■ Ml I Министерство здравоохранения 2 1 9 8 8 4 6
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М . № 0 -/U - органов Росздравнадзора На № ________ от Медицинским организациям Об отзыве медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов (см. приложение) медицинских изделий:
- «Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2017 № ФСЗ 2008/01309, срок действия не ограничен;
- «Линзы контактные ACUVUE OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS, 1 DAY ACUVUE® MOIST, ACUVUE® VITATM», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кеа, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2017 № ФСЗ 2010/07713, срок действия не ограничен;
- «Линзы контактные ACUVUE ADVANCE WITH HYDRACLEAR), производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05181, срок действия не ограничен.
Причины отзыва: обнаружена ворсинка от чистящей щетки, которая ранее использовалась в производственном процессе между блистерной упаковкой и фольгой, несоответствие оптической силы линз, заявленной на блистере/упаковке.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 755-83-50, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора 0'/< ^
LLC

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614,/.Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2 Td.: (495) 755-8350 Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 755-8350, Факс: (495) 580-7878

Кому: Официальным контрагентам ООО «Джонсон & Джонсон» подразделения Вистакон, реализующих контактные линзы на территории РФ
« » ноября 2017 года Исх. №

Уважаемые партнёры!

ООО «Джонсон & Джонсон» подразделение Вистакон (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США и Ирландия (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщает следующее.
В связи с возникшими негативными случаями, которые произошли вне территории Российской Федерации, Производителем было принято глобальное решение по добровольному отзыву некоторых лотов контактных линз.
Несмотря на то, что со стороны потребителей в адрес Компании не поступало сведений о развитии нежелательных реакций на территории Российской Федерации, связанных с применением медицинских изделий под товарным знаком ACUVUE®, Компания провела комплекс проверок по установлению факта ввоза лотов, заявленных Производителем, и обнаружила реализацию 6-ти лотов в единичных экземплярах на территории РФ.
На основании вышеизложенного Компания добровольно инициировала действия по отзыву нижеуказанных лотов, заявленных Производителем, о чем своевременно проинформировала ФС Росздравнадзор, чтобы гарантировать, что клиенты Компании получают контактные линзы высокого качества.

Название контактных линз Параметры контактных линз Номер Лота Линзы контактные ACUVUE® Базовая кривизна 8.7, ADVANCE with L002V94 Оптическая сила -5.00 HYDRACLEAR Линзы контактные ACUVUE® Базовая кривизна 8.7, ADVANCE with B00DHLP Оптическая сила -10.00D HYDRACLEAR Линзы контактные ACUVUE Базовая кривизна 8.8 OASYS* with HYDRACLEAR® L002NCS Оптическая сила -4.00D PLUS Линзы контактные ACUVUE Базовая кривизна 8.8, OASYS® with HYDRACLEAR® L002QH9 Оптическая сила -4.50D PLUS Линзы контактные ACUVUE Базовая кривизна 8.6, OASYS® for Astigmatism with Оптическая сила B00GW4Z Hydraclear* Plus /-6.00/8.6/-1.75/170 Линзы контактные ACUVUE Базовая кривизна 8.6 OASYS* for Astigmatism with Оптическая сила B00HRMG Hydraclear® Plus /-3.50/8.6/-0.75/180 Вышеуказанные действия распространяются только на номера лотов, перечисленные выше и не относятся к другим лотам товаров Производителя.

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джожок»  LLC

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, г.Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2 Tel.; (495) 755-8350 Fax: (495) 580-7878 Тел.; (495) 755-8350, Факс: (495) 580-7878

Причина отзыва лотов следующая;
(1 ) контактныхлинзАСиУиЕ® ADVANCE with HYDRACLEAR и ACUVUE OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS связана с обнаружением ворсинки от чистящей щётки, которая ранее использовалась в производственном процессе между блистерной упаковкой и фольгой;
(2) контактных линз ACUVUE OASYS® for Astigmatism with Hydraclear® Plus связана c несоответствием оптической силы линз заявленной на блистере/упаковке.
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанные причины не представляют риска для здоровья потребителей, так как ворсинка во всех случаях видна потребителю при открытии блистерной упаковки контактных линз, а несоответствие оптической силы линзы проявлялось лишь нечеткостью изображения.

На основании вышеизложенного Компания просит Вас:
1. Проверить свои склады и запасы товаров под товарным знаком ACUVUE® и определить, имеются ли в наличии вышеуказанные лоты. Информация о лотах размещена на фольге блистера контактной линзы, а также под штрих-кодом на обратной стороне картонной упаковки.
2. В случае обнаружения обозначенных в письме лотов, незамедлительно прекратить их реализацию.
При этом реализация остальных лотов, незатронутых в данном письме, остаётся в текущем режиме.
3. Распространить данную информацию среди сотрудников вашей организации.
4. Связаться со службой поддержки клиентов Компании по следующему телефону 8-800-555-27-47 для возврата/замены продукции вышеуказанных лотов.
5. Заполнить прилагаемую форму ответа клиента Компании, обозначенную в Приложении Ха 1 к настоящему Письму и переслать по факсу в 8-800-555-27-47 (нажать 1) или по электронной почте на CSVC@its.ini.corn. даже если в ващей организации не имеется вышеуказанных лотов, в связи с тем, что Компании необходима от Вас эта информация.

С уважением,
Заместитель генерального директора по направлению контактных линз (подразделение ВЙСТАКОН), действующий на основании Доверенности Хя 3729 от 11.07.2017 Д.А. Санаев

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»

а!

a ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м Е В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ субъектам sa einai
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных КА С ДО № ОЛ - 157 Jug органов Росздравнадзора ae мо | Медицинским организациям Об отзыве медицинских изделий | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов (см. приложение) медицинских изделий:

- «Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2017 № ФСЗ 2008/01309, срок действия не ограничен;

- «Линзы контактные ACUVUE OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS, 1 DAY ACUVUE® MOIST, ACUVUE® УГТАТМ», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Kea, Инк», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2017 № ФСЗ 2010/07713, срок действия не ограничен;

- «Линзы контактные ACUVUE ADVANCE WITH HYDRACLEAR», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05181, срок действия не ограничен.

Причины отзыва: обнаружена ворсинка от чистящей щетки, которая ранее использовалась в производственном процессе между блистерной упаковкой и фольгой, несоответствие оптической силы линз, заявленной на блистере/упаковке.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 755-83-50, факс +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.