Министерство здравоохранения 2 1 9 8 8 4 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М O i Л /) - //! N. 0 - / U - Д Г органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Белла», производителя медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком SENI Seni Standart Air. Размер Large (3)», партия 2016.12.04/11:18/78, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.11.2017 № 01И-2893/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Белла», тел (8-49640) 4-83-70, факс (8-49640) 4-90-17 .

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадаора от O '/. _•

О О О "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-240) 4-83-70 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru

Исх. № d O o / ' f от « У / >
>деккабря 2017 г.

Информационное письмо
О бщ ество с о гр ан и ч е н н ой ответств е н н о сть ю «Белла» сооб щ ает, что продукция «П одгузники для взрослы х «Seni» по ГО С Т Р 5 5 0 8 2-2012 для ср ед н ей и тяж ел ой степени недерж ания возд ухоп р они ц аем ы е (ды ш ащ и е) под товар ны м знаком SENI: Seni S tandard Air, разм ер Large (3)», партия 2 0 1 6 .1 2 .0 4 /1 1 :1 8 /7 8 , пр ои зводства О О О «Белла», 140300, М осковская об ласть, город Егорьевск, улица П р ом ы ш л ен н ая, д о м 9 (девять), р еги стр ац и о н н о е у д о сто вер ен и е № РЗН 2015/2493 от «17» марта 2015 года, ср ок д е й с тв и я не огран ичен, не со о тв е тс тв у е т тр е б о ван и я м Н орм ативного д окум ента в части пункта 7.8. « О сн о вн ы е разм еры » по показателям : «Д лина впи ты ваю щ его вклады ш а», «Ш ирина вп и ты в а ю щ е го вклады ш а спер еди » , « Ш ирина вп и ты ва ю щ е го вклады ш а сзади». Д анн ая и нф орм аци я та к ж е разм ещ ена на оф и ц и ал ьн ом сай те Р осздр авн ад зор а (w w w .ro szd ra v n a d zo r.ru ) - и н ф о р м а ц и о н н о е письмо за № 0 1 и -2 8 9 1 /1 7 от 2 2 .11.2017 г.
В связи с вы ш еу к азан н ы м , О О О «Белла» об р ащ ается к по тр еби теля м с просьбой о возврате данной партии продукции с ц елью ее зам ены на а н а л о ги ч н у ю продукц и ю , со ответству ю щ ую тр ебован иям Н ор м ати в н ого д о ку м е н та .
О О О «Белла» с ч и та е т н е об х од и м ы м поясн ить следую щ ее.
О грани чен ия, о тр а ж е н н ы е в те к с те вы ш еуказанн ого П исьм а РЗН, введен ы и скл ю ч и тельн о в отнош ении м еди ц и н ского и зделия - «П одгузни ки для взр осл ы х «Seni» по ГО С Т Р 5 5 0 8 2 -2 0 1 2 для средней и тяж ел ой степени н е д е р ж ан и я в о зд у хоп р он и ц аем ы е (д ы ш ащ ие) под то в а р н ы м знаком SENI: Seni S tandard Air, разм ер Large (3)», номер партии 2 0 1 6 .1 2 .0 4 /1 1 :1 8 /7 8 , ар ти к ул SE-094- LA30-SAJ.
Никакая иная м еди ц и н ская п р од укц и я под торговой маркой «Seni», в том числе « П одгузники для взрослы х «Seni» по ГО С Т Р 5 5 0 82-2012 для ср ед ней и тя ж ел ой степени недерж ания возд ухоп р они ц аем ы е (д ы ш ащ и е) под товар ны м знаком SENI: Seni S tan d ard Air, разм ер Large (3)», прои зводства О О О « Б ел ла» , не бы ла огр ан ичена в об ор оте, явл яется качествен ной и соответствую щ ей тр е б о в а н и я м н о рм ати вн о й д окум ентац и и .

К онтактны е те леф он ы для обращ ени я:
Телеф он: (8-49640) 4 -8 3 -7 0 факс: (8-4 9 6 4 0 ) 4-90-17 Н ачальник О тдела производства: К узн ец ов К онстанти н А л е к са н д р о в и ч (8-49640) 4 -8 3 -7 0 д об. 10-75 Н ачальник О тдела контроля качества: П ож илова Елена Н и кол аевн а (8-49640) 4 -8 3 -7 0 доб. 10-57

С уваж ени ем .
Генеральны й д и р е к то р О ОО ПС

Исп.: Пожилова Е.Н.
Тел.: 8 (49640) 4-83-70, доб. 1057

сент
мат Sag |
Министерство здравоохранения 2198842
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z=
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 г Руководителям / территориальных 4Y OL LOM № О - 165/48 органов Росздравнадзора На № от /

— Медицинским организациям | Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Белла», производителя медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ P 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания воздухопроницаемые (дышащие) под товарным знаком ЗЕМ Seni Standart Air. Размер Large (3)», партия 2016.12.04/11:18/78, Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского — изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.11.2017 № 01И-2893/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Белла», тел (8-49640) 4-83-70, факс (8-49640) 4-90-17.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко