ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров: нестерильные 5м х 5см; 5м х 7см; 5м х 10см; 7м х 14см; 10м х 16см и стерильные 5м х 5см; 5м х 10см; 7м х 10см; 7м х 14см; 10м х 16см
Производитель: ООО "Фарм-сфера"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/00377 от 11.09.2013
Письмо № 01И-163/18 от 24.01.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о отзыве медицинского изделия «Бинт стерильный марлевый медицинский ГОСТ 1172-93» производства ООО «Фарм-сфера». Данный бинт имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 от 11.09.2013 и был изготовлен в марте 2017 года.
Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017, в котором указывается на недоброкачественность данного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «Фарм-сфера» по телефону +7 8636 279139 или на e-mail: alsceh@mail.ru.
Рекомендуем медицинским организациям и другим заинтересованным лицам обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 9 8 8 5 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № _______________ от _____________ органов Росздравнадзора Г Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО «Фарм-сфера» сообщает об отзыве медицинского изделия «Бинт стерильный марлевый медицинский ГОСТ 1172-93», 7x14, дата стерилизации 03.2017, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 от 11.09.2013, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2216/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фарм-сфера» по тел. +7 8636 279139, e-mail: alsceh(@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко •jh^ Приложение к письму Росздравнадзора
от .
Приложение к письму Росздравнадзора от 06.09.2017 г. X®01и-2216/17
Общество с ограниченной ответственностью
ФАРМ-СФЕРА Филиал «Ю жный ПЛО «БАНК УРАЛСИБ» в г. Краснодаре Россия, 346500, Ростовская обл., г.Ш агты , ул. Ш евченко, 153 Р/С 407028647820000228 тсл.8(863^ 279-139 факс. 279-149 alsceh@mail.ru К/С 30101810400000000700 БИК 040349700 ИН Н 6155046016 КПП 615501001
Исх. № 86 от 11.09.2017 года.
Субъектам обращения медицинских изделий
Всем заинтересованным организациям
,0 6 отзыве недоброкачественного медицинского изделия
ООО «Фарм-сфера» г. Шахты Ростовская область сообщает, что на основании информационного письма Росздравнадзора № 01и-2?Лб/17 от 06.09.2017г. «О недоброкачественном медицинском изделии», проводит коррекционные мероприятия на производстве и отзывает из обращения, указанное в письме изделие: «Бинт стерильный марлевый медицинский бинт: 7 м *14 см по ГОСТ 1172-93», дата изготовления 03.2017 г., производства ООО «Фарм-сфера» - Россия.
Директор ООО «Фарм-сфера» A.A. Ажогин
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
24, OF. 4076 № OFt¢- 76,3 Ha Ne OT
Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО «Фарм-сфера» сообщает об
=
отзыве медицинского изделия «Бинт
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель
стерильный марлевый медицинский ГОСТ 1172-93», 7х14, дата стерилизации 03.2017, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 от 11.09.2013, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2216/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фарм-сфера» по тел. +7 8636 279139, e-mail: alsceh@mail.ru.
2198857
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-163/18 от 24.01.2018
Приложение: Письмо 01И-2216/17 от 06.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
Письмо Росздравнадзора № 01И-163/18 от 24.01.2018 Об отзыве медицинского изделия. Наименование: Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров: нестерильные 5м х 5см; 5м х 7см; 5м х 10см; 7м х 14см; 10м х 16см и стерильные 5м х 5см; 5м х 10см; 7м х 10см; 7м х 14см; 10м х 16см. Производитель: ООО Фарм-сфера
https://www.pharmcontrol.ru/rznmi.php?letter=2155