РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-162/18 от 24.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-162/18 от 24.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Материал шовный хирургический с иглами атравматическими и без игл
Производитель: "Ресорба Медикал ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08364 от 18.07.2017
Письмо № 01И-162/18 от 24.01.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о отзыве медицинского изделия «Материал шовный RESOPREN blue DS 18, 3/8 reverse cutting 18mm, 45 cm, 4-0 USP, 1.5 metric», произведенного компанией «RESORBA Medical GmbH», Германия.
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013. Причиной отзыва является информация, поступившая от уполномоченного представителя производителя, а также предыдущее информационное письмо Росздравнадзора от 14.12.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется обратить внимание на данное сообщение и, при необходимости, связаться с производителем для получения дополнительной информации. Контактные данные ООО «РЕСОРБА»: телефон +7 499 654 03 75, e-mail: resorba@resorba.ru.
Руководитель М.А. Мурашко.
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013. Причиной отзыва является информация, поступившая от уполномоченного представителя производителя, а также предыдущее информационное письмо Росздравнадзора от 14.12.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется обратить внимание на данное сообщение и, при необходимости, связаться с производителем для получения дополнительной информации. Контактные данные ООО «РЕСОРБА»: телефон +7 499 654 03 75, e-mail: resorba@resorba.ru.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 9 8 8 5 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С У /с/ территориальных На № _______________ от ______________ органов Росздравнадзора Г Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «РЕСОРБА» сообщает об отзыве медицинского изделия «Материал шовный RESOPREN blue DS 18, 3/8 reverse cutting 18mm, 45 cm, 4-0 USP, 1.5 metric», LOT 91.160059, производства «RESORBA Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее на момент производства (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3111/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РЕСОРБА» по тел. +7 499 654 03 75, e-mail: resorba@resorba.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от М /. O'f^ '/edL / ' / f .
ООО "РЕСОРБА"
SR ESO R BA Ш ш ш ЙЕРАШ AND REGENERATE Представительство в Москве 107140, Москва, ул. Краснопрудная, д.12/1,сгр.1 пом.15,17 Тел./Факс (499) 654-03-75
e-mail: resorba(5)resorba.ru http://www.resorba.ru Шовные хирургические материалы
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. № 6 ^ ^ от /Я НаХо от
ООО «РЕСОРБА» сообщает о поступлении информации о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.
Медицинское изделие с наименованием на маркировке RESOPREN blue DS 18, 3/8 reverse cutting 18 mm, 45 cm, 4-0 USP, 1,5 metric, R E F 771402, L O T 91.160059 не
соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Материал шовный хирургический Резопрен (Resopren)», а именно наименование указано не полностью, отсутствует: «Материал щовный хирургический», а также перевод на русский язьпс наименования исполнения щовного материала; «Резопрен» и сведения о структуре, рассасывании нити, информация о типе иглы, адрес места производства указан не полностью, отсутствует А т Flachmoor, отсутствует информация о регистрационном удостоверении.
ООО «РЕСОРБА» предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия с маркировкой, несоответствующей нормативной документации. При выявлении медицинского изделия, содержащего несоответствие маркировки сообщить импортеру (ООО «РЕСОРБА», почтовый адрес: 125367, Москва, ул. Габричевского, д.5, к.1, оф.ЗЮ) в письменном виде и осуществить возврат поставщику с целью последующей замены на товар надлежащ^
Генеральный А.О. Гуща
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С У /с/ территориальных На № _______________ от ______________ органов Росздравнадзора Г Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «РЕСОРБА» сообщает об отзыве медицинского изделия «Материал шовный RESOPREN blue DS 18, 3/8 reverse cutting 18mm, 45 cm, 4-0 USP, 1.5 metric», LOT 91.160059, производства «RESORBA Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее на момент производства (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3111/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РЕСОРБА» по тел. +7 499 654 03 75, e-mail: resorba@resorba.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от М /. O'f^ '/edL / ' / f .
ООО "РЕСОРБА"
SR ESO R BA Ш ш ш ЙЕРАШ AND REGENERATE Представительство в Москве 107140, Москва, ул. Краснопрудная, д.12/1,сгр.1 пом.15,17 Тел./Факс (499) 654-03-75
e-mail: resorba(5)resorba.ru http://www.resorba.ru Шовные хирургические материалы
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. № 6 ^ ^ от /Я НаХо от
ООО «РЕСОРБА» сообщает о поступлении информации о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.
Медицинское изделие с наименованием на маркировке RESOPREN blue DS 18, 3/8 reverse cutting 18 mm, 45 cm, 4-0 USP, 1,5 metric, R E F 771402, L O T 91.160059 не
соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Материал шовный хирургический Резопрен (Resopren)», а именно наименование указано не полностью, отсутствует: «Материал щовный хирургический», а также перевод на русский язьпс наименования исполнения щовного материала; «Резопрен» и сведения о структуре, рассасывании нити, информация о типе иглы, адрес места производства указан не полностью, отсутствует А т Flachmoor, отсутствует информация о регистрационном удостоверении.
ООО «РЕСОРБА» предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия с маркировкой, несоответствующей нормативной документации. При выявлении медицинского изделия, содержащего несоответствие маркировки сообщить импортеру (ООО «РЕСОРБА», почтовый адрес: 125367, Москва, ул. Габричевского, д.5, к.1, оф.ЗЮ) в письменном виде и осуществить возврат поставщику с целью последующей замены на товар надлежащ^
Генеральный А.О. Гуща
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2198853 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AY. (27/014 № Оси - FoR J ЕЙ территориальных На № от / органов Росздравнадзора
O6 отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «РЕСОРБА» сообщает об отзыве медицинского изделия «Материал шовный RESOPREN blue DS 18, 3/8 reverse cutting 18mm, 45 cm, 4-0 USP, 1.5 metric», ГОТ 91.160059, производства «RESORBA Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее Ha момент производства (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3111/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РЕСОРБА» по тел. +7 499 654 03 75, e-mail: resorba@resorba.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2198853 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AY. (27/014 № Оси - FoR J ЕЙ территориальных На № от / органов Росздравнадзора
O6 отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «РЕСОРБА» сообщает об отзыве медицинского изделия «Материал шовный RESOPREN blue DS 18, 3/8 reverse cutting 18mm, 45 cm, 4-0 USP, 1.5 metric», ГОТ 91.160059, производства «RESORBA Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее Ha момент производства (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3111/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РЕСОРБА» по тел. +7 499 654 03 75, e-mail: resorba@resorba.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-162/18 от 24.01.2018
Приложение: Письмо 01И-3111/17 от 14.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
