Министерство здравоохранения 2 1 9 8 8 5 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращенрм медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № _______________ от _______________ органов Росздравнадзора
Г Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «РЕСОРБА» сообщает об отзыве медицинского изделия «Материал шовный POLYESTER green DS 24, 3/8 reverse cutting 24mm, 75 cm, 3-0 USP, 2 metric», LOT 90.156345, производства «RESORBA Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее на момент производства (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3098/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РЕСОРБА» по тел. +7 499 654 03 75, e-mail: resorba@resorba.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Jj/f, Q'f,. ^ Х )'/f № 6/ - /ff’.

ООО "РЕСОРБА"
RESORBA REPAIR AND REGENERATE Представительство в Москве 107140, Москва, ул. Краснопрудная, д.12/1,стр,1 пом.15,17 Тел./Факс (499) 654-03-75
e-mail: resorba@resorba.ru http://www.resorba.ru Шовные хирургические материалы

Субъектам обращения медицинских изделий

Исх. от На№ от

ООО «РЕСОРБА» сообщает о поступлении информации о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.

Медицинское изделие с наименованием на маркировке POLYESTER green, 3-0 USP, non absorbable/braided, 2 metric, 75 cm, DS 24, 3/8 reverse cutting 24 mm, REF 81437, L O T 90.156345 не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном
порядке медицинского изделия «Материал шовный хирургический Полиэстер (Polyester)», а именно наименование указано не полностью, отсутствует: «Материал шовный хирургический», а также перевод на русский язык наименования исполнения шовного материала: «Полиэстер» и сведения о структуре, рассасывании нити, информация о типе иглы, адрес места производства указан не полностью, отсутствует А т Flachmoor, отсутствует информация о регистрационном удостоверении.
ООО «РЕСОРБА» предлагает еубъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия с маркировкой, несоответствующей нормативной документации. При выявлении медицинского изделия, содержащего несоответствие маркировки сообщить импортеру (ООО «РЕСОРБА», почтовый адрес: 125367, Москва, ул. Габричевского, д.5, к.1, оф.310) в письменном виде и осуществить возврат поставщику с целью последующей замены на товар надлежащего качества.

Генеральный директор А.О; Гуща

я У Министерство здравоохранения Российской Федерации
2198852 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям КИО «ОА» О - TEL [1d территориальных На № ar органов Росздравнадзора | Об отзыве и/или замене | Медицинским организациям
медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «РЕСОРБА» сообщает об отзыве медицинского изделия «Материал шовный POLYESTER green DS 24, 3/8 reverse cutting 24mm, 75 cm, 3-0 USP, 2 metric», ГОТ 90.156345, производства «RESORBA Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее Ha момент производства (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3098/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РЕСОРБА» по тел. +7 499 654 03 75, e-mail: resorba@resorba.ru.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко