Министерство здравоохранения 2 1 9 8 8 4 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ____________ от
Медицинским организациям О НОВЫХ данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2011/10335 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty с принадлежностями», производства «Зиммер СиЭйЭс», Канада, регистрационное удостоверение от 15.08.2011 № ФСЗ 2011/10335, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корн. 9, тел. +7(495) 980- 08-85, факс +7(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Зиммер СНГ», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму 1"осздравнадзора от O / U '/ W ' / f [Перевод с английского языка на русский язык]
т [На бланке компании «Зиммер СиЭйЭс»]

«Зиммер СиЭйЭс» (Zimmer CAS)
75 Квин Стрит, офис 3300 Монреаль, Квебек, Канада НЗС 2N6 (75 Queen Street, Suite 3300 Montreal, Quebec, Canada H3C 2N6) Тел. 514.861.4074 Факс: 514,866.2197 www.zimmer.com УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО И З Д Е Л ^
06 декабря 2011 г.

Кому; Всем пользователям ОС Клее Universal 2.3.2 компании "Зиммер СиЭйЭс"

Тема: Обновление ПО OrthoSoft TKR для тотального эндопротезирования коленного сустава______________________________________________________________________^________

Уважаемый пользователь,
В ближайшее время вы получите CD-диск с последней версией ОС Knee Universal 2.3.3, артикул 302.1025-Н, который заменяет собой CD-диск, артикул 302.1025-G. CD-диск Orthosoft, артикул 302.1025, вер. G, просьба утилизировать.
• •
Во всех системах, в которых в настоящий момент используется ОС Knee Universal 2.3.2, ее необходимо обновить до новой версии - 2.3.3. Данное обновление програмьйюго обеспечения решает проблему, связанную с процессом калибровки исключительно при использовании компьютеризированной универсальной удерживающей платформы (UHP).
Эта проблема может привести к прерыванию работы системы во время процесса калибровки данного инструмента до перехода к этапам хирургического вмешательства.
Обратите внимание: несмотря на то, что компания "Зиммер (ЗиЭйЭс" больше не реализует иНР, так как это предыдущее поколение лопастей, такие платформы по-прежнему используют в ряде учреждений.

Также прилагаем для ознакомления отчет о вьшуске новой версии, содержащий информацию об отличиях от предыдущей версии. Этот отчет, вместе с руководством пользователя, также хранится на CD-диске в папке "Документы". В руководстве пользователя также обновлены методы чистки инструмента.

Для активации программы после ее установки просим связаться со службой поддержки нашей компании для получения постоянной лицензии, если необходимо:
Телефон: 1-866-336-7846 (США и Канада) или 514-395-8883 (международный номер телефона), E-mail: cas-suDoort@zimmercas.com
Новые лицензии, предоставленные службой поддержки, являются частью нашей верификационной проверки. Просим вас обновить программу на всех устройствах под вашим управлением как можно скорее во избежание вышеописанной проблемы, вне зависимости от того, используется ли в конкретном учреждении UHP, т.к. этот  f инструмент может быть передан одним учреждением другому. Перечень учреждений, / ОС в которьк подлежат обновлению, прилагается.
Q f С благодарностью,
/ Служба поддержки, "Зиммер СиЭйЭс"
Тел. 1-866-33-67846 Международный тел.: 514-395-8883 Факс; 1-866-978-3801

ч

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —_ aa
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям РР " fe и, территориальных AS 72 OF 750) 16 органов Росздравнадзора
На № от
"| Медицинским организациям
О новых данных по безопасности О медицинских изделий, рганам управления
росистрационноеиостоверение здравоохранением субъектов °Ф 1 5 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty с принадлежностями», производства «Зиммер СиЭйЭс», Канада, регистрационное удостоверение от 15.08.2011 № ФСЗ 2011/10335, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел. +7(495) 980- 08-85, факс +7(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Зиммер СНГ», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

М.А. Мурашко
Руководитель Ly