Министерство здравоохранения 2222324 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О-^и-'/ОвЗ На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков ДИСКОФИКС (Discofix)», REF16605C, LOT 17Н2592043, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № O '/tJ - г а в з / f f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, 3, И, К) № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, срок действия не ограничен) Метод стерилизации Потребительская упаковка: На потребительской и групповой каждое изделие стершьно таре имеется маркировка упаковано в герметичный стерилизации радиационным полиэтиленовый пакет, методом.
простер шшзовано Метод стерилизации на образцах этиленоксидом, является А-К, не соответствует методу апирогенным стерилизации, указанному в КРД к РУ от 05 июля 2016 № ФСЗ 2007/00003 Срок годности Срок годности 5 лет с даты Использовать до 2020-08, выпуска Дата изготовления 2017-08 Срок годности 3 года.
Срок годности, указанный на образцах, не соответствует сроку годности, указанному в КРД к РУ от 05 июля 2016 № ФСЗ 2007/00003 Маркировка Маркировка потребительской На потребительской и групповой тары изделий однократного таре образцов А-К отсутствует применения должна маркировка о нетоксичности содержать, в том числе: внутри и маркировка - сведения о стерильности, недопустимости применения в апирогенности, нетоксичности случае нарушения целостности внутри; потребительской тары;
- сведения о недопустимости отсутствуют стандарты, по применения в случае нарушения которым изделие произведено.
целостности потребительской тары;
- стандарты, по которым изделие произведено.

2222324
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
SE OY КОЛА» OLu- 10638 / 76
Ha No № Медицинским организациям | | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии ЕЯ ГИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков ДИСКОФИКС (Discofix)», REF16605C, LOT 17H2592043, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко