2222314 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ, визуальный диапазон 0,0-10,0г/л, ТУ 9398-229-45677786-2011», серия № 0516, производства ООО «Биосенсор АН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11794 от 23.10.2013, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № О /и - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение ФСР 2011/11794 от 23.10.2013, срок действия не ограничен) Температура хранения Полоски индикаторные Указание численных значений должны храниться в упаковке пределов температуры хранения:
предприятия — изготовителя в - на картонной упаковке:
сухом месте при температуре +10°Сдо +30°С +2°С - +30°С (при отсутствии - на пластиковом пенале на паров кислот, щелочей и графическом символе:
органических растворителей) в +2°Сдо +30°С течение всего срока годности - в инструкции по применению:
(ТУ). +10°С до +30°С Сроки использованры После вскрытия пенала полоски Указание сроков использования после вскрытия индикаторные должны быть после вскрытия на представленном использованы в течение образце медицинского изделия времени не более 5 месяцев отсутствует.
(ИП).
После вскрытия упаковки полоски должны быть использованы в течение времени не более шести месяцев (ТУ).
Указание о Инструкция по применению Информация о прекращении прекращении должна содержать следующие применения серии изделия по применения серии сведения, в том числе: истечению срока ее годности на изделия по истечению - указание о прекращении образце не указана.
срока ее годности применения серии изделия по истечению срока ее годности Комплектность В комплект поставки входят, Паспорт на изделие в комплекте в том числе: отсутствует. Сведения о - паспорт. комплектации одним паспортом серии продукции не представлены.

2222314
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора LEOY. b018™ Oft-106R {VE Ha № we Медицинским организациям № i” Органам управления О нелуорокачествениом здравоохранением субъектов
ме нском изделии с. ie Г i Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ, визуальный диапазон 0,0-10,0г/л, ТУ 9398-229-45677786-2011», серия № 0516, производства ООО «Биосенсор АН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11794 от 23.10.2013, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель | M.A. Мурашко