РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-159/18 от 24.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-159/18 от 24.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями
Производитель: "Дэтекс-Охмеда, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4722 от 15.09.2016
Письмо № 01И-159/18 от 24.01.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о новых данных по безопасности медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями». Данное изделие производится компанией «Дэтекс-Охмеда, Инк.» (США) и имеет регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4722, выданное 15.09.2016.
В связи с необходимостью мониторинга безопасности медицинских изделий, рекомендуем медицинским организациям провести проверку наличия данного аппарата и принять меры, указанные в письме представителя производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа». По вопросам получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия в соответствии с действующим порядком контроля за обращением медицинских изделий. Результаты проверок должны быть направлены в соответствующие территориальные органы.
Обращаем внимание на важность соблюдения данных рекомендаций для обеспечения безопасности пациентов.
В связи с необходимостью мониторинга безопасности медицинских изделий, рекомендуем медицинским организациям провести проверку наличия данного аппарата и принять меры, указанные в письме представителя производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа». По вопросам получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия в соответствии с действующим порядком контроля за обращением медицинских изделий. Результаты проверок должны быть направлены в соответствующие территориальные органы.
Обращаем внимание на важность соблюдения данных рекомендаций для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 9 8 9 2 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O fи - органов Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации РЗН 2016/4722
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CIS ServiceCenter@ge .com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от М
GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, W l 53188 США
GE Healthcare ссылка; F M I34087 19 December 2017 r.
Кому: Заведующему отделением анестезиологии и реанимации Руководителю службы медицинского оборудования Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: Аппарат ИВЛ CARESCAPE R860 - Возмож ность возникновения неож иданного сбоя в работе процессора дисплея.
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в ваш ем учреж дении были ознакомлены с этим предупреждением и ре к ом ен д у ем ы м и действиями.
Проблема Существует возможность неожиданного сбоя в работе процессора дисплея. При возникновении данной безопасности проблемы временно исчезает изображение на экране устройства, а затем появляется сообщ ение об ошибке "ЕС01 XX". Отсутствие изображения на экране становится причиной потери контроля над измеренными значениями параметров вентиляции. На данны й м о м е н т не было заявлено о случаях, приведших к нанесению вреда здоровью пациента в результате возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Вы мож ете продолжить эксплуатацию системы. Функционирование аппаратов, где не происходит таких безопасности сбоев в работе процессора дисплея, никак не нарушается.
В случае возникновения этой проблемы будет подаваться звуковой сигнал тревоги. Механическая вентиляция будет продолжаться с прежними настройками. Для выхода из аварийного состояния требуется перезапуск устройства. Рассмотрите возможность использования альтернативных средств вентиляции легких во время перезапуска устройства, таких как меш ок А мбу или другой аппарат искусственной вентиляции лёгких, чтобы не нанести травму пациенту.
Информация о Аппараты ИВЛ CARESCAPE R860 с версией программного обеспечения 10SP05 неисправной продукции GTIN # 00840682102346
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCenter@ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня.безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
///'
James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare
FM134087 FSN Russian Rev6 1/1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CIS ServiceCenter@ge .com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от М
GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, W l 53188 США
GE Healthcare ссылка; F M I34087 19 December 2017 r.
Кому: Заведующему отделением анестезиологии и реанимации Руководителю службы медицинского оборудования Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: Аппарат ИВЛ CARESCAPE R860 - Возмож ность возникновения неож иданного сбоя в работе процессора дисплея.
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в ваш ем учреж дении были ознакомлены с этим предупреждением и ре к ом ен д у ем ы м и действиями.
Проблема Существует возможность неожиданного сбоя в работе процессора дисплея. При возникновении данной безопасности проблемы временно исчезает изображение на экране устройства, а затем появляется сообщ ение об ошибке "ЕС01 XX". Отсутствие изображения на экране становится причиной потери контроля над измеренными значениями параметров вентиляции. На данны й м о м е н т не было заявлено о случаях, приведших к нанесению вреда здоровью пациента в результате возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Вы мож ете продолжить эксплуатацию системы. Функционирование аппаратов, где не происходит таких безопасности сбоев в работе процессора дисплея, никак не нарушается.
В случае возникновения этой проблемы будет подаваться звуковой сигнал тревоги. Механическая вентиляция будет продолжаться с прежними настройками. Для выхода из аварийного состояния требуется перезапуск устройства. Рассмотрите возможность использования альтернативных средств вентиляции легких во время перезапуска устройства, таких как меш ок А мбу или другой аппарат искусственной вентиляции лёгких, чтобы не нанести травму пациенту.
Информация о Аппараты ИВЛ CARESCAPE R860 с версией программного обеспечения 10SP05 неисправной продукции GTIN # 00840682102346
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCenter@ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня.безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
///'
James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare
FM134087 FSN Russian Rev6 1/1
Министерство здравоохранения | | | || ||
Российской Федерации 2198925
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iz В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям : ь территориальных A4 OF 20. № С7е - 7.
АКА м- 729 / Ш органов Росздравнадзора На № от Г > Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам Управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я P3H 2016472 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10C, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, ClISServiceCenter@ge.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель 77 M.A. Мурашко
Российской Федерации 2198925
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iz В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям : ь территориальных A4 OF 20. № С7е - 7.
АКА м- 729 / Ш органов Росздравнадзора На № от Г > Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам Управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я P3H 2016472 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10C, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, ClISServiceCenter@ge.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель 77 M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-159/18 от 24.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
