РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1060/18 от 27.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1060/18 от 27.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012
Письмо № 01И-1060/18 от 27.04.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд-тампон с пробиркой. Пластик/хлопок одноразовый стерильный дл. 15 см», LOT 20131110, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд-тампон с пробиркой. Пластик/хлопок одноразовый стерильный дл. 15 см», LOT 20131110, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2222304 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Х-4,0^/. № O - fU ' 4 0 6 0 территориальных На Nq ____________ от органов Росздравнадзора
I Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд- тампон с пробиркой. Пластик/хлопок одноразовый стерильный дл. 15 см», LOT 20131110, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзош от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) Наименование Зонды для отбора и обработки Зонд-тампон с пробиркой.
медицинского биологических проб для Пластик/хлопок одноразовый изделия лабораторных исследований стерильный дл. 15 см стерильные и нестерильные; Зонд- тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой.
Адрес M aoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Китай организации- Ganjingzi District, Dalian, China производителя Стержень зонда-тампона длиной Стержни зонда-тампона образцов 80-175 мм изготавливается из изготовлены из полипропилена Материал дерева или полистирола Пробирка длиной 165-175 мм Пробирки образцов изготовлены изготавливается из прозрачного из полипропилена полистирола На упакованные единицы На потребительской наносятся, в том числе, назначение индивидуальной упаковке продукции, количество в упаковке отсутствует назначение Маркировка и адрес изготовителя. продукции, количество в упаковке и адрес изготовителя (указана только страна производства).
На ящики наносится, в том числе, На групповой упаковке адрес изготовителя отсутствует адрес изготовителя (указана только страна производства).
Маркировка потребительской тары Маркировка потребительской изделий однократного применения упаковки не содержит сведения о должна содержать сведения, в том недопустимости применения в числе, О недопустимости случае нарушения целостности применения в случае нарушения потребительской тары.
целостности потребительской тары.
I Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд- тампон с пробиркой. Пластик/хлопок одноразовый стерильный дл. 15 см», LOT 20131110, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзош от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) Наименование Зонды для отбора и обработки Зонд-тампон с пробиркой.
медицинского биологических проб для Пластик/хлопок одноразовый изделия лабораторных исследований стерильный дл. 15 см стерильные и нестерильные; Зонд- тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой.
Адрес M aoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Китай организации- Ganjingzi District, Dalian, China производителя Стержень зонда-тампона длиной Стержни зонда-тампона образцов 80-175 мм изготавливается из изготовлены из полипропилена Материал дерева или полистирола Пробирка длиной 165-175 мм Пробирки образцов изготовлены изготавливается из прозрачного из полипропилена полистирола На упакованные единицы На потребительской наносятся, в том числе, назначение индивидуальной упаковке продукции, количество в упаковке отсутствует назначение Маркировка и адрес изготовителя. продукции, количество в упаковке и адрес изготовителя (указана только страна производства).
На ящики наносится, в том числе, На групповой упаковке адрес изготовителя отсутствует адрес изготовителя (указана только страна производства).
Маркировка потребительской тары Маркировка потребительской изделий однократного применения упаковки не содержит сведения о должна содержать сведения, в том недопустимости применения в числе, О недопустимости случае нарушения целостности применения в случае нарушения потребительской тары.
целостности потребительской тары.
Министерство здравоохранения || | || | | | | ||
2222304
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 — .
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AT OY £018 № O1- 4060/49 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. —
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном иеляпиокомизвелийя здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд- тампон с пробиркой. Пластик/хлопок одноразовый стерильный дл. 15 см», ГОТ 20131110, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провеста мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2222304
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 — .
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AT OY £018 № O1- 4060/49 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. —
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном иеляпиокомизвелийя здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд- тампон с пробиркой. Пластик/хлопок одноразовый стерильный дл. 15 см», ГОТ 20131110, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провеста мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1060/18 от 27.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
