РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-155/18 от 23.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-155/18 от 23.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Презервативы латексные Feel (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Нулатекс Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11202 от 08.12.2011
Письмо № 01И-155/18 от 23.01.2018
Внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — презервативов Feel Ribbed с колечками, производства Nulatex Sdn. Bhd., Малайзия. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры по его изъятию с рынка. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Будьте внимательны и соблюдайте требования законодательства в сфере здравоохранения.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры по его изъятию с рынка. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Будьте внимательны и соблюдайте требования законодательства в сфере здравоохранения.
Министерство здравоохранения 2198798 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________ от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы Feel Ribbed с колечками, 12 презервативов из натурального латекса», LOT 1605/28, производства «Nulatex Sdn. Bhd.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11202 от 08.12.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также]
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,!
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Р осздравн^ора от № O '/ и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского^
сведения/параметры документации изделия (регистрационное (группа А - образцы до старения, удостоверение группа В - образцы после № ФСЗ 2011/11202 от старения).
08.12.2011), ГОСТ 4645-81 Масса, г Масса презерватива должна Масса образцов А: 2,324; 2,080 быть 1,4±0,3 1,960; 1,958; 1,836.
Маркировка Маркировка Сведения на маркировкр потребительской тары потребительской тары отсутствуют изделий однократного применения должна содержать сведения о:
однократности применения;
-стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары._____
Маркировка Данные сведения отсутствуют.
потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе:
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие.
Маркировка Данные сведения на маркировке индивидуальной упаковки индивидуальной упаковки содержит, в том числе: отсутствуют.
- дату изготовления/ срок годности;
-FDA.
ПД объем, дм^ 18,0/35,0 Группа А: 15;
группа Б: 15.
ПД давление, кПА 1, 0/ 2,0 Фактически измеренное предельнс[
Предельно допустимое давление - 206,6.
давление и объем после теплового старения от/до (после 1, 0/ 1,9 Фактически измеренное предельно^
кондиционирования при давление - 203,8.
70°С в течение 168 часов)________________
Производитель «Нулатекс Сдн. Бхд.», Уполномоченная организация Малайзия («Nulatex Sdn. «Новые медицинские технологии» Bhd.», Lot 1870, 4'*’ Mile, Адрес: г. Москва, ул. Ткацкая], Jalan Mengkibol, 86000 д. 17, стр. 2, Kluang, Johor, Malaysia). тел.: (495) 9843351.
Тел.: +607-777 1801, факс;+607-777 1805.
Представитель в Российской Федерации:
ООО «Новые медицинские технологии», 628403, ХМАО-Югра АО, Тюменская обл., г. Сургут, ул. 30 лет Победы, д. 44а. Тел./факс:
+7 (3462) 50-40-43._________
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы Feel Ribbed с колечками, 12 презервативов из натурального латекса», LOT 1605/28, производства «Nulatex Sdn. Bhd.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11202 от 08.12.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также]
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,!
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Р осздравн^ора от № O '/ и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского^
сведения/параметры документации изделия (регистрационное (группа А - образцы до старения, удостоверение группа В - образцы после № ФСЗ 2011/11202 от старения).
08.12.2011), ГОСТ 4645-81 Масса, г Масса презерватива должна Масса образцов А: 2,324; 2,080 быть 1,4±0,3 1,960; 1,958; 1,836.
Маркировка Маркировка Сведения на маркировкр потребительской тары потребительской тары отсутствуют изделий однократного применения должна содержать сведения о:
однократности применения;
-стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары._____
Маркировка Данные сведения отсутствуют.
потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе:
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие.
Маркировка Данные сведения на маркировке индивидуальной упаковки индивидуальной упаковки содержит, в том числе: отсутствуют.
- дату изготовления/ срок годности;
-FDA.
ПД объем, дм^ 18,0/35,0 Группа А: 15;
группа Б: 15.
ПД давление, кПА 1, 0/ 2,0 Фактически измеренное предельнс[
Предельно допустимое давление - 206,6.
давление и объем после теплового старения от/до (после 1, 0/ 1,9 Фактически измеренное предельно^
кондиционирования при давление - 203,8.
70°С в течение 168 часов)________________
Производитель «Нулатекс Сдн. Бхд.», Уполномоченная организация Малайзия («Nulatex Sdn. «Новые медицинские технологии» Bhd.», Lot 1870, 4'*’ Mile, Адрес: г. Москва, ул. Ткацкая], Jalan Mengkibol, 86000 д. 17, стр. 2, Kluang, Johor, Malaysia). тел.: (495) 9843351.
Тел.: +607-777 1801, факс;+607-777 1805.
Представитель в Российской Федерации:
ООО «Новые медицинские технологии», 628403, ХМАО-Югра АО, Тюменская обл., г. Сургут, ул. 30 лет Победы, д. 44а. Тел./факс:
+7 (3462) 50-40-43._________
he i 4 2 | |
Министерство здравоохранения 2198798
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 438.OLAOLE® OfuU-7665 [AF органов Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном м .
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы Feel Ribbed с колечками, 12 презервативов из натурального латекса», LOT 1605/28, производства «Nulatex Sdn. Bhd.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11202 от 08.12.2011, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель LL | М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2198798
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 438.OLAOLE® OfuU-7665 [AF органов Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном м .
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы Feel Ribbed с колечками, 12 презервативов из натурального латекса», LOT 1605/28, производства «Nulatex Sdn. Bhd.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11202 от 08.12.2011, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель LL | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-155/18 от 23.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
