РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1057/18 от 27.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1057/18 от 27.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетер назальный для введения лекарственных растворов в околоносовые пазухи ЯМИК-3 по ТУ 2514-006-39175081-2002
Производитель: ООО "Яртек Медикал "Медицинские катетеры"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/01001 от 19.10.2017
Письмо № 01И-1057/18 от 27.04.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер назальный 2-х канальный для аспирации и ирригации полости носа и околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ 2514-006-39175081-2002», LOT С2216, партия №5, производства ООО "Яртек Медикал "Медицинские катетеры", Россия, 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Кирова, д.9/7, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01001 от 06.02.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер назальный 2-х канальный для аспирации и ирригации полости носа и околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ 2514-006-39175081-2002», LOT С2216, партия №5, производства ООО "Яртек Медикал "Медицинские катетеры", Россия, 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Кирова, д.9/7, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01001 от 06.02.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2219800
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
i » . ОМ r > / c y - - f O S 7 -//< /■ Медицинским организациям На № _______________ от ___________
Органам управления Г О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер назальный 2-х канальный для аспирации и ирригации полости носа и околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ 2514-006- 39175081-2002», LOT С2216, партия №5, производства ООО "Яртек Медикал "Медицинские катетеры", Россия, 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Кирова, д.9/7, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01001 от 06.02.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад:юра от № С ^ с /- 0 3 ip /v ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (№ ФСР 2007/01001 от (Условные обозначения образцов:
19.10.2017, срок действия не А, В, С, D, Е) ограничен)
Наименование изделия Катетер назальный для Катетер назальный 2-х введения лекарственных канальный для аспирации и растворов в околоносовые ирригации полости носа и пазухи ЯМИК-3 по околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ ТУ 2514-006-39175081-2002 2514-006-39175081-2002 Дата регистрационного 19 октября 2017 года 06.02.2017 удостоверения Условия хранения Информация из Инструкции по Хранить при температуре +5°С до использованию: +40°С - п. 7.1: «храниться должен в диапазоне температур от +10 до +35 градусов Цельсия»;
- п.12: «должны храниться по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ 15150.
Упаковка Каждый катетер должен быть А-Е:
упакован в индивидуальной Образцы упакованы в пакет для стерилизации, индивидуальные пакеты для бумажно-пленочные марки стерилизации марки «ВОМ» «ВОМ», OM-191-FPPA-131, размером 100x250мм.
размером 120x250 мм.
Маркировка Маркировка потребительской А-Е: сведения о нетоксичности и тары изделий однократного недопустимости примененш в применения должна содержать, случае нарушения целостности в том числе: потребительской тары не - сведения о нетоксичности; нанесены на упаковку образцов.
- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
i » . ОМ r > / c y - - f O S 7 -//< /■ Медицинским организациям На № _______________ от ___________
Органам управления Г О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер назальный 2-х канальный для аспирации и ирригации полости носа и околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ 2514-006- 39175081-2002», LOT С2216, партия №5, производства ООО "Яртек Медикал "Медицинские катетеры", Россия, 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Кирова, д.9/7, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01001 от 06.02.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад:юра от № С ^ с /- 0 3 ip /v ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (№ ФСР 2007/01001 от (Условные обозначения образцов:
19.10.2017, срок действия не А, В, С, D, Е) ограничен)
Наименование изделия Катетер назальный для Катетер назальный 2-х введения лекарственных канальный для аспирации и растворов в околоносовые ирригации полости носа и пазухи ЯМИК-3 по околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ ТУ 2514-006-39175081-2002 2514-006-39175081-2002 Дата регистрационного 19 октября 2017 года 06.02.2017 удостоверения Условия хранения Информация из Инструкции по Хранить при температуре +5°С до использованию: +40°С - п. 7.1: «храниться должен в диапазоне температур от +10 до +35 градусов Цельсия»;
- п.12: «должны храниться по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ 15150.
Упаковка Каждый катетер должен быть А-Е:
упакован в индивидуальной Образцы упакованы в пакет для стерилизации, индивидуальные пакеты для бумажно-пленочные марки стерилизации марки «ВОМ» «ВОМ», OM-191-FPPA-131, размером 100x250мм.
размером 120x250 мм.
Маркировка Маркировка потребительской А-Е: сведения о нетоксичности и тары изделий однократного недопустимости примененш в применения должна содержать, случае нарушения целостности в том числе: потребительской тары не - сведения о нетоксичности; нанесены на упаковку образцов.
- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
М
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий ~~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора OY СИ OLU- FOSS /AF Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
ME, HCKOM изделии > >
м " Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер назальный 2-х канальный для аспирации и ирригации полости носа и околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ 2514-006- 39175081-2002», LOT С2216, партия №5, производства ООО "Яртек Медикал "Медицинские катетеры", Россия, 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Кирова, д.9/7, регистрационное удостоверение № OCP 2007/01001 от 06.02.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель №
М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий ~~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора OY СИ OLU- FOSS /AF Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
ME, HCKOM изделии > >
м " Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер назальный 2-х канальный для аспирации и ирригации полости носа и околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ 2514-006- 39175081-2002», LOT С2216, партия №5, производства ООО "Яртек Медикал "Медицинские катетеры", Россия, 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Кирова, д.9/7, регистрационное удостоверение № OCP 2007/01001 от 06.02.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель №
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1057/18 от 27.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
