2222363 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Л О /Л № 0 ^ u r j f 0 6 e A < ^
Н а№ Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий на нетканой основе гипоаллергенный 10х35ст Т-Роге TENERIS», производства «ФармЛайн Лтд», Великобритания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на вьывленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008)
Наименование Лейкопластырь медицинский Лейкопластырь медицинский изделия по фиксирующий на полимерной, фиксирующий на нетканой регистрационному шелковой, нетканой, тканевой основе гипоаллергенный 10х35ст удостоверению основах Т-Роге TENER1S Наименование Пластырь медицинский изделия по фиксирующий Master UNI Нормативному («Мастер ЮНИ»): на полимер­ документу ной основе, шелковой основе, нетканой основе, тканевой основе Выявленные образцы медицинского изделия

ssaf**'**'*■*“** Т З/-'' ■

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных в. органов Росздравнадзора
АТО ОА № 0141-71056 isd Ha No or Медицинским организациям
a Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов EES On Maen Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий Ha нетканой основе гипоаллергенный 10x35cm T-Pore TENERIS», производства «ФармЛайн Лтд», Великобритания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель Ly и
М.А. Мурашко