2 2 2 2 33 0
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора А 9. сч.
На № от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды и белья акушерского из нетканого материала одноразовый стерильный "АНТИС" по ТУ 9398-001-83789947- 2008», арт. КОБА-13, производства ООО "Белая линия", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03538 от 03.02.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03538 от 03.02.2015, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья акушерского из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис" по ТУ 9398-001-83789947-2008», производства ООО "Белая линия", Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
№ ФСР 2008/03538 от А, В, С, D, Е) 03.02.2015, срок действия не ограничен) Состав комплекта 1. Простыня; Состав комплекта включает, 2. Простыня впитывающая; в том числе:
3. Простыня Бахилы (полипропилен) - 1 пара;
влагонепроницаемая (размер Простыня влагонепроницаемая 140x80); (целлюлоза ±полиэт илен 4. Салфетка арт. 70-80) - 1 шт;
5. Халат; В материалах КРД 6. Маска; отсутствуют сведения о 7. Головной убор; поставке бахил в составе 8. Фартук; комплекта одежды и белья 9. Нарукавники; акушерского, а также в КРД 10. Пеленка; отсутствуют сведения о 11. Прокладка; простыне влагонепроницаемой 12. Рубашка для роженицы размером 70x80 см.
Номер артикула на этикетке упаковки (арт.) соответствует номинальному размеру простыни влагонепроницаемой. Образец изделия «Простыня влагонепроницаемая» (арт. 70- 80) имеет номинальный размер 70 X 80 см, «Простыня влагонепроницаемая» (арт. 80-140) имеет номинальный размер 80 х 140 см.
Размеры (длина х - головной убор: В расправленном состоянии на ширина): 30 X 18 см плоской поверхности представляют собой круговые изделия диаметром 27-28 см.
- рубашка для роженицы: А: 97.1 см; В: 96.0 см; С: 97.2 см;
Длина: (110±0.6) см D: 97.1 см; Е: 97.2 см.

Ширина (70 ±0.4) см Минимальные значения - в области талии:
А: 71.1 см; В: 71.0 см; С: 71.0 см;
D: 71.1 см; Е: 71.0 см.
Максимальные значения —
низ изделия А: 84.1 см; В: 84.2 см; С: 84.1 см;
D: 84.1 см; Е: 83.3 см.
 - салфетка А: 22.1 X 29.8 см;
(35±0.25) смх (45±0.4) см В: 21.6 X 29.4 см;
С: 21.8 X 29.7 см;
D: 22.0 X 29.7 см;
Е: 21.8 X 29.5 см.
- пеленка А: 57.5 X 59.2 см;
(60±0.15) смх (70±0.15) см В: 57.6 X 59.4 см;
С: 57.5 X 59.3 см;
D: 57.5 X 59.3 см;
Е: 57.4 X 59.5 см.
Материалы Пеленка - 3 слоя: В документации указан Полипропилен, целлюлоза, полиэфир в качестве верхнего полиэтилен покровного слоя.
Удельная разрывная - рубашка для роженицы А: 17.8 Нм/г; В: 19.2 Нм/г; С: 19.8 нагрузка - для вертикальных тканых Нм/г; D: 18.5 Нм/г; Е: 19.4 Нм/г.
одноразовой одежды нитей - не менее 30 Нм/г;

- для горизонтальных тканых А: 38.1 Нм/г; В: 37.6 Нм/г; С: 45.5 нитей - не менее 120 Нм/г; Нм/г; D: 39.4 Нм/г; Е: 36.7 Нм/г.
- головной убор А: 2.8 Нм/г; В: 3.1 Нм/г; С: 2.9 для вертикальных тканых Нм/г; D: 3.4 Нм/г; Е: 2.7 Нм/г.
нитей - не менее 30 Нм/г;

- для горизонтальных тканых А: 25.8 Нм/г; В: 27.2 Нм/г; С: 25.2 нитей - не менее 120 Нм/г; Нм/г; D: 23.4 Нм/г; Е: 28.1 Нм/г.
Удельная разрывная - салфетка А: 5.3 Нм/г; В: 6.2 Нм/г; С: 5.9 нагрузка для вертикальных тканых Нм/г; D: 5.7 Нм/г; Е: 7.3 Нм/г.
одноразовых нитей - не менее 74 Нм/г;
простыней, полотенец, - для горизонтальных тканых А: 32.8 Нм/г; В: 38.6 Нм/г; С: 41.3 салфеток нитей -1 0 0 Нм/г. Нм/г; D: 39.8 Нм/г; Е: 38.7 Нм/г.
Поверхностная - рубашка для роженицы А: 13.2 г/м^; В: 13.6 г/м^; С: 13.8 плотность 23 г/м/ г/м^; D: 13.4 г/м^; Е: 13.7 г/м^.
материала - головной убор А: 11.2 г/м^; В: 10.8 г/м^; С: 9.6 23 г/м^ г/м^; D: 10.4 г/м^; Е: 10.7 г/м^.
Маркировка На индивидуальной упаковке Маркировка изделия не содержит изделия должна быть указана надпись: «Прочтите инструкцию надпись: «Прочтите инструкцию перед применением».
перед применением».

2222330
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ бека обещания |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № M4 ращ й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальных AFOUL № OFc¢-7O65B/LE органов Росздравнадзора Ha № ____ or _* Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов sii, terete Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды и белья акушерского из нетканого материала одноразовый стерильный "АНТИС" по ТУ 9398-001-83789947- 2008», арт. КОБА-13, производства ООО "Белая линия", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03538 от 03.02.2015 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не | распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03538 от
03.02.2015, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья акушерского из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис" по ТУ 9398-001-83789947-2008», производства ООО "Белая линия", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
7 j