РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-154/18 от 23.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-154/18 от 23.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Силиконовые протекторы для защиты пяток Comforma
Производитель: Ортопедик Индастриал КО. ЛТД.
Письмо № 01И-154/18 от 23.01.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обращают внимание медицинских организаций и органов управления здравоохранением на выявление незарегистрированного медицинского изделия «Силиконовые протекторы для защиты пяток Comforma», произведенного компанией «Ортопедик Индастриал КО. ЛТД.», КНР.
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010, однако, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на него не распространяется действие указанного удостоверения.
Росздравнадзор рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора также предписано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность согласно действующему законодательству.
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010, однако, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на него не распространяется действие указанного удостоверения.
Росздравнадзор рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора также предписано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность согласно действующему законодательству.
2198783 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л/.6 Ш П '/ы - У.СЛ'/V/ органов Росздравнадзора На № _______________от _______________ '
Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Силиконовые протекторы для защиты пяток Comforma», производства «Ортопедик Индастриал КО. ЛТД.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Вкладные ортопедические приспособления ComFonna», производства «Ортопедик Индастриал КО. ЛТД.» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести меропррытия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от X J. O '/ W '/ f ________ о У и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010)
Наименование Вкладные ортопедические Силиконовые протекторы для изделия приспособления ComForma защиты пяток Comforma (см. Приложение на 1 листе).
Вкладные ортопедические приспособления ComForma:
1. Подушечки. 2. Корректоры.
3. Валики. 4. Перегородки.
5. Разделители.
6. Подпяточники. 7. Прокладки.
8. Вкладыши.9. Аппликаторы.
10. Протекторы_____________
Назначение изделия Разгружает поперечный свод, Помогают устранить на индивидуальной снимает ударную нагрузку при усталость и боль, создавая упаковке ношении модельной обуви, ощущение легкости и особенности конструкции обеспечивая максимальный позволяют эффективно комфорт при ходьбе. Могут бороться с распластыванием использоваться для уменьшения плюсневых костей давления верхней части сабо на ногу.
Оказываемые эффекты:
-уменьшают давление и защищают от натирания\
чувствительные области на пятках;
-предотвращают образование потертостей и повреждений при использовании в новой обуви;
-предотвращают соскальзывание обуви;
-способствуют устранению болевых ощущений U дискомфорта при мозолях, потертостей, воспалениях, ушибах._______________________
Дата 05.07.2010 26.10.2016 регистрационного удостоверения Срок службы Срок службы изделий, при Гарантийный срок от даты ежедневном использовании, не продажи при соблюдении правил менее 3 месяцев. эксплуатации: 1 мес.
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л/.6 Ш П '/ы - У.СЛ'/V/ органов Росздравнадзора На № _______________от _______________ '
Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Силиконовые протекторы для защиты пяток Comforma», производства «Ортопедик Индастриал КО. ЛТД.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Вкладные ортопедические приспособления ComFonna», производства «Ортопедик Индастриал КО. ЛТД.» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести меропррытия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от X J. O '/ W '/ f ________ о У и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010)
Наименование Вкладные ортопедические Силиконовые протекторы для изделия приспособления ComForma защиты пяток Comforma (см. Приложение на 1 листе).
Вкладные ортопедические приспособления ComForma:
1. Подушечки. 2. Корректоры.
3. Валики. 4. Перегородки.
5. Разделители.
6. Подпяточники. 7. Прокладки.
8. Вкладыши.9. Аппликаторы.
10. Протекторы_____________
Назначение изделия Разгружает поперечный свод, Помогают устранить на индивидуальной снимает ударную нагрузку при усталость и боль, создавая упаковке ношении модельной обуви, ощущение легкости и особенности конструкции обеспечивая максимальный позволяют эффективно комфорт при ходьбе. Могут бороться с распластыванием использоваться для уменьшения плюсневых костей давления верхней части сабо на ногу.
Оказываемые эффекты:
-уменьшают давление и защищают от натирания\
чувствительные области на пятках;
-предотвращают образование потертостей и повреждений при использовании в новой обуви;
-предотвращают соскальзывание обуви;
-способствуют устранению болевых ощущений U дискомфорта при мозолях, потертостей, воспалениях, ушибах._______________________
Дата 05.07.2010 26.10.2016 регистрационного удостоверения Срок службы Срок службы изделий, при Гарантийный срок от даты ежедневном использовании, не продажи при соблюдении правил менее 3 месяцев. эксплуатации: 1 мес.
000
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных 29,8 OL КОР № О. 15 ЯР органов Росздравнадзора 7 7 На Ne or Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
МЕДИЦИНВКОМ-ИЗДЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Силиконовые протекторы для защиты пяток Comforma», производства «Ортопедик Индастриал КО. ЛТД.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Вкладные ортопедические приспособления ComForma», производства «Ортопедик Индастриал КО. ЛТД» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель yy, М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных 29,8 OL КОР № О. 15 ЯР органов Росздравнадзора 7 7 На Ne or Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
МЕДИЦИНВКОМ-ИЗДЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Силиконовые протекторы для защиты пяток Comforma», производства «Ортопедик Индастриал КО. ЛТД.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07347 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Вкладные ортопедические приспособления ComForma», производства «Ортопедик Индастриал КО. ЛТД» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель yy, М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-154/18 от 23.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
