РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1054/18 от 27.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1054/18 от 27.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S 420»
Производитель: "Б.Браун Мельзунген АГ"
Письмо № 01И-1054/18 от 27.04.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S 420», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S 420», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2222332
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения ]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________
Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзорапо Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S 420», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненры предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010)
Комплектност ь Набор для катетеризации Шприц одноразовый центральных вен «Цертофикс трехкомпонентный в наборе Моно S» (Certofix Mono S), отсутствует.
включает, в том числе:
- Шприц одноразовый трехкомпонентный.
Содержание Допустимое значение - барий: Значение показателя: 0,122 - металлов в 0,100 0,148 вытяжке, мг/л Общая токсичность весовые коэффициенты весовые коэффициенты на животных при внутренних органов (наличие внутренних органов (наличие при внутрибрюшном достоверных изменений) - достоверных изменений) - введении вытяжки: допустимое значение - нет значение показателя - есть Информация, Изготовитель должен Условия хранения и инструкция предоставляемая предоставить следующую по хранению отсутствуют.
изготовителем информацию:
- условия хранения и инструкцию по хранению;
Маркировка На индивидуальной Отсутствуют надпись потребительской упаковке «Нетоксично», «Апирогенно».
инструмента должны быть нанесены:
- надписи «Апирогенно», «Нетоксично»;
Выявленные образцы медицинского изделия
Наклеенная на потребительскуюупаковку изделия этикетка laiConiunto de catctcr vcncw сс«шв< н-® —
Л1вбор лля катеяеряминм центральных I •ен "Цертофнкс Моно S'* артикум 4160304
Уполмомочвним организация (имгортар) в России ООО «Б.Браун Мадикал*. 191040, г. Санкт-Патарбург.
ул Пушкинская. д.10. т (612)Э20404)4 Per. ух № ФСЗ 2010/07328 от 05.07J010 г.
BIDRAUN Пвемавяимъ'в.ВеауиИмиуигмАГ.
SHAIHAS tMPfansr _ .. . « :i.. k.ilKninr irin чяпГга! venoz
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения ]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________
Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзорапо Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S 420», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненры предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010)
Комплектност ь Набор для катетеризации Шприц одноразовый центральных вен «Цертофикс трехкомпонентный в наборе Моно S» (Certofix Mono S), отсутствует.
включает, в том числе:
- Шприц одноразовый трехкомпонентный.
Содержание Допустимое значение - барий: Значение показателя: 0,122 - металлов в 0,100 0,148 вытяжке, мг/л Общая токсичность весовые коэффициенты весовые коэффициенты на животных при внутренних органов (наличие внутренних органов (наличие при внутрибрюшном достоверных изменений) - достоверных изменений) - введении вытяжки: допустимое значение - нет значение показателя - есть Информация, Изготовитель должен Условия хранения и инструкция предоставляемая предоставить следующую по хранению отсутствуют.
изготовителем информацию:
- условия хранения и инструкцию по хранению;
Маркировка На индивидуальной Отсутствуют надпись потребительской упаковке «Нетоксично», «Апирогенно».
инструмента должны быть нанесены:
- надписи «Апирогенно», «Нетоксично»;
Выявленные образцы медицинского изделия
Наклеенная на потребительскуюупаковку изделия этикетка laiConiunto de catctcr vcncw сс«шв< н-® —
Л1вбор лля катеяеряминм центральных I •ен "Цертофнкс Моно S'* артикум 4160304
Уполмомочвним организация (имгортар) в России ООО «Б.Браун Мадикал*. 191040, г. Санкт-Патарбург.
ул Пушкинская. д.10. т (612)Э20404)4 Per. ух № ФСЗ 2010/07328 от 05.07J010 г.
BIDRAUN Пвемавяимъ'в.ВеауиИмиуигмАГ.
SHAIHAS tMPfansr _ .. . « :i.. k.ilKninr irin чяпГга! venoz
2222332
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных LI OL L01P № © 4-Я О5И ИХ органов Росздравнадзора ИРИНЕ И, ИРИНЕ A Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MEASUBEC ROM Hane Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно $ 420», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных LI OL L01P № © 4-Я О5И ИХ органов Росздравнадзора ИРИНЕ И, ИРИНЕ A Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MEASUBEC ROM Hane Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно $ 420», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1054/18 от 27.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
