2 2 2 2 33 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № С У с / - '^ 0 6 3 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ёмкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б, одноразовая - «РЕСПЕКТ» по ТУ 9398-002-13014251-2012», производства ООО "ГК "Респект", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1089 от 27.08.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1089 от 27.08.2013, вьщанного на медицинское изделие «Ёмкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовые - «РЕСПЕКТ» по ТУ 9398-002-13014251-2012», производства ООО "ГК "Респект", Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенры медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзота от № O '/ и - Y 0 6 - 5 //f.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
№ РЗН 2013/1089 от 2 7.08.2013, № 1, №2, №3) срок действия не ограничен) Наименование Ёмкости-контейнеры для сбора Ёмкость-контейнер для сбора изделия острого инструментария и острого инструментария и органических отходов класса Б и органических отходов класса Б В, одноразовые - «РЕСНЕКТ» по одноразовая - «РЕСПЕКТ» по ТУ-9398-002-13014251-2012 ТУ-9398-002-13014251-2012 Исполнение Ёмкости-контейнеры для сбора На маркировке образцов острого инструментария и (этикетки и ёмкость) органических отходов класса Б и отсутствуют сведения об В, одноразовые - «РЕСНЕКТ» по исполнении в соответствии с ТУ-9398-002-13014251-2012 приложением к РУ № РЗН 2013/1089 от 27.08.2013.
Назначение Для сбора органических отходов Для сбора органических отходов класса Б и В класса Б Наименование Сведения о производителе, Маркировка на емкостях и организации- указанном на корпусе изделий производителя отсутствуют в КРД к РУ №
РЗН2013/1089 от 27.08.2013.

Маркировка На приложенной самоклеящейся Информация об использовании этикетке должны быть указаны: контейнеров для медицинских - дата изготовления (месяц, отходов класса В, о дате год); изготовления образцов, о номере - номер серии; серии образцов; о номере - номер упаковщика; упаковщика и штампе ОТК - штамп ОТК. отсутствует.
Размеры и масса Диаметр горловины, мм: Внутренний диаметр горловины:
изделий 225±11,25 №1: 200 мм;
№2:200 мм;
№3:200 мм.
Толщина стенки, мм, не менее: Толщина стенки:
1,4±0,07 №1: 1,0 мм;
№2: 1,0 мм;
№3:1,0 мм.
Масса, кг: №1: 0,223 кг, 6,3 №2:0,223 кг;
№3: 0,223 кг.
Выявленные образцы медицинского изделия

шм

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных тои № OLY - 1058 VS органов Росздравнадзора На № OT = — Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
я аа Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ёмкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б, одноразовая - «РЕСПЕКТ» по ТУ 9398-002-13014251-2012», производства ООО "ГК "Респект", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1089 от 27.08.2013 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1089 от 27.08.2013, выданного на медицинское изделие «Ёмкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовые - «РЕСПЕКТ» по ТУ 9398-002-13014251-2012», производства ООО "ГК "Респект", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко