Министерство здравоохранения 2 2 2 2 36 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № _____ ОТ органов Росздравнадзора
ГОб отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Рашен Медикал Трейдинг» (далее - ООО «РМТ») сообщает об отзыве медицинского изделия «Кетгут простой P40G17C, 4/0 (2 metric), 75cm, Уг circle, round bodied, 17mm», LOT 067002, производства «ХЕЛЬМ Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00032 от 26.11.2008 (см. приложение).
Причина отзыва: экспертное заключение ФГБУ «ВНИШ4МТ» Росздравнадзора от 23.10.2017 № 13/ГЗ-17-456Э-027.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РМТ» по тел. +7 499 110 55 10.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора
от к, O - Z u - ' f O w M .

* 4 RMT Информационное письмо об отзыве недоброкачественного медицинского изделия Настоящим ООО «Рашен Медикал Трейдинг» сообщает об отзыве медицинского изделия «Кетгут простой P40G17C, 4/0 (2 metric), 75 cm, ‘/г circle, round bodied, 17 mm»», LOT 067002, производства «ХЕЛЬМ Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/00032 от 26.11.2008, действующее на момент производства.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 04-142/18 от 10 января 2018г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия». Выявленные несоответствия в части маркировки медицинского изделия не связаны с процессом производства, не носят системного характера, безопасность изделий подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.

Мы просим всех потребителей медицинского изделия «Кетгут простой P40G17C, 4/0 (2 metric), 75 cm, 14 circle, round bodied, 17 mm»», LOT 067002, производства «ХЕЛЬМ Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/00032 от 26.11.2008, проверить наличие оставшихся изделий и вернуть их поставщику с целью замены на товар надлежащего качества.

Для получения дополнительной информации:

ООО «РМТ»
Россия, 109004, г. Москва, Николоямская ул., д. 43-4, офис 1/6
+7 (499) 110-55-10  щ’
.Ш Макет маркировки медицинского изделия для поставок в РФ

Кетгут простой полированный стерильный, с иглой
USP; X(х.х Metric) XX cm d : XXXXXX Длина; XXmm 2 : XXXXXX L5£J ; XXXXXXX Игла: Ш } ; PXXXXXX

i SrEFBLEP HMC SM 3ap€ivcrp«pM3t'0 e РФ: ФСЗ 2005.‘00032от D7 £М.1в
Г1рз*»мсяитепк: Хельм Мваикап ГмбХ, Но|вш(анапи.трзосв. 26,202&7, Гзмбур', ФРГ ?
Уяслномомвнная эр-з^зли^*я ООО «Рашен Мевикал Тре«дл^->, 1Q9Q04, Россия, г. М ссва ул Нл1со1гоямс*ая, л. 4 J, корп.4, комната 8 S’
Соответствует Американской Фарма#я>пее USP Р

т$

А/

2222369
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AF.OY КО» OLU- 704 ту территориальных
На № от органов Росздравнадзора
Об отзыве иилизамене | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя OOO «Рашен Медикал Трейдинг» (далее —- ООО «РМТ») сообщает об отзыве медицинского изделия «Кетгут простой P40G17C, 4/0 (2 metric), 75cm, % circle, round bodied, 17mm», ГОТ 067002, производства «ХЕЛЬМ Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00032 от 26.11.2008 (см. приложение).

Причина — отзыва: экспертное заключение ФГБУ — «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.10.2017 № 13/13-17-4563-027.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РМТ» по тел. +7 499 110 55 10.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель G М.А. Мурашко