Министерство здравоохранения 2222379 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства фиксирующие хирургические: клейкие полоски для бесшовного сведения краев ран и разрезов (пластырный шов) с усиливающими волокнами Steri-Strip», производства «ЗМ Брукингс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09691 от 27.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2018 № 01И-741/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «ЗМ Россия» по тел.: 7 (495) 784 7474 (контактное лицо Елизавета Сильвестрова), e-mail: esilvestrova(^mmm.com.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ш ( У / и - ■ Ю '/б Ш
121614, Москва, Россия Kiylatsky Hills Business Park ул. Крылатская, д. 17, стр. 3 Kiylatskaya st., 17, bldg. 3 Бизнес-парк «Крылатские Холмы» 121614, Moscow, Russia ЭМ Россия (495) 7*4 74 74 Телефон 7 (4 9 5 )7 8 4 74 74 Telephone ЗМ Russia (495) 784 74 75 Факс 7 (4 9 5 )7 8 4 74 75 Fax

Hex. № 49S-BB-A 446266946 от «05» апреля 2018 г.
Всем заинтересованным лицам

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ЗАО «ЗМ Россия» (Россия, Москва) в настоящее время принимающая на себя обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) на территории Российской Федерации (далее - «Компания»), свидетельствует вам свое почтение и информирует о нижеследующем:

Компанией был начат добровольный отзыв продукта «Средства фиксирующие хирургические:
клейкие полоски для бесшовного сведения краев ран и разрезов (пластырный шов) с усиливающими волокнами Steri-Strip»:

Средство фиксирующее хирургическое. Клейкие полоски Клейкие полоски ЗМ тм Steri-Strip для бесшовного сведения краев ран R1540 тм 3 X 75 м м 50 конвертов х 5 и разрезов (пластырный шов) с полосок/кор, 4кор/ящ усиливающими волокнами Sleri- Strip Средство фиксирующее хирургическое. Клейкие полоски Клейкие полоски ЗМ тм Steri-Strip для бесшовного сведения краев ран К1541 тм 6 X 75 мм 50 конвертов х 3 и разрезов (пластырный шов) с полоски/кор, 4кор/ящ усиливающими волокнами Steri- Strip Средство фиксирующее хирургическое. Клейкие полоски Клейкие полоски ЗМ тм Steri-Strip для бесшовного сведения краев ран R1542 тм 6 X 38 мм 50 конвертов х 6 и разрезов (пластырный шов) с полосок/кор, 4кор/ящ усиливающими волокнами Steri- Strip Средство фиксирующее хирургическое. Клейкие полоски Клейкие полоски ЗМ тм Steri-Strip для бесшовного сведения краев ран R1546 тм 6 X 100 мм 50 конвертов х 10 и разрезов (плаезырный шов) с полосок/кор, 4кор/ящ усиливающими волокнами Steri- Strip Средство фиксирующее хирургическое. Клейкие полоски Клейкие полоски ЗМ тм Steri-Strip для бесшовного сведения краев ран R1S47 тм 12 X 100 мм 50 конвертов х 6 и разрезов (пластырный шов) с полосок/кор, 4кор/ящ усиливающими волокнами Steri- Strip  I2I6I4, Москва, Россия Kiylatsky Hills Business Park уп. Крылатская, д. 17, стр. 3 Krylatskaya st., 17, bldg. 3 Би1нес-1шрк «Крылатские Холмы» 12 1614, Moscow, Russia з м зм Россия (495)784 74 74 Телефон 7(495)784 74 74 Telephone ЗМ Ru$ti« (495) 784 74 75 Факс 7(495)784 74 75 Fax

Средство фиксирующее хирургическое. Клейкие полоски Клейкие полоски ЗМтм Stcri- для бесшовного сведения краев ран R1548 StripTM 25 X 125 мм 25 конвертов и разрезов (пластырный шов) с X 4 полоски/кор, 4кор/ящ усиливающими волокнами Steri- Strip Средство фиксирующее хирургическое. Клейкие Клейкие эластичные полоски ЗМтм эластичные полоски для Е4541 Steri-StripTM Elastic 6 х 75 мм 50 бесшовного сведения краев ран и конвертов X 3 полоски/кор, 4кор/ящ разрезов (пластырный шов) Steri- Strip Elastic Средство фиксирующее хирургическое. Клейкие Клейкие эластичные полоски ЗМтм эластичные полоски для Steri-StripTM Elastic 6x100 мм 50 Е4546 бесшовного сведения краев ран и конвертов X 10 полосок/кор, разрезов (пластырный шов) Steri- 4кор/ящ Strip Elastic Средство фиксирующее хирургическое. Клейкие Клейкие эластичные полоски ЗМтм эластичные полоски для Е4547 Steri-StripTM Elastic 12 х 100 мм 50 бесшовного сведения краев ран и конвертов X 6 полосок/кор, 4кор/ящ разрезов (пластырный шов) Steri- Strip Elastic

Данный добровольный отзыв связан с информацией, размещенной на сайте Росздравнадзора РФ.

Компания не имеет информации ни об одном случае нанесения вреда пациенту.

Компания намерена провести более детальное расследование, о результатах которого будет сообщено дополнительно.

Просим вас проверить наличие данной продукции на ваших складах, сообщить соответствующую информацию в Компанию до 12 апреля 2018 года по следующему адресу esilvcstrova(fl)mmm.com и оформить возврат всех имеющихся в наличие количеств до 26.04.2018г.

При возникновении вопросов просим обращаться в рабочие часы с понедельника по пятницу в ЗАО «ЗМ Россия» (Россия, Москва) по телефону; 7(495) 784 7474.

Контактное лицо Елизавета Сильвестрова.

С уважением.

Руководитель по продажам и маркетингу Отдела Медицинская продукция ЗАО «ЗМ Россия»

2222379
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных GY { ) д К О о 7 = 6 A u дм Ofer 106 (78 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «3M Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства фиксирующие хирургические: клейкие полоски для бесшовного сведения краев ран и разрезов (пластырный шов) с усиливающими волокнами Steri-Strip», производства «ЗМ Брукингс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09691 от 27.04.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.03.2018 № 01И-741/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «3M Россия» по тел.: 7 (495) 784 7474 (контактное лицо Елизавета Сильвестрова), e-mail: esilvestrova@mmm.com.

Приложение: на 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель