Министерство здравоохранения Российской Федерации 2222382
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Медицинским организациям Г Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: функция быстрого соединения медицинского изделия не обеспечивает надежного соединения с другими инструментами, работающими совместно с медицинским изделием.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  itvH V-'
121614. Москва, yn. Крылатская, 17/2 17/2, Kiyiatskaya sir,, Moscow, 121614 Тел.: (495) 580*7777. Факс; (495) 580-7878 Tel.; (4951 580*7777. Fax: (495) 580-7878

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джоисон»

« » апреля 2018 г.
Исх. М> ,
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Ко.мпаиия»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации, выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: инструмент для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: держатель» (Flex Arm) производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, (Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland), (номера партий и артикул указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинское изделие»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 20 июля 2017 г
Таблица №1 Атггикул Описание Номера партий «Имплантаты и 9833185 9940637 Н 144265 Н305886 инструменты для 9866629 9982802 Н212060 Н347867 остеосинтеза: инструмент 9888308 Н044106 Н260544 И430221 03.612.010 для обработки костной 1кани и установки 9914323 Н072780 Н260547 Н430230 имплантатов для остеосинтеза: держатель»
Медицинское и.зделие является частью системы для проведения малоинвазивных операций, которая обеспечивает безопасный монтаж к столу для малоинвазивиой спинальной хирургии.

Данный добровольный отзыв был инициирован в связи с тем, что Производитель получил жалобы от клиетюв, в которых сообщалось, что функция быстрого соединения Медицинского изделия не обеспечивает надежного соединения с другими инструментами, работающими

Limited Liability Company Johnson S Johnson совместно с Медицинским изделием. Проблема, связанная с функцией быстрого сосдине* может возникнуть у онределениы.ч лотов Медицинского изделия, перечисленных в Таблице “•
I.

Возможное влияние на здоровье пациента
В случае невозможности присоединения Медицинского изделия к другим и- •. аоп..
используемым совместно во время проведения операции, существует вероятно..* no3iiHKHOBefiHB задержки операции, так как потребуегся время на замену Медицинского изделия. Согласно иж|)ормации от Производителя задержка во время проведения операции ото единственное нежелательное явление, которое можег возникнуть.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобезва и в случае необходимости 10товы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением, /Ч"- ./« Генеральный директор 41и. ' и с ООО «Джонсон & Джонсон» М аркова Ю.Н

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения | | | | ||
2222382
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ИО LOL8M O1U-1OYS/V6 территориальных
| = органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: функция быстрого соединения медицинского изделия не обеспечивает надежного соединения с другими инструментами, работающими совместно с медицинским изделием.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, ms 17/2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель Ly |