Министерство здравоохранения Российской Федерации 222 2 3 8 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 27 АПР 2018 №оУс/ - органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении ООО «НКФ Омега-Дент» корректирующих мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Цинкоксид эвгеноловая паста (без формальдегида) для пломбирования корневых каналов», ТУ-9391-014-49908538- 2007», сведения на упаковке комплект для приготовления 25 г порошок + 10 мл жидкость, партия: 03, годен до: 01.2020, производства ООО «НКФ Омега-Дент», Россия, регистрационное удостоверением № ФСР 2007/00887 (см. приложение).
Причина отзыва: экспертное заключение ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора.
В случае необходимости получения дополнительной информации касаемой возврата продукции обращаться к производителю ООО «НКФ Омега-Дент» по указанной в приложении контактной информации.

М.А. Мурашко  Приложение ^, к письму Росздравнадзора , от O 'f u - T o W / ^ f

О О О «НКФ Омега-Дент»

Разработка и производство стоматологических материалов
115088 г. Москва, ул. Угрешская д.31, тел/факс (495)679-80-53; (495)783-26-09;
WWW. omegadent. ru

Субъектам обращения медицинских изделий
ООО «НКФ Омега-Дент» сообщает, при проведении экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Цинкоксид эвгеноловая паста для пломбирования корневых каналов (без формальдегида) по ТУ 9391-014-49908538-2007», партия 03, годен до: 01.2020, проведенных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравндзора, выявлены следующие нарушения:
нарушение сведения из КРД Дата РУ сведения на потребительской упаковке и в от 30.10.2012 инструкции отсутствуют Температурный на потребительской упаковке: хранить от Хранить в сухом, режим +4°С до +25°С; защищенном от света месте хранения в инструкции по применению: хранить в при температуре от +4°С до сухом прохладном месте +24'^С Состав порошок: оксид цинка, гидроксид кальция, порошок: оксид цинка, трикальция фосфат, дексаметазон, стеарат барий сернокислый, магния, сульфат бария стеарат магния;
Жидкость: эвгенол жидкость: эвгенол (в инструкции по применению: в состав жидкости введен прополис) В связи с этим, мы приняли следующие коррекционные действия:
1. Устранить ошибки в маркировке потребительской упаковки (коробки) и в инструкции по применению - указать состав и температурный режим хранения в соответствии с техническими условиями, указать дату регистрационного удостоверения;
2. Отозвать и/или заменить несоответствующее медицинское изделие ««Цинкоксид эвгеноловая паста для пломбирования корневых каналов (без формальдегида) по ТУ 9391- 014-49908538-2007» на соответствующее техническим условиям.
3. Контактные сведения:
ООО «НКФ Омега-Дент» Россия, 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д.31, корп.З, оф.211-212 Тел.:+7 (800)500-51-92 Тел./факс: +7 (495) 679-80-53 E-mail: info@omegadent.ru www.omegadent.ru

Генеральный директор ООО «НКФ Омега-Дент» Г.Г. Ростиашвили

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р”

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Civticemnaneobeatnaviin (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ращ
Министерство здравоохранения IAN | ||
2222381
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 27 АПР 208 № >/с/- 404 | 1h территориальных umh | me органов Росздравнадзора На № от Г. Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении ООО «НКФ Омега-Дент» корректирующих мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Цинкоксид эвгеноловая паста (без формальдегида) для пломбирования корневых каналов», ТУ-9391-014-49908538- 2007», сведения на упаковке комплект для приготовления 25 г порошок + 19 мл жидкость, партия: 03, годен до: 01.2020, производства ООО «НКФ Омега-Дент», Россия, регистрационное удостоверением № ФСР 2007/00887 (см. приложение).

Причина отзыва: экспертное заключение ФГБУ — «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

В случае необходимости получения дополнительной информации касаемой возврата продукции обращаться к производителю ООО «НКФ Омега-Дент» по указанной в приложении контактной информации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко