Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228553
Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я С убъ ек там обр ащ ен и я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) м е д и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи теля м терри ториальны х орган ов Р о с зд р а в н а д зо р а На №

М ед и ц и н ск и м орган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия
О рганам уп р авл ен и я зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек тов Р о сс и й с к о й Ф едер а ц и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п о ин ф орм ации, п ол уч ен н ой от О О О « Э С К У Л А П » , прои зв оди тел я м ед и ц и н ск о го и здел и я «Ш прицы трехк ом п он ен тн ы е ин ъекц ионны е одн ок ратн ого п р и м ен ен и я с иглам и типа «Л уер », стерильны е о б ъ ем о м 2 мл п о Т У 9 3 9 8 -0 0 1 -2 8 9 9 4 9 0 1 -2 0 0 9 » , н о м ер партии 0 2 , дата вы пуска 0 7 Л 7, срок го д н о ст и д о 0 7 .2 2 , п р ои зв одств а О О О « Э С К У Л А П » , Р осси я , р еги стр ац и он н ое у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 0 9 /0 6 2 1 4 о т 0 1 .0 3 .2 0 1 6 (да л ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), с о о б щ а ет о б отзы ве М ед и ц и н ск о го и здел и я (см .
п р и л ож ен и е).
П ричина отзыва: и н ф ор м ац и он н ое пи сьм о Р о сздр а в н а д зо р а о т 2 7 .0 4 .2 0 1 8 № 0 1 И -1 0 2 0 /1 8 « О б о тм ен е дей стви я и н ф ор м ац и он н ого пи сьм а от 2 7 .1 1 .2 0 1 7 № 0 1 И -2 9 3 2 /1 7 и изъятии и з обращ ен и я отдельн ой партии м ед и ц и н ск о го и здели я».
Д ля п ол учен и я доп ол н и тел ьн ой ин ф орм ац и и с л е д у е т обращ аться к п р ои зв од и тел ю О О О « Э С К У Л А П » п о тел. (4 7 1 2 ) 5 7 -0 3 -7 2 , 5 7 -0 3 -7 3 .

П ри лож ен и е: н а 1 л. в 1 экз.

Р ук оводи тель М .А . М ураш ко  П рилож ение к пи сьм у Р осздравнадзора
от

.ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

i 3 е К ¥ Я Л Я й
Росснйскан Ф«аераш1я, 305008, г. Курск, ул. Пу чкоюка, S3. Тел/факч* (4712) 57-03- 72, 73 E-mail: Eskulap-2007@bk.ru____________________________________________
ИНН 4632Ш4448 К[|114Ш010и1 О К П О а » ^ 1 ОЮОИХ9)514 йс*. №i¥Wш 1ШЛ011г.
САбьек-| а« обратснм» мсдниннсккх 1ш слнй or ООО «ЭСКУЛАПо

Унажасммс госнола!

Насгоящйм письмом ООО «ЭСКЗ'Л.ЛП>з выражает Вам свое почтеннс и обращает Ваше внимание на следующую информацию:

00(3 «ЭСКУЛАП» является производителем шприцев трехкомпоиентных инъекционных однежратного применения с игла.ми типа (Луер», «Луер-Лок» стерильных на территории Российской Федерации.

Цель настоящего письма - сообщить Вам, что (ЮО «ЭСКУЛАП» добровольно от:зывает медицинское изделие «Шириць« трехкомпонентпые ииьекционные однокрагного примсиеиия с иглами типа «Луср», стери-тьные объемом 2 мл по ТУ 9398-(Ю1-2899490!-200‘->», номер партии 02, дата выпуска 07 17, срок голносги до 07 22. производства ООО «'ЗСКУЛАП».
Россия, регистрационное удостоверение 3fe ФСР 2(Ю9/06214 опт 01.03.20! 6, cpt>K годности не ограпичен.

Причины добровольного отзыва: несоответствие треекзианиям и. 14.2 ГОСТ ISO 7886-1- 2011 «Шприцы инъекционные олнократмого примеиення стерззлъные. Часть Г Liliiptnibi дзя ручного использования» в части 1юздухонепрониш1смости и герметичности Пйр(пня Ецпршы по^з давяением, ТУ 9398ЧЮ1-2899490!-2М)9 по п. 1.1,23 в части воздухо- и иодояспронипасмисти поршня шприца».

Производите-ием были приняты коррекгирующие действия в рамках прои:!Нйлсгвсииои>
процесса для прело гвращения данной проблемы в будущем.

ООО «ЭСКУЛАП» приносит свои швинекия за причиненные неудобства и а случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъясиения.

С уважением.

Генеральный директор ООО «ЭСКУЛАП» .А.О.Лукш!

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
2 |
Министерство здравоохранения [О И ||
2228553
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 9 ОБ «ОЛА № OF 4 - 79 и УР территориальных органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа «Луер», стерильные объемом 2 мл по ТУ 9398-001-28994901-2009», номер партии 02, дата выпуска 07.17, срок годности до 07.22, производства ООО «ЭСКУЛАПЬ, Россия, регистрационное удостоверение № MCP 2009/06214 от 01.03.2016 (далее —
Медицинское изделие), сообщает o6 отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1020/18 «Об отмене действия информационного письма от 27.11.2017 № 01И-2932/17 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ЭСКУЛАП» по тел. (4712) 57-03-72, 57-03-73.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко