РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1478/18 от 18.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1478/18 от 18.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Имплантаты для остеосинтеза
Производитель: "Зиммер Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/3629 от 26.05.2017
Письмо № 01И-1478/18 от 18.06.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № РЗН 2016/3629, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: произошёл сбой тестирования контроля целостности упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № РЗН 2016/3629, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: произошёл сбой тестирования контроля целостности упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 3228544
Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № РЗН 2016/3629, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: произошёл сбой тестирования контроля целостности упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М .А. Мурашко СХК) «Зиммер С11Г«. 119048, г Москва, у.1.Уса‘|Сва. д29, корп.9 ic.i (493)980-08-85. факс (495)980-08-80 zimmeri Всем заинтересованным лицам
Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Zimmer Inc.», USA («Зиммер Инк.», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/3629 от 26 мая 2017 года «Имплантаты для остеосинтеза».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
• Гвоздь ретроградный (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1);
• Гвоздь феморальный (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1);
• Гвоздь тибиальный (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1).
Компания-производитель Zimmer Inc.», USA («Зиммер Инк.», США) инициировала данный отзыв вследствие сбоя тестирования контроля целостности упаковки. В частности, ряд тестовых образцов выборки не прошёл тестирование в смоделированных условиях дистрибуции и транспортировки.
Любое повреждение картонной коробки и/или наружного лотка с большой вероятностью будет обнаружено перед проведением операции. Инструкция по применению, прилагаемая к изделию, содержит раздел, посвящённый стерильности. В нем имеется указание для пользователя проверить упаковку и не использовать изделие, если обнаружено любое нарушение герметичности упаковки.
Риски Немедленные последствия для Наиболее вероятные Наихудший вариант здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или Задержка операции на 10- Инфекция воздействием указанных изделий. 30 мин Долгосрочные последствия для Наиболее вероятные Наихудший вариант здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или Отсутствуют Ревизионная операция воздействием указанных изделий. вследствие инфекции
в рамках данного отзыва дистрибьютор ООО «Зет-Мед» получил индивидуальный список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номер и номеров партий.
Дистрибьютором ООО «Зет-Мед», а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены 2 собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего возврата.
Дистрибьютором ООО «Зет-Мед» были выявлены и уничтожены следующие изделия в общем количестве 174 шт.:
1. Гвоздь ретроградный Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-2240-011-42 00367186R 1 00-2240-011-42 37217395 2 00-2240-011-44 00370676 1 00-2240-013-40 60844196 1 00-2240-013-40 61428549 1 00-2240-013-42 37108740 1 00-2240-013-42 61501069 1 00-2240-013-44 00370668 1
2. Гвоздь феморальный
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-2252-320-14 60859067 1 00-2252-340-14 61382369 1 00-2252-360-14 37220525 1 00-2252-360-14 60836659 1 00-2252-380-14 00368839 1 00-2252-400-11 62584499 1 00-2252-400-11 62679323 1 00-2252-400-11 62802836 1 00-2252-400-11 62834710 2 00-2252-400-13 37220535 1 00-2252-400-13 62268769 1 00-2252-420-11 62423514 1 00-2252-420-11 62728904 1 00-2252-420-11 62735835 1 00-2252-420-11 62735835 2 00-2252-420-11 62740591 1 00-2252-420-12 62685325 1 00-2252-420-12 62685326 1 00-2252-420-13 37220542 1 00-2252-420-14 62395202 2 00-2252-440-11 00370934 1 00-2252-440-12 37109284 1 00-2252-440-12 62536995 1 00-2252-440-13 37215086 1 00-2252-440-13 63398625 1 00-2257-320-03 37108776 1 00-2257-320-13 62511303 1 00-2257-340-01 37213148 3 00-2257-340-03 37108532 1 00-2257-340-11 62294778 1 00-2257-340-11 62345776 1 00-2257-340-11 62345776 1 00-2257-340-11 62437517 1 00-2257-340-13 37212570 1 00-2257-360-01 37212012 2 00-2257-360-01 37212012 1 00-2257-360-01 37215645 1 00-2257-360-02 37108603 1 00-2257-360-02 60000412V 1 00-2257-360-02 60278609 1 00-2257-360-02 62406153 1 00-2257-360-03 37213608 1 00-2257-360-11 60641875 1 00-2257-360-11 62430039 1 00-2257-360-12 61475219 1 00-2257-360-12 61475219 1 00-2257-360-12 62390983 1 00-2257-360-12 62390986 1 00-2257-360-13 37211776 1 00-2257-380-00 62330722 1 00-2257-380-00 62437537 2 00-2257-380-01 60603406 1 00-2257-380-01 62330723 1 00-2257-380-01 62430041 1 00-2257-380-01 62430041 1 00-2257-380-01 62437552 1 00-2257-380-02 62390989 2 00-2257-380-02 62390992 3 00-2257-380-03 37108865 1 00-2257-380-10 62353703 1 00-2257-380-10 62353703 1 00-2257-380-10 62430042 1 00-2257-380-10 62490497 1 00-2257-380-11 61622047 1 00-2257-380-11 62285471 1 00-2257-380-12 37108576 1 00-2257-380-12 37108576 3 00-2257-380-12 60550861R 1 00-2257-380-12 61210336 1 00-2257-380-12 61221415 1 00-2257-380-13 62413072 1 00-2257-400-00 26327000R 1 00-2257-400-00 62413076 1 00-2257-400-00 62459655 1 00-2257-400-00 62490501 2 00-2257-400-01 37108525 1 00-2257-400-01 37108525 1 00-2257-400-01 37213165 1 00-2257-400-01 60851412 1 00-2257-400-01 61191346 1 00-2257-400-02 60777984 3 00-2257-400-02 60964123 1 00-2257-400-02 61285963 1 00-2257-400-10 37108544 1 00-2257-400-10 37108544 1 00-2257-400-10 61312956 1 00-2257-400-10 62482418 1 00-2257-400-11 37108530 4 00-2257-400-11 37108530 2 00-2257-400-11 61210338 1 00-2257-400-11 61210338 1 00-2257-400-11 62459657 1 00-2257-400-12 00367581 1 00-2257-400-12 37108539 1 00-2257-400-12 37108539 2 00-2257-400-12 60583813R 1 00-2257-400-12 61172826 1 00-2257-400-12 61303204 1 00-2257-420-00 37108547 1 00-2257-420-00 37108547 1 00-2257-420-00 37108547 1 00-2257-420-00 60038771 1 00-2257-420-00 62474269 1 00-2257-420-01 00368736 3 00-2257-420-01 37212253 1 00-2257-420-01 60820004 1 00-2257-420-02 25479900V 1 00-2257-420-02 37108811 2 00-2257-420-02 61037763R 1 00-2257-420-10 26330900R 1 00-2257-420-10 37108412 1 00-2257-420-10 60038776R 1 00-2257-420-11 00368741 2 00-2257-420-11 00368741N 3 00-2257-420-11 37108420 1 00-2257-420-12 00368742 1 00-2257-420-12 26622200V 1 00-2257-440-00 2633I400V 1 00-2257-440-00 37108416 1 00-2257-440-00 37108416 1 00-2257-440-00 60747574 1 00-2257-440-00 62413077 1 00-2257-440-01 25308000V 1 00-2257-440-01 37108413 1 00-2257-440-01 37108851 1 00-2257-440-01 37108851 1 00-2257-440-01 60747509 1 00-2257-440-02 00367912 1 00-2257-440-02 60154652 1 00-2257-440-10 26332400V 1 00-2257-440-10 37108653 1 00-2257-440-10 37108653 1 00-2257-440-10 62413078 1 00-2257-440-11 37108414 1 00-2257-440-11 37108868 1 00-2257-440-12 37108415 1 00-2257-440-12 60718447R 1
3. Гвоздь тибиальный
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-2253-440-11 61341150 1 00-2253-460-11 37217634 1
Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г.
Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефщ00|^<И^^О-О8-85, факс 8(495) 980- 08-86.
Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 23.05.2018
Семунина А.С.
Приложение 1.
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
Каталожный номер Номер партии Каталожный номер Номер партии 00-2240-011-42 00367186R 00-2240-013-40 60844196 00-2240-011-42 25777600 00-2240-013-40 61428549 00-2240-011-42 37217395 00-2240-013-40 62430032 00-2240-011-42 60621826 00-2240-013-42 37108740 00-2240-011-42 61285992 00-2240-013-42 61501069 00-2240-011-44 370676 00-2240-013-44 370668 00-2240-013-40 37213531
Гвоздь феморальный Каталожный номер Номер партии Каталожный номер Номер партии 00-2252-320-14 60859067 00-2257-360-11 60975102 00-2252-340-14 60062170 00-2257-360-11 61040594 00-2252-340-14 61198489 00-2257-360-11 61040595R 00-2252-340-14 61382369 00-2257-360-11 61210333 00-2252-360-14 37220525 00-2257-360-11 61229620 00-2252-360-14 60836659 00-2257-360-11 61317568 00-2252-380-14 00368839 00-2257-360-11 61597271 00-2252-380-14 60828362 00-2257-360-11 61634097 00-2252-400-11 37220533 00-2257-360-11 62294786 00-2252-400-11 61133012 00-2257-360-11 62355626 00-2252-400-11 61746155 00-2257-360-11 62355628 00-2252-400-11 61862960 00-2257-360-11 62430039 00-2252-400-11 61956893 00-2257-360-12 60538010R 00-2252-400-11 61979103 00-2257-360-12 61040507 00-2252-400-11 61993647 00-2257-360-12 61137201 00-2252-400-11 62145211 00-2257-360-12 61187549 00-2252-400-11 62225039 00-2257-360-12 61285962 00-2252-400-11 62228917 00-2257-360-12 61303203 00-2252-400-11 62228918 00-2257-360-12 61475219 00-2252-400-11 62228927 00-2257-360-12 62390983 00-2252-400-11 62234469 00-2257-360-12 62390986 00-2252-400-11 62250632 00-2257-360-13 37211776 0 0 -2 2 52400-11 62250634 00-2257-380-00 00368187 00-2252-400-11 62250648 00-2257-380-00 25297400V 00-2252-400-11 62377677 00-2257-380-00 26620400R 00-2252-400-11 62384159 00-2257-380-00 60017145R 00-2252-400-11 62395195 00-2257-380-00 60023916 СЮ-2252-400-11 62584499 00-2257-380-00 60550849R 00-2252-400-11 62658487 00-2257-380-00 60583809R 00-2252-400-11 62661778 00-2257-380-00 60691910 00-2252-420-13 60508762 00-2257-380-11 60550857 00-2252-420-13 60844202 00-2257-380-11 60592058 00-2252-420-13 61865663 00-2257-380-11 60654245 00-2252-420-13 61888769 00-2257-380-11 60777981 00-2252-420-14 37215080 00-2257-380-11 61040629 00-2252-420-14 60159593 00-2257-380-11 61120860 00-2252-420-14 62395202 00-2257-380-11 61129139 00-2252-440-11 00370712 00-2257-380-11 61290769 00-2252-440-11 00370934 00-2257-380-11 61622047 00-2252-440-11 37220544 00-2257-380-11 62285471 00-2252-440-11 60131275 00-2257-380-11 62355667 00-2252-440-11 60278720 00-2257-380-11 62437538 00-2252-440-11 60925352 00-2257-380-11 62437541 00-2252-440-11 62312795 00-2257-380-12 24192800V 00-2252-440-11 62395203 00-2257-380-12 37108576 00-2252-440-12 00370939 00-2257-380-12 60550861R 00-2252-440-12 37109284 00-2257-380-12 61137195 00-2252-440-12 60843575 00-2257-380-12 61210336 00-2252-440-12 61888770 00-2257-380-12 61221415 00-2252-440-12 62536995 00-2257-380-12 61279152 00-2252-440-12 62621923 00-2257-380-12 61622048 00-2252-440-13 37215086 00-2257-380-13 62413072 00-2252-440-13 60576930 00-2257-400-00 26327000R 00-2252-440-13 61888775 00-2257-400-00 60066736 00-2252-440-13 63398625 00-2257-400-00 60691912 00-2252-440-14 37109099 00-2257-400-00 60691912R 00-2252-460-10 37107563 00-2257-400-00 62413076 00-2252-460-11 00370564 00-2257-400-00 62459655 00-2257-320-03 37108776 00-2257-400-00 62490501 00-2257-320-13 62511303 00-2257-400-01 246093СЮУ 00-2257-340-01 37213148 00-2257-400-01 24760800V 00-2257-340-01 60103570R 00-2257-400-01 24853100V 00-2257-340-01 60165717R 00-2257-400-01 37108525 00-2257-340-01 60592043 00-2257-4СЮ-01 37213165 00-2257-340-01 60630474 00-2257-400-01 60155240 00-2257-340-01 60654235 00-2257-400-01 60165719 00-2257-340-01 60744665 00-2257-400-01 60387649 00-2257-340-01 60744665R 00-2257-400-01 60819946R 00-2257-340-01 60851323 00-2257-400-01 60851412 00-2257-340-01 60975081 00-2257-400-01 61191346 00-2257-340-01 61040628 00-2257-400-02 60654250 00-2257-340-01 61040628R 00-2257-400-02 60777984 00-2257-340-01 61198467 00-2257-400-02 60964123 00-2257-340-01 61198468 00-2257-400-02 61210337 00-2257-340-01 61221410 00-2257-400-02 61285963 00-2252-400-11 62679323 00-2257-380-00 60792390 00-2252-400-11 62802836 00-2257-380-00 60836551 00-2252-400-11 62834710 00-2257-380-00 62330722 00-2252-400-11 62946922 00-2257-380-00 62421238 00-2252-400-11 62946923 00-2257-380-00 62437537 00-2252-400-13 37220535 00-2257-380-01 37215648 00-2252-400-13 60119180 00-2257-380-01 60066730 00-2252-400-13 60833960 00-2257-380-01 60066731 00-2252-400-13 61143357 00-2257-380-01 60103598R 00-2252-400-13 61979106 00-2257-380-01 60173990 00-2252-400-13 62093407 00-2257-380-01 60472762R 00-2252-400-13 62268769 00-2257-380-01 60603406 00-2252-400-14 37216469 00-2257-380-01 60603406R 00-2252-400-14 37220536 00-2257-380-01 60667032 00-2252-400-14 60187101 00-2257-380-01 61111457 00-2252-400-14 60829849 00-2257-380-01 61237542 00-2252-400-14 60854051 00-2257-380-01 61295040 00-2252-420-11 37217165 00-2257-380-01 62280715 00-2252-420-11 61085259 00-2257-380-01 62330723 00-2252-420-11 61147974 00-2257-380-01 62355663 00-2252-420-11 61147975 00-2257-380-01 62430041 00-2252-420-11 61746159 00-2257-3804)1 62437552 00-2252-420-11 61878937 00-2257-380-02 60695638 00-2252-420-11 61878938 00-2257-380-02 61279150 00-2252-420-11 62074145 00-2257-380-02 61360005 00-2252-420-11 62091254 00-2257-380-02 61440391 00-2252-420-11 62204424 00-2257-380-02 62390989 00-2252-420-11 62204426 00-2257-380-02 62390992 00-2252-420-11 62216928 00-2257-380-03 37108865 00-2252-420-11 62219437 00-2257-380-10 24852800R 00-2252-420-11 62423514 00-2257-380-10 24852800V 00-2252-420-11 62728904 00-2257-380-10 60025697V 00-2252-420-11 62735835 00-2257-380-10 60049362 00-2252-420-11 62740591 00-2257-380-10 60654244 00-2252-420-12 60567094 00-2257-380-10 60715183 00-2252-420-12 60885947 00-2257-380-10 61040534 00-2252-420-12 61958360 00-2257-380-10 61759090 00-2252-420-12 62158340 00-2257-380-10 62353703 00-2252-420-12 62158341 00-2257-380-10 62421239 00-2252-420-12 62158343 00-2257-380-10 62430042 00-2252-420-12 62160894 00-2257-380-10 62490497 00-2252-420-12 62685325 00-2257-380-11 00368641 00-2252-420-12 62685326 00-2257-380-11 00368722 00-2252-420-13 37216471 00-2257-380-11 60049364 00-2252-420-13 37220542 00-2257-380-11 60515589 00-2257-340-01 61589628 00-2257-400-10 00367908 00-2257-340-01 61622041 00-2257-400-10 00367908R 00-2257-340-01 62266697 00-2257-400-10 26327400V 00-2257-340-01 62299159 00-2257-400-10 37108544 00-2257-340-01 62355621 00-2257-400-10 60066739R 00-2257-340-01 62355622 00-2257-400-10 60747544 00-2257-340-01 62531671 00-2257-400-10 61312956 00-2257-340-03 37108532 00-2257-400-10 62482418 00-2257-340-11 00368617 00-2257-400-11 00368731 00-2257-340-11 24862500V 00-2257-400-11 24761200V 00-2257-340-11 25069800V 00-2257-400-11 26141200V 00-2257-340-11 25155200V 00-2257-400-11 37108530 00-2257-340-11 25293200R 00-2257-400-11 37212829 00-2257-340-11 26619400R 00-2257-400-11 60550863 00-2257-340-11 60173984 00-2257-400-11 60654251 00-2257-340-11 60592047 00-2257-400-11 60708944 00-2257-340-11 60819956 00-2257-400-11 60777987 00-2257-340-11 60819958 00-2257-400-11 61210338 00-2257-340-11 60975078 00-2257-400-11 62459657 00-2257-340-11 61040622 00-2257-400-12 00367581 00-2257-340-11 61128236 00-2257-400-12 26328200R 00-2257-340-11 61129136 00-2257-400-12 37108539 00-2257-340-11 61290767 00-2257-400-12 60583813R 00-2257-340-11 61312955 00-2257-400-12 61172826 00-2257-340-11 62148988 00-2257-400-12 61303204 00-2257-340-11 62294778 00-2257-420-00 26328600V 00-2257-340-11 62345776 00-2257-420-00 37108547 00-2257-340-11 62355623 00-2257-420-00 60026016 00-2257-340-11 62437515 00-2257-420-00 60038771 00-2257-340-11 62437517 00-2257-420-00 60049461 СЮ-2257-340-13 37212570 00-2257-420-00 62474269 00-2257-360-01 24760100V 00-2257-420-01 00368736 00-2257-360-01 37212012 00-2257-420-01 24610100V 00-2257-360-01 37215645 00-2257-420-01 37212253 00-2257-360-01 60079622 00-2257-420-01 60744662R 00-2257-360-01 60592050R 00-2257-420-01 60777988R 00-2257-360-01 60671258 00-2257-420-01 60820004 00-2257-360-01 60691906 00-2257-420-02 00368276 00-2257-360-01 60744667 00-2257-420-02 25479900V 00-2257-360-01 60777975 00-2257-420-02 37108811 00-2257-360-01 60819961 00-2257-420-02 61037763 00-2257-360-01 60819961R 00-2257-420-02 61037763R 00-2257-360-01 61009013 00-2257-420-10 26330900R 00-2257-360-01 61117693 00-2257-420-10 37108412 00-2257-360-01 61172821 00-2257-420-10 60038776R
10 00-2257-360-01 61233371 00-2257-420-11 00368741 00-2257-360-01 61279145 00-2257-420-11 00368741N 00-2257-360-01 61597255 00-2257-420-11 24610800V 00-2257-360-01 62284876 00-2257-420-11 37108420 00-2257-360-01 62294792 00-2257-420-11 60038777 00-2257-360-01 62355624 00-2257-420-11 60079654 00-2257-360-01 62430038 00-2257-420-12 00368742 00-2257-360-01 62562421 00-2257-420-12 26622200V 00-2257-360-02 00368185 00-2257-420-12 60154651 00-2257-360-02 37108577 00-2257-420-12 60654254 00-2257-360-02 37108603 00-2257-440-00 24611200R 00-2257-360-02 60000412V 00-2257-440-00 26331400V 00-2257-360-02 60173987 00-2257-440-00 37108416 00-2257-360-02 60278609 00-2257-440-00 60747574 00-2257-360-02 60573226 00-2257-440-00 62413077 00-2257-360-02 61037768 00-2257-440-01 25308000V 00-2257-360-02 61037769 00-2257-440-01 37108413 00-2257-360-02 61140838 00-2257-440-01 37108851 00-2257-360-02 61229630 00-2257-440-01 60747509 00-2257-360-02 61244974 00-2257-440-02 00367912 00-2257-360-02 61279146 00-2257-440-02 60023939V 00-2257-360-02 61597257 00-2257-440-02 60154652!
00-2257-360-02 61639611 00-2257-440-02 6079705^
00-2257-360-02 62406153 00-2257-440-10 26332400V 00-2257-360-03 37213608 00-2257-440-10 37108653 00-2257-360-11 60049136 00-2257-440-10 62413078 00-2257-360-11 60173988 00-2257-440-11 00368774N 00-2257-360-11 60472761 00-2257-440-11 37108414 00-2257-360-11 60517141R 00-2257-440-11 37108868 00-2257-360-11 60622445 00-2257-440-11 60747518 00-2257-360-11 60641875 00-2257-440-12 37108415 00-2257-360-11 60654240R 00-2257-440-12 60718447 00-2257-360-11 60691907R 00-2257-440-12 60718447R 00-2257-360-11 60851272R 00-2257-440-12 60777991
г воздь тибиальный Каталожный номер Номер партии 00-2253-440-11 61341150 00-2253-460-11 37217634
11
Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № РЗН 2016/3629, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: произошёл сбой тестирования контроля целостности упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М .А. Мурашко СХК) «Зиммер С11Г«. 119048, г Москва, у.1.Уса‘|Сва. д29, корп.9 ic.i (493)980-08-85. факс (495)980-08-80 zimmeri Всем заинтересованным лицам
Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Zimmer Inc.», USA («Зиммер Инк.», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/3629 от 26 мая 2017 года «Имплантаты для остеосинтеза».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
• Гвоздь ретроградный (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1);
• Гвоздь феморальный (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1);
• Гвоздь тибиальный (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1).
Компания-производитель Zimmer Inc.», USA («Зиммер Инк.», США) инициировала данный отзыв вследствие сбоя тестирования контроля целостности упаковки. В частности, ряд тестовых образцов выборки не прошёл тестирование в смоделированных условиях дистрибуции и транспортировки.
Любое повреждение картонной коробки и/или наружного лотка с большой вероятностью будет обнаружено перед проведением операции. Инструкция по применению, прилагаемая к изделию, содержит раздел, посвящённый стерильности. В нем имеется указание для пользователя проверить упаковку и не использовать изделие, если обнаружено любое нарушение герметичности упаковки.
Риски Немедленные последствия для Наиболее вероятные Наихудший вариант здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или Задержка операции на 10- Инфекция воздействием указанных изделий. 30 мин Долгосрочные последствия для Наиболее вероятные Наихудший вариант здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или Отсутствуют Ревизионная операция воздействием указанных изделий. вследствие инфекции
в рамках данного отзыва дистрибьютор ООО «Зет-Мед» получил индивидуальный список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номер и номеров партий.
Дистрибьютором ООО «Зет-Мед», а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены 2 собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего возврата.
Дистрибьютором ООО «Зет-Мед» были выявлены и уничтожены следующие изделия в общем количестве 174 шт.:
1. Гвоздь ретроградный Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-2240-011-42 00367186R 1 00-2240-011-42 37217395 2 00-2240-011-44 00370676 1 00-2240-013-40 60844196 1 00-2240-013-40 61428549 1 00-2240-013-42 37108740 1 00-2240-013-42 61501069 1 00-2240-013-44 00370668 1
2. Гвоздь феморальный
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-2252-320-14 60859067 1 00-2252-340-14 61382369 1 00-2252-360-14 37220525 1 00-2252-360-14 60836659 1 00-2252-380-14 00368839 1 00-2252-400-11 62584499 1 00-2252-400-11 62679323 1 00-2252-400-11 62802836 1 00-2252-400-11 62834710 2 00-2252-400-13 37220535 1 00-2252-400-13 62268769 1 00-2252-420-11 62423514 1 00-2252-420-11 62728904 1 00-2252-420-11 62735835 1 00-2252-420-11 62735835 2 00-2252-420-11 62740591 1 00-2252-420-12 62685325 1 00-2252-420-12 62685326 1 00-2252-420-13 37220542 1 00-2252-420-14 62395202 2 00-2252-440-11 00370934 1 00-2252-440-12 37109284 1 00-2252-440-12 62536995 1 00-2252-440-13 37215086 1 00-2252-440-13 63398625 1 00-2257-320-03 37108776 1 00-2257-320-13 62511303 1 00-2257-340-01 37213148 3 00-2257-340-03 37108532 1 00-2257-340-11 62294778 1 00-2257-340-11 62345776 1 00-2257-340-11 62345776 1 00-2257-340-11 62437517 1 00-2257-340-13 37212570 1 00-2257-360-01 37212012 2 00-2257-360-01 37212012 1 00-2257-360-01 37215645 1 00-2257-360-02 37108603 1 00-2257-360-02 60000412V 1 00-2257-360-02 60278609 1 00-2257-360-02 62406153 1 00-2257-360-03 37213608 1 00-2257-360-11 60641875 1 00-2257-360-11 62430039 1 00-2257-360-12 61475219 1 00-2257-360-12 61475219 1 00-2257-360-12 62390983 1 00-2257-360-12 62390986 1 00-2257-360-13 37211776 1 00-2257-380-00 62330722 1 00-2257-380-00 62437537 2 00-2257-380-01 60603406 1 00-2257-380-01 62330723 1 00-2257-380-01 62430041 1 00-2257-380-01 62430041 1 00-2257-380-01 62437552 1 00-2257-380-02 62390989 2 00-2257-380-02 62390992 3 00-2257-380-03 37108865 1 00-2257-380-10 62353703 1 00-2257-380-10 62353703 1 00-2257-380-10 62430042 1 00-2257-380-10 62490497 1 00-2257-380-11 61622047 1 00-2257-380-11 62285471 1 00-2257-380-12 37108576 1 00-2257-380-12 37108576 3 00-2257-380-12 60550861R 1 00-2257-380-12 61210336 1 00-2257-380-12 61221415 1 00-2257-380-13 62413072 1 00-2257-400-00 26327000R 1 00-2257-400-00 62413076 1 00-2257-400-00 62459655 1 00-2257-400-00 62490501 2 00-2257-400-01 37108525 1 00-2257-400-01 37108525 1 00-2257-400-01 37213165 1 00-2257-400-01 60851412 1 00-2257-400-01 61191346 1 00-2257-400-02 60777984 3 00-2257-400-02 60964123 1 00-2257-400-02 61285963 1 00-2257-400-10 37108544 1 00-2257-400-10 37108544 1 00-2257-400-10 61312956 1 00-2257-400-10 62482418 1 00-2257-400-11 37108530 4 00-2257-400-11 37108530 2 00-2257-400-11 61210338 1 00-2257-400-11 61210338 1 00-2257-400-11 62459657 1 00-2257-400-12 00367581 1 00-2257-400-12 37108539 1 00-2257-400-12 37108539 2 00-2257-400-12 60583813R 1 00-2257-400-12 61172826 1 00-2257-400-12 61303204 1 00-2257-420-00 37108547 1 00-2257-420-00 37108547 1 00-2257-420-00 37108547 1 00-2257-420-00 60038771 1 00-2257-420-00 62474269 1 00-2257-420-01 00368736 3 00-2257-420-01 37212253 1 00-2257-420-01 60820004 1 00-2257-420-02 25479900V 1 00-2257-420-02 37108811 2 00-2257-420-02 61037763R 1 00-2257-420-10 26330900R 1 00-2257-420-10 37108412 1 00-2257-420-10 60038776R 1 00-2257-420-11 00368741 2 00-2257-420-11 00368741N 3 00-2257-420-11 37108420 1 00-2257-420-12 00368742 1 00-2257-420-12 26622200V 1 00-2257-440-00 2633I400V 1 00-2257-440-00 37108416 1 00-2257-440-00 37108416 1 00-2257-440-00 60747574 1 00-2257-440-00 62413077 1 00-2257-440-01 25308000V 1 00-2257-440-01 37108413 1 00-2257-440-01 37108851 1 00-2257-440-01 37108851 1 00-2257-440-01 60747509 1 00-2257-440-02 00367912 1 00-2257-440-02 60154652 1 00-2257-440-10 26332400V 1 00-2257-440-10 37108653 1 00-2257-440-10 37108653 1 00-2257-440-10 62413078 1 00-2257-440-11 37108414 1 00-2257-440-11 37108868 1 00-2257-440-12 37108415 1 00-2257-440-12 60718447R 1
3. Гвоздь тибиальный
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-2253-440-11 61341150 1 00-2253-460-11 37217634 1
Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г.
Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефщ00|^<И^^О-О8-85, факс 8(495) 980- 08-86.
Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 23.05.2018
Семунина А.С.
Приложение 1.
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
Каталожный номер Номер партии Каталожный номер Номер партии 00-2240-011-42 00367186R 00-2240-013-40 60844196 00-2240-011-42 25777600 00-2240-013-40 61428549 00-2240-011-42 37217395 00-2240-013-40 62430032 00-2240-011-42 60621826 00-2240-013-42 37108740 00-2240-011-42 61285992 00-2240-013-42 61501069 00-2240-011-44 370676 00-2240-013-44 370668 00-2240-013-40 37213531
Гвоздь феморальный Каталожный номер Номер партии Каталожный номер Номер партии 00-2252-320-14 60859067 00-2257-360-11 60975102 00-2252-340-14 60062170 00-2257-360-11 61040594 00-2252-340-14 61198489 00-2257-360-11 61040595R 00-2252-340-14 61382369 00-2257-360-11 61210333 00-2252-360-14 37220525 00-2257-360-11 61229620 00-2252-360-14 60836659 00-2257-360-11 61317568 00-2252-380-14 00368839 00-2257-360-11 61597271 00-2252-380-14 60828362 00-2257-360-11 61634097 00-2252-400-11 37220533 00-2257-360-11 62294786 00-2252-400-11 61133012 00-2257-360-11 62355626 00-2252-400-11 61746155 00-2257-360-11 62355628 00-2252-400-11 61862960 00-2257-360-11 62430039 00-2252-400-11 61956893 00-2257-360-12 60538010R 00-2252-400-11 61979103 00-2257-360-12 61040507 00-2252-400-11 61993647 00-2257-360-12 61137201 00-2252-400-11 62145211 00-2257-360-12 61187549 00-2252-400-11 62225039 00-2257-360-12 61285962 00-2252-400-11 62228917 00-2257-360-12 61303203 00-2252-400-11 62228918 00-2257-360-12 61475219 00-2252-400-11 62228927 00-2257-360-12 62390983 00-2252-400-11 62234469 00-2257-360-12 62390986 00-2252-400-11 62250632 00-2257-360-13 37211776 0 0 -2 2 52400-11 62250634 00-2257-380-00 00368187 00-2252-400-11 62250648 00-2257-380-00 25297400V 00-2252-400-11 62377677 00-2257-380-00 26620400R 00-2252-400-11 62384159 00-2257-380-00 60017145R 00-2252-400-11 62395195 00-2257-380-00 60023916 СЮ-2252-400-11 62584499 00-2257-380-00 60550849R 00-2252-400-11 62658487 00-2257-380-00 60583809R 00-2252-400-11 62661778 00-2257-380-00 60691910 00-2252-420-13 60508762 00-2257-380-11 60550857 00-2252-420-13 60844202 00-2257-380-11 60592058 00-2252-420-13 61865663 00-2257-380-11 60654245 00-2252-420-13 61888769 00-2257-380-11 60777981 00-2252-420-14 37215080 00-2257-380-11 61040629 00-2252-420-14 60159593 00-2257-380-11 61120860 00-2252-420-14 62395202 00-2257-380-11 61129139 00-2252-440-11 00370712 00-2257-380-11 61290769 00-2252-440-11 00370934 00-2257-380-11 61622047 00-2252-440-11 37220544 00-2257-380-11 62285471 00-2252-440-11 60131275 00-2257-380-11 62355667 00-2252-440-11 60278720 00-2257-380-11 62437538 00-2252-440-11 60925352 00-2257-380-11 62437541 00-2252-440-11 62312795 00-2257-380-12 24192800V 00-2252-440-11 62395203 00-2257-380-12 37108576 00-2252-440-12 00370939 00-2257-380-12 60550861R 00-2252-440-12 37109284 00-2257-380-12 61137195 00-2252-440-12 60843575 00-2257-380-12 61210336 00-2252-440-12 61888770 00-2257-380-12 61221415 00-2252-440-12 62536995 00-2257-380-12 61279152 00-2252-440-12 62621923 00-2257-380-12 61622048 00-2252-440-13 37215086 00-2257-380-13 62413072 00-2252-440-13 60576930 00-2257-400-00 26327000R 00-2252-440-13 61888775 00-2257-400-00 60066736 00-2252-440-13 63398625 00-2257-400-00 60691912 00-2252-440-14 37109099 00-2257-400-00 60691912R 00-2252-460-10 37107563 00-2257-400-00 62413076 00-2252-460-11 00370564 00-2257-400-00 62459655 00-2257-320-03 37108776 00-2257-400-00 62490501 00-2257-320-13 62511303 00-2257-400-01 246093СЮУ 00-2257-340-01 37213148 00-2257-400-01 24760800V 00-2257-340-01 60103570R 00-2257-400-01 24853100V 00-2257-340-01 60165717R 00-2257-400-01 37108525 00-2257-340-01 60592043 00-2257-4СЮ-01 37213165 00-2257-340-01 60630474 00-2257-400-01 60155240 00-2257-340-01 60654235 00-2257-400-01 60165719 00-2257-340-01 60744665 00-2257-400-01 60387649 00-2257-340-01 60744665R 00-2257-400-01 60819946R 00-2257-340-01 60851323 00-2257-400-01 60851412 00-2257-340-01 60975081 00-2257-400-01 61191346 00-2257-340-01 61040628 00-2257-400-02 60654250 00-2257-340-01 61040628R 00-2257-400-02 60777984 00-2257-340-01 61198467 00-2257-400-02 60964123 00-2257-340-01 61198468 00-2257-400-02 61210337 00-2257-340-01 61221410 00-2257-400-02 61285963 00-2252-400-11 62679323 00-2257-380-00 60792390 00-2252-400-11 62802836 00-2257-380-00 60836551 00-2252-400-11 62834710 00-2257-380-00 62330722 00-2252-400-11 62946922 00-2257-380-00 62421238 00-2252-400-11 62946923 00-2257-380-00 62437537 00-2252-400-13 37220535 00-2257-380-01 37215648 00-2252-400-13 60119180 00-2257-380-01 60066730 00-2252-400-13 60833960 00-2257-380-01 60066731 00-2252-400-13 61143357 00-2257-380-01 60103598R 00-2252-400-13 61979106 00-2257-380-01 60173990 00-2252-400-13 62093407 00-2257-380-01 60472762R 00-2252-400-13 62268769 00-2257-380-01 60603406 00-2252-400-14 37216469 00-2257-380-01 60603406R 00-2252-400-14 37220536 00-2257-380-01 60667032 00-2252-400-14 60187101 00-2257-380-01 61111457 00-2252-400-14 60829849 00-2257-380-01 61237542 00-2252-400-14 60854051 00-2257-380-01 61295040 00-2252-420-11 37217165 00-2257-380-01 62280715 00-2252-420-11 61085259 00-2257-380-01 62330723 00-2252-420-11 61147974 00-2257-380-01 62355663 00-2252-420-11 61147975 00-2257-380-01 62430041 00-2252-420-11 61746159 00-2257-3804)1 62437552 00-2252-420-11 61878937 00-2257-380-02 60695638 00-2252-420-11 61878938 00-2257-380-02 61279150 00-2252-420-11 62074145 00-2257-380-02 61360005 00-2252-420-11 62091254 00-2257-380-02 61440391 00-2252-420-11 62204424 00-2257-380-02 62390989 00-2252-420-11 62204426 00-2257-380-02 62390992 00-2252-420-11 62216928 00-2257-380-03 37108865 00-2252-420-11 62219437 00-2257-380-10 24852800R 00-2252-420-11 62423514 00-2257-380-10 24852800V 00-2252-420-11 62728904 00-2257-380-10 60025697V 00-2252-420-11 62735835 00-2257-380-10 60049362 00-2252-420-11 62740591 00-2257-380-10 60654244 00-2252-420-12 60567094 00-2257-380-10 60715183 00-2252-420-12 60885947 00-2257-380-10 61040534 00-2252-420-12 61958360 00-2257-380-10 61759090 00-2252-420-12 62158340 00-2257-380-10 62353703 00-2252-420-12 62158341 00-2257-380-10 62421239 00-2252-420-12 62158343 00-2257-380-10 62430042 00-2252-420-12 62160894 00-2257-380-10 62490497 00-2252-420-12 62685325 00-2257-380-11 00368641 00-2252-420-12 62685326 00-2257-380-11 00368722 00-2252-420-13 37216471 00-2257-380-11 60049364 00-2252-420-13 37220542 00-2257-380-11 60515589 00-2257-340-01 61589628 00-2257-400-10 00367908 00-2257-340-01 61622041 00-2257-400-10 00367908R 00-2257-340-01 62266697 00-2257-400-10 26327400V 00-2257-340-01 62299159 00-2257-400-10 37108544 00-2257-340-01 62355621 00-2257-400-10 60066739R 00-2257-340-01 62355622 00-2257-400-10 60747544 00-2257-340-01 62531671 00-2257-400-10 61312956 00-2257-340-03 37108532 00-2257-400-10 62482418 00-2257-340-11 00368617 00-2257-400-11 00368731 00-2257-340-11 24862500V 00-2257-400-11 24761200V 00-2257-340-11 25069800V 00-2257-400-11 26141200V 00-2257-340-11 25155200V 00-2257-400-11 37108530 00-2257-340-11 25293200R 00-2257-400-11 37212829 00-2257-340-11 26619400R 00-2257-400-11 60550863 00-2257-340-11 60173984 00-2257-400-11 60654251 00-2257-340-11 60592047 00-2257-400-11 60708944 00-2257-340-11 60819956 00-2257-400-11 60777987 00-2257-340-11 60819958 00-2257-400-11 61210338 00-2257-340-11 60975078 00-2257-400-11 62459657 00-2257-340-11 61040622 00-2257-400-12 00367581 00-2257-340-11 61128236 00-2257-400-12 26328200R 00-2257-340-11 61129136 00-2257-400-12 37108539 00-2257-340-11 61290767 00-2257-400-12 60583813R 00-2257-340-11 61312955 00-2257-400-12 61172826 00-2257-340-11 62148988 00-2257-400-12 61303204 00-2257-340-11 62294778 00-2257-420-00 26328600V 00-2257-340-11 62345776 00-2257-420-00 37108547 00-2257-340-11 62355623 00-2257-420-00 60026016 00-2257-340-11 62437515 00-2257-420-00 60038771 00-2257-340-11 62437517 00-2257-420-00 60049461 СЮ-2257-340-13 37212570 00-2257-420-00 62474269 00-2257-360-01 24760100V 00-2257-420-01 00368736 00-2257-360-01 37212012 00-2257-420-01 24610100V 00-2257-360-01 37215645 00-2257-420-01 37212253 00-2257-360-01 60079622 00-2257-420-01 60744662R 00-2257-360-01 60592050R 00-2257-420-01 60777988R 00-2257-360-01 60671258 00-2257-420-01 60820004 00-2257-360-01 60691906 00-2257-420-02 00368276 00-2257-360-01 60744667 00-2257-420-02 25479900V 00-2257-360-01 60777975 00-2257-420-02 37108811 00-2257-360-01 60819961 00-2257-420-02 61037763 00-2257-360-01 60819961R 00-2257-420-02 61037763R 00-2257-360-01 61009013 00-2257-420-10 26330900R 00-2257-360-01 61117693 00-2257-420-10 37108412 00-2257-360-01 61172821 00-2257-420-10 60038776R
10 00-2257-360-01 61233371 00-2257-420-11 00368741 00-2257-360-01 61279145 00-2257-420-11 00368741N 00-2257-360-01 61597255 00-2257-420-11 24610800V 00-2257-360-01 62284876 00-2257-420-11 37108420 00-2257-360-01 62294792 00-2257-420-11 60038777 00-2257-360-01 62355624 00-2257-420-11 60079654 00-2257-360-01 62430038 00-2257-420-12 00368742 00-2257-360-01 62562421 00-2257-420-12 26622200V 00-2257-360-02 00368185 00-2257-420-12 60154651 00-2257-360-02 37108577 00-2257-420-12 60654254 00-2257-360-02 37108603 00-2257-440-00 24611200R 00-2257-360-02 60000412V 00-2257-440-00 26331400V 00-2257-360-02 60173987 00-2257-440-00 37108416 00-2257-360-02 60278609 00-2257-440-00 60747574 00-2257-360-02 60573226 00-2257-440-00 62413077 00-2257-360-02 61037768 00-2257-440-01 25308000V 00-2257-360-02 61037769 00-2257-440-01 37108413 00-2257-360-02 61140838 00-2257-440-01 37108851 00-2257-360-02 61229630 00-2257-440-01 60747509 00-2257-360-02 61244974 00-2257-440-02 00367912 00-2257-360-02 61279146 00-2257-440-02 60023939V 00-2257-360-02 61597257 00-2257-440-02 60154652!
00-2257-360-02 61639611 00-2257-440-02 6079705^
00-2257-360-02 62406153 00-2257-440-10 26332400V 00-2257-360-03 37213608 00-2257-440-10 37108653 00-2257-360-11 60049136 00-2257-440-10 62413078 00-2257-360-11 60173988 00-2257-440-11 00368774N 00-2257-360-11 60472761 00-2257-440-11 37108414 00-2257-360-11 60517141R 00-2257-440-11 37108868 00-2257-360-11 60622445 00-2257-440-11 60747518 00-2257-360-11 60641875 00-2257-440-12 37108415 00-2257-360-11 60654240R 00-2257-440-12 60718447 00-2257-360-11 60691907R 00-2257-440-12 60718447R 00-2257-360-11 60851272R 00-2257-440-12 60777991
г воздь тибиальный Каталожный номер Номер партии 00-2253-440-11 61341150 00-2253-460-11 37217634
11
Министерство здравоохранения || №№ ||
2228544
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Рновощилейиы L8 O6 КОЛА № ОЛ - 14, 78 их B территориальных органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № РЗН 2016/3629, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: произошёл сбой тестирования контроля целостности упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2228544
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Рновощилейиы L8 O6 КОЛА № ОЛ - 14, 78 их B территориальных органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № РЗН 2016/3629, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: произошёл сбой тестирования контроля целостности упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1478/18 от 18.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
