РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1477/18 от 18.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1477/18 от 18.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Производитель: "Зиммер Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016
Письмо № 01И-1477/18 от 18.06.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2011/09139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: на имплантатах после их извлечения из пакета может оставаться материал пакета из ПЭНП.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2011/09139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: на имплантатах после их извлечения из пакета может оставаться материал пакета из ПЭНП.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8 (495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
"Y-------'
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2г28539 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных C)F> кЛ.О'/S № П'А / - У^/79^/i j органов Росздравнадзора На № ________________от ______________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования коленного сустава N exG en («Н ексДжен»)», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2011/09139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: на имплантатах после их извлечения из пакета может оставаться материал пакета из ПЭНП.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко (X V J. Чмммср СИГ». 119048, i .Москва, ул.УсачСпа. л.29, корп.9 ic;i (495j9S04)8-85, факс (495)980-08-86 Zimmer
Всем заинтересованным лицам
Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Zimmer Inc.», USA («Зиммер Инк.», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2011/09139 от 15 ноября 2016 года «Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
• Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1);
Компания-производитель «Zimmer Inc.», USA («Зиммер Инк.», США) инициировала данный отзыв в отношении медицинских изделий - различных тазобедренных и коленных имплантатов с высокой степенью полировки, которые были упакованы в пакеты из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). Пакет из ПЭНП может приклеиваться к поверхностям с высокой степенью полировки, и на имплантатах после их извлечения из пакета может оставаться материал пакета из ПЭНП .
Начиная с июля 2012 г. и до 2013 г., компания-производитель ввела этапные изменения для упаковывания имплантатов с высокой степенью полировки в новые пакеты из ПЭНП. Испытания показали, что новые пакеты не прилипают к поверхности имплантатов, устраняя данную проблему.
Аналогичный отзыв был начат с января 2016 г. с целью изъятия оставшихся изделий, упакованных в старые пакеты. Дальнейшая оценка выявила дополнительные партии изделий, упакованных в старые пакеты, которые не были охвачены мероприятием в январе 2016 г. В связи с этим предпринято настоящее новое мероприятие на местах в отношении дополнительных партий изделий, упакованных в старые пакеты.
Компания-производитель провела углубленный анализ возможного риска, связанного с этим событием. В результате было установлено, что неблагоприятное влияние прилипания пакетов из ПЭНП к имплантату на пациента или на функционирование имплантата маловероятно. Такие выводы были основаны на следующем:
- ПЭНП является биологически совместимым материалом, аналогичным сверхвысокомолекулярному полиэтилену (СВМПЭ).
- ПЭНП мягче двух сопряженных материалов, СВМПЭ и кобальт-хром-молибдена (СоСгМо).Следовательно, царапины рабочих поверхностей данных материалов, которые могли бы увеличить интенсивность изнашивания и вызвать остеолиз, исключены.
- Даже если бы приклеившаяся пленка или остатки пакета из ПЭНП образовывали определенные частицы, они бы вызывали те же биологические реакции, что и частицы СВМПЭ, и вряд ли увеличивали бы вероятность развития перипротезного остеолиза.
Риски Немедленные последствия для Наиболее вероятные Наихудший вариант здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или Задержка при проведении Задержка при проведении воздействием указанных изделий. операции менее 30 минут. операции более 30 минут.
Долгосрочные последствия для Наиболее вероятные Наихудший вариант здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или Долгосрочные Долгосрочные воздействием указанных изделий. медицинские последствия медицинские последствия не ожидаются. не ожидаются.
в рамках данного отзыва дистрибьюторы ООО «Альтермедика», ООО «Анатомика», ООО «Восточный меридиан», ООО «Гудвилл», ООО «Имплант Союз», ООО «Зет-Мед» и ООО «ОМТ» получили список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с )лсазанием каталожных номер и номеров партий. Дистрибьюторами, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего возврата.
Дистрибьютором ООО «Альтермедика» было выявлено и уничтожено 1 изделие:
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-5764-014-52 62047537 1 Дистрибьютором ООО «Анатомика» было выявлены и уничтожены следующие изделия в общем количестве 7 шт.:
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-5764-014-51 62173155 1 00-5764-014-51 61885761 1 00-5764-014-52 62064493 1 00-5764-014-51 62017600 1 00-5964-017-52 62055523 1 00-5964-017-52 62019486 1 00-5964-017-51 61807828 1 Дистрибьютором ООО «Гудвилл» было выявлено и уничтожено 1 изделие:
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-5996-013-02 6190926 1 Дистрибьютором ООО «ОМТ» было выявлено и уничтожено 1 изделие:
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-5764014-51 62173167 1 Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г.
Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980- 08-86.
Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 23.05.2018
Семунина А.С.
Приложение 1.
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
Каталожный номер Номер партии 00-5764-014-51 61817773, 61885761, 62038008, 62038009, 62173155, 62173167 00-5764-014-52 61881659,61894545, 62047537, 62064493 00-5764-015-51 61902963,62072217 00-5764-015-52 62017638,62052008 00-5764-016-52 62022987 00-5764-017-51 61807828 00-5764-017-52 61951114 00-5956-016-02 62115961,62156807 00-5956-017-02 62126736 00-5964-013-51 61990909,62018048 00-5964-013-52 61858467 61951648,62096005, 62096006, 62109151,62118561,62130973, 00-5964-014-51 62130974,62141723,62163072,62171766 62105723,62114367,62124787,62143139,62163070,62163097, 00-5964-014-52 62164813,62173160, 62173162 61902941,61982282,61996950,61996951,62003776, 62009308, 62017265,62017600,62028235,62029877,62046037,62065289, 00-5964-015-51 62070820,62079812,62114104,62114499,62119528,62119529, 62131211,62134264,62142580,62143617,62151225,62168350, 62168352 61973249,62012315,62015869,62023337,62024589,62030482, 62046906,62047528, 62054651, 62061868, 62063719,62064892, 00-5964-015-52 62109754, 62110796, 62117292, 62117294, 62121213, 62121217, 62125515,62136379,62144123,62144929, 62149361,62161204, 62162207, 62164877 61971187,61971741,61976432,61996971, 62000983,62002063, 62010325,62011224,62020797,62026092,62049418,62050096, 00-5964-016-51 62072204, 62092259, 62099275, 62101704, 62115992,62117313, 62117315, 62125260, 62143614, 62154039, 62154068,62165929 61902944,61953086,61953089,61953096,61960708,61980301, 61998614,62006438, 62006449,62006465,62018587,62057299, 00-5964-016-52 62059372,62067920,62098670,62098788,62102056,62126683, 62132862, 62132876,62144287,62148238,62148258,62154958, 62157853,62167493 62000968, 62018139, 62068311, 62073097, 62096003,62096697, 00-5964-017-51 62115255,62131246,62148755,62154269,62168117 61875435, 61935976, 61992981, 62014074, 62019486,62055523, 00-5964-017-52 62058211,62074167,62098051, 62117297,62127394,62132108, 62140628,62149037, 62149365, 62155191 00-5966-013-01 62173181 61782655,61896063,62080815, 62119544, 62133158,62152617, 00-5966-014-01 62164318 00-5966-014-02 62038015,62081426, 62098790, 62120689, 62164670,62164672 61788743, 61918722,61918972, 61920436,61924448,61977316, 61979126,62003113,62008742, 62034604,62038575,62066772, 00-5966-015-01 62079856,62092524,62098791,62098792,62110795,62110809, 62110810,62117283,62123034,62128375,62131027,62155683, 62159281, 62171734, 62174413 61977552,61983003,61988194,61991759,62028080,62028447, 62039938,62080307,62080308, 62086631,62098968, 62099266, 00-5966-015-02 62099267,62105732, 62106560, 62106566, 62117328,62117329, 62128376,62129349,62137083,62156810,62157840,62157959 61782661,61962873,62106702,62127470,62131252,62151136, 00-5966-016-01 62159285 61782663, 61788749,61972172, 61972740,61980577,61988454, 61988455, 61992056,61999561,62003771,62014394,62025177, 00-5966-016-02 62042313,62042323,62046215,62046230,62059377,62080786, 62086610, 62092527, 62093279, 62098796, 62106709, 62118583, 62142358, 62151140 00-5966-017-01 61782664 61782666,62046898,62107212,62122565,62131283,62137758, 00-5966-017-02 62152311 00-5994-014-92 61768114 00-5996-013-01 61782577,62100471,62107987,62118558, 62151257 00-5996-013-02 61782578,61850932,61990926,62100473,62109165 61782547,61782562,61978533,62052112,62058204,62058223, 62066793,62067351,62074350,62074353,62076323,62092269, 62092270,62092271,62097831,62098067,62102068,62102069, 62102070,62109168,62109669,62109670, 62110816,62111851, 00-5996-014-01 62113006,62113008,62114442, 62114446, 62118556,62118557, 62124313,62124316,62124840,62131255,62134287,62141727, 62142361,62150039, 62152945,62162592,62162677,62162680, 62169030, 62169032 61782563,61888041,62025614,62025619,62026097,62030597, 62048445,62048446,62049392,62049393,62052676,62052677, 62052678,62052680,62058789,62058794,62064903,62065585, 62065587,62065588,62066549,62066550,62076324,62076325, 62077296, 62077297,62078828,62079859,62091553,62098554, 00-5996-014-02 62098800, 62098843,62105734, 62105735,62105737,62111951, 62111990,62111991,62111993,62112978,62112979,62115963, 62115965,62116019,62116020,62117286,62118617,62118618, 62127483,62127485,62128366,62128367,62132105,62132106, 62137088,62137094,62143623,62149013,62154076,62156821, 62163081,62163107,62164674,62170062,62170063,62170064 61844934, 61905198, 61905292, 61920451, 61920452, 61926141, 61933648, 61933664, 61944892, 61963904, 61964138, 61964444, 61964445, 61968871, 61976419, 61976420, 61976421, 61979785, 61980584, 61980585, 61980587, 61982315, 61982320, 61984937, 61992803, 61992804, 61992805, 61998812, 61998814, 61998817, 61999563, 61999999, 62011570, 62011571, 62019496, 62028161, 62028163, 62028167, 62030638, 62032086, 62032087, 62032088, 62032738, 62039174, 62050079, 62050080, 62050757, 62050759, 62052661, 62052662, 62052663, 62054080, 62054840, 62060533, 62060534, 62061883, 62061885, 62061886, 62066747, 62066753, 00-5996-015-01 62067345, 62067346, 62067786, 62067787, 62080823, 62081434, 62081438, 62086998, 62087881, 62088466, 62088881, 62088883, 62095268, 62095275, 62096012, 62096013, 62103204, 62103208, 62103209, 62105726, 62105727, 62107115, 62107946, 62107947, 62111953, 62111994, 62111995, 62114026, 62114027, 62114099, 62114101, 62114451, 62114455, 62119549, 62119550, 62124865, 62124874, 62125505, 62125506, 62137990, 62137991, 62138243, 62142620, 62149475, 62149476, 62149526, 62152622, 62152644, 62152645, 62157961, 62159292, 62159293, 62164669, 62164821, 62164858, 62164863, 62164864, 62165853, 62165856, 62168303, 62170395, 62170396, 62172678, 62172681, 62172682 61782568, 61851733, 61938905, 61958545, 61958763, 61964973, 61971180, 61976422, 61977380, 61982473, 61982781, 61982793, 61983009, 61983011, 61985030, 61986207, 61986211, 61993954, 62000977, 62000978, 62000979, 62002045, 62007007, 62012110, 62012115, 62012663, 62022048, 62024962, 62024963, 62028455, 62033092, 62033714, 62034612, 62042145, 62042151, 62042153, 62042285, 62043136, 62048265, 62048436, 62048437, 62048438, 62050078, 62055036, 62055037, 62055038, 62056776, 62061653, 62061654, 62061880, 62062554, 62062556, 62065354, 62066543, 62066544, 62073112, 62074299, 62081869, 62083135, 62087936, 00-5996-015-02 62088885, 62088888, 62090402, 62091476, 62091548, 62091550, 62097830, 62098064, 62103217, 62105738, 62105740, 62105741, 62106540, 62106543, 62106545, 62106692, 62106693, 62111494, 62111952, 62116026, 62116027, 62117279, 62117280, 62117281, 62117282, 62121232, 62121233, 62121778, 62128379, 62128380, 62129227, 62134714, 62134749, 62134750, 62134751, 62144186, 62150036, 62152934, 62152935, 62154044, 62160287, 62160341, 62160801, 62160802, 62166651, 62166652, 62166740, 62166741, 62167495, 62167496, 62167497, 62171593, 62171594, 62171595, 62171596 11400216, 11400248, 11400279, 61782551, 61844913, 61895329, 61910874, 61914457, 61914458, 61918733, 61926145, 61932300, 61936805, 61936806, 61936808, 61980320, 61980580, 61990281, 62002070, 62014085, 62014086, 62029546, 62029547, 62030606, 62036145, 62036148, 62047531, 62050778, 62051199, 62051202, 62052108, 62052109, 62058220, 62066551, 62066552, 62067353, 00-5996-016-01 62067354, 62072524, 62072525, 62076326, 62076329, 62083131, 62083133, 62091885, 62092096, 62092097, 62100477, 62101634, 62102071, 62107935, 62107936, 62107952, 62107991, 62117332, 62117333, 62117334, 62117335, 62121206, 62121234, 62126117, 62126745, 62131023, 62137109, 62137520, 62144316, 62148245, 62156812, 62159294, 62159331, 62164359, 62164675, 62164676, 62164831, 62164832, 62164871, 62168354, 62168355 11400222, 61849054, 61849055, 61849056, 61856761, 61896051, 61901177, 61907458, 61910876, 61910877, 61914460, 61915323, 61918953, 61918954, 61918955, 61918956, 61924456, 61927975, 61927976, 61927977, 61929414, 61937810, 61937811, 61937812, 61938951, 61946501, 61980582, 61980583, 61982307, 61982308, 61990643, 61990648, 62002072, 62002073, 62008282, 62014087, 62014429, 62014432, 62029869, 62032869, 62039085, 62046238, 62052672, 62052674, 62052675, 62056784, 62057272, 62059387, 00-5996-016-02 62059389, 62060481, 62067954, 62068312, 62068313, 62070837, 62078832, 62080339, 62092529, 62092530, 62098840, 62098841, 62099270, 62099271, 62099272, 62099910, 62107992, 62109172, 62109174, 62118555, 62121803, 62127174, 62127175, 62127176, 62131205, 62131217, 62131218, 62138245, 62138246, 62142599, 62142601, 62147822, 62155685, 62155686, 62160285, 62166661, 62166746, 62166747, 62167511, 62167512, 62167513, 62168311, 62168313 61852841, 62015858,62015859,62034616,62050083,62050084, 62054089, 62065621,62074427,62079860, 62086376,62093707, 00-5996-017-01 62099048, 62099049,62099273,62109747,62113005,62117336, 62122866, 62131270, 62145407, 62148771, 62161225, 62165233, 62169037 61850928, 62048444,62049391,62055051,62060537,62067352, 62074433, 62074436, 62080817, 62086993, 62099934,62100474, 00-5996-017-02 62110801, 62110819,62117338, 62117339,62123889,62132112, 62145408, 62148247, 62154285, 62161596,62166737, 62169056, 62173190
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2г28539 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных C)F> кЛ.О'/S № П'А / - У^/79^/i j органов Росздравнадзора На № ________________от ______________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования коленного сустава N exG en («Н ексДжен»)», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2011/09139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: на имплантатах после их извлечения из пакета может оставаться материал пакета из ПЭНП.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко (X V J. Чмммср СИГ». 119048, i .Москва, ул.УсачСпа. л.29, корп.9 ic;i (495j9S04)8-85, факс (495)980-08-86 Zimmer
Всем заинтересованным лицам
Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Zimmer Inc.», USA («Зиммер Инк.», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2011/09139 от 15 ноября 2016 года «Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
• Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1);
Компания-производитель «Zimmer Inc.», USA («Зиммер Инк.», США) инициировала данный отзыв в отношении медицинских изделий - различных тазобедренных и коленных имплантатов с высокой степенью полировки, которые были упакованы в пакеты из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). Пакет из ПЭНП может приклеиваться к поверхностям с высокой степенью полировки, и на имплантатах после их извлечения из пакета может оставаться материал пакета из ПЭНП .
Начиная с июля 2012 г. и до 2013 г., компания-производитель ввела этапные изменения для упаковывания имплантатов с высокой степенью полировки в новые пакеты из ПЭНП. Испытания показали, что новые пакеты не прилипают к поверхности имплантатов, устраняя данную проблему.
Аналогичный отзыв был начат с января 2016 г. с целью изъятия оставшихся изделий, упакованных в старые пакеты. Дальнейшая оценка выявила дополнительные партии изделий, упакованных в старые пакеты, которые не были охвачены мероприятием в январе 2016 г. В связи с этим предпринято настоящее новое мероприятие на местах в отношении дополнительных партий изделий, упакованных в старые пакеты.
Компания-производитель провела углубленный анализ возможного риска, связанного с этим событием. В результате было установлено, что неблагоприятное влияние прилипания пакетов из ПЭНП к имплантату на пациента или на функционирование имплантата маловероятно. Такие выводы были основаны на следующем:
- ПЭНП является биологически совместимым материалом, аналогичным сверхвысокомолекулярному полиэтилену (СВМПЭ).
- ПЭНП мягче двух сопряженных материалов, СВМПЭ и кобальт-хром-молибдена (СоСгМо).Следовательно, царапины рабочих поверхностей данных материалов, которые могли бы увеличить интенсивность изнашивания и вызвать остеолиз, исключены.
- Даже если бы приклеившаяся пленка или остатки пакета из ПЭНП образовывали определенные частицы, они бы вызывали те же биологические реакции, что и частицы СВМПЭ, и вряд ли увеличивали бы вероятность развития перипротезного остеолиза.
Риски Немедленные последствия для Наиболее вероятные Наихудший вариант здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или Задержка при проведении Задержка при проведении воздействием указанных изделий. операции менее 30 минут. операции более 30 минут.
Долгосрочные последствия для Наиболее вероятные Наихудший вариант здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или Долгосрочные Долгосрочные воздействием указанных изделий. медицинские последствия медицинские последствия не ожидаются. не ожидаются.
в рамках данного отзыва дистрибьюторы ООО «Альтермедика», ООО «Анатомика», ООО «Восточный меридиан», ООО «Гудвилл», ООО «Имплант Союз», ООО «Зет-Мед» и ООО «ОМТ» получили список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с )лсазанием каталожных номер и номеров партий. Дистрибьюторами, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего возврата.
Дистрибьютором ООО «Альтермедика» было выявлено и уничтожено 1 изделие:
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-5764-014-52 62047537 1 Дистрибьютором ООО «Анатомика» было выявлены и уничтожены следующие изделия в общем количестве 7 шт.:
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-5764-014-51 62173155 1 00-5764-014-51 61885761 1 00-5764-014-52 62064493 1 00-5764-014-51 62017600 1 00-5964-017-52 62055523 1 00-5964-017-52 62019486 1 00-5964-017-51 61807828 1 Дистрибьютором ООО «Гудвилл» было выявлено и уничтожено 1 изделие:
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-5996-013-02 6190926 1 Дистрибьютором ООО «ОМТ» было выявлено и уничтожено 1 изделие:
Каталожный номер Номер партии Кол-во (шт.) 00-5764014-51 62173167 1 Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г.
Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980- 08-86.
Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 23.05.2018
Семунина А.С.
Приложение 1.
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
Каталожный номер Номер партии 00-5764-014-51 61817773, 61885761, 62038008, 62038009, 62173155, 62173167 00-5764-014-52 61881659,61894545, 62047537, 62064493 00-5764-015-51 61902963,62072217 00-5764-015-52 62017638,62052008 00-5764-016-52 62022987 00-5764-017-51 61807828 00-5764-017-52 61951114 00-5956-016-02 62115961,62156807 00-5956-017-02 62126736 00-5964-013-51 61990909,62018048 00-5964-013-52 61858467 61951648,62096005, 62096006, 62109151,62118561,62130973, 00-5964-014-51 62130974,62141723,62163072,62171766 62105723,62114367,62124787,62143139,62163070,62163097, 00-5964-014-52 62164813,62173160, 62173162 61902941,61982282,61996950,61996951,62003776, 62009308, 62017265,62017600,62028235,62029877,62046037,62065289, 00-5964-015-51 62070820,62079812,62114104,62114499,62119528,62119529, 62131211,62134264,62142580,62143617,62151225,62168350, 62168352 61973249,62012315,62015869,62023337,62024589,62030482, 62046906,62047528, 62054651, 62061868, 62063719,62064892, 00-5964-015-52 62109754, 62110796, 62117292, 62117294, 62121213, 62121217, 62125515,62136379,62144123,62144929, 62149361,62161204, 62162207, 62164877 61971187,61971741,61976432,61996971, 62000983,62002063, 62010325,62011224,62020797,62026092,62049418,62050096, 00-5964-016-51 62072204, 62092259, 62099275, 62101704, 62115992,62117313, 62117315, 62125260, 62143614, 62154039, 62154068,62165929 61902944,61953086,61953089,61953096,61960708,61980301, 61998614,62006438, 62006449,62006465,62018587,62057299, 00-5964-016-52 62059372,62067920,62098670,62098788,62102056,62126683, 62132862, 62132876,62144287,62148238,62148258,62154958, 62157853,62167493 62000968, 62018139, 62068311, 62073097, 62096003,62096697, 00-5964-017-51 62115255,62131246,62148755,62154269,62168117 61875435, 61935976, 61992981, 62014074, 62019486,62055523, 00-5964-017-52 62058211,62074167,62098051, 62117297,62127394,62132108, 62140628,62149037, 62149365, 62155191 00-5966-013-01 62173181 61782655,61896063,62080815, 62119544, 62133158,62152617, 00-5966-014-01 62164318 00-5966-014-02 62038015,62081426, 62098790, 62120689, 62164670,62164672 61788743, 61918722,61918972, 61920436,61924448,61977316, 61979126,62003113,62008742, 62034604,62038575,62066772, 00-5966-015-01 62079856,62092524,62098791,62098792,62110795,62110809, 62110810,62117283,62123034,62128375,62131027,62155683, 62159281, 62171734, 62174413 61977552,61983003,61988194,61991759,62028080,62028447, 62039938,62080307,62080308, 62086631,62098968, 62099266, 00-5966-015-02 62099267,62105732, 62106560, 62106566, 62117328,62117329, 62128376,62129349,62137083,62156810,62157840,62157959 61782661,61962873,62106702,62127470,62131252,62151136, 00-5966-016-01 62159285 61782663, 61788749,61972172, 61972740,61980577,61988454, 61988455, 61992056,61999561,62003771,62014394,62025177, 00-5966-016-02 62042313,62042323,62046215,62046230,62059377,62080786, 62086610, 62092527, 62093279, 62098796, 62106709, 62118583, 62142358, 62151140 00-5966-017-01 61782664 61782666,62046898,62107212,62122565,62131283,62137758, 00-5966-017-02 62152311 00-5994-014-92 61768114 00-5996-013-01 61782577,62100471,62107987,62118558, 62151257 00-5996-013-02 61782578,61850932,61990926,62100473,62109165 61782547,61782562,61978533,62052112,62058204,62058223, 62066793,62067351,62074350,62074353,62076323,62092269, 62092270,62092271,62097831,62098067,62102068,62102069, 62102070,62109168,62109669,62109670, 62110816,62111851, 00-5996-014-01 62113006,62113008,62114442, 62114446, 62118556,62118557, 62124313,62124316,62124840,62131255,62134287,62141727, 62142361,62150039, 62152945,62162592,62162677,62162680, 62169030, 62169032 61782563,61888041,62025614,62025619,62026097,62030597, 62048445,62048446,62049392,62049393,62052676,62052677, 62052678,62052680,62058789,62058794,62064903,62065585, 62065587,62065588,62066549,62066550,62076324,62076325, 62077296, 62077297,62078828,62079859,62091553,62098554, 00-5996-014-02 62098800, 62098843,62105734, 62105735,62105737,62111951, 62111990,62111991,62111993,62112978,62112979,62115963, 62115965,62116019,62116020,62117286,62118617,62118618, 62127483,62127485,62128366,62128367,62132105,62132106, 62137088,62137094,62143623,62149013,62154076,62156821, 62163081,62163107,62164674,62170062,62170063,62170064 61844934, 61905198, 61905292, 61920451, 61920452, 61926141, 61933648, 61933664, 61944892, 61963904, 61964138, 61964444, 61964445, 61968871, 61976419, 61976420, 61976421, 61979785, 61980584, 61980585, 61980587, 61982315, 61982320, 61984937, 61992803, 61992804, 61992805, 61998812, 61998814, 61998817, 61999563, 61999999, 62011570, 62011571, 62019496, 62028161, 62028163, 62028167, 62030638, 62032086, 62032087, 62032088, 62032738, 62039174, 62050079, 62050080, 62050757, 62050759, 62052661, 62052662, 62052663, 62054080, 62054840, 62060533, 62060534, 62061883, 62061885, 62061886, 62066747, 62066753, 00-5996-015-01 62067345, 62067346, 62067786, 62067787, 62080823, 62081434, 62081438, 62086998, 62087881, 62088466, 62088881, 62088883, 62095268, 62095275, 62096012, 62096013, 62103204, 62103208, 62103209, 62105726, 62105727, 62107115, 62107946, 62107947, 62111953, 62111994, 62111995, 62114026, 62114027, 62114099, 62114101, 62114451, 62114455, 62119549, 62119550, 62124865, 62124874, 62125505, 62125506, 62137990, 62137991, 62138243, 62142620, 62149475, 62149476, 62149526, 62152622, 62152644, 62152645, 62157961, 62159292, 62159293, 62164669, 62164821, 62164858, 62164863, 62164864, 62165853, 62165856, 62168303, 62170395, 62170396, 62172678, 62172681, 62172682 61782568, 61851733, 61938905, 61958545, 61958763, 61964973, 61971180, 61976422, 61977380, 61982473, 61982781, 61982793, 61983009, 61983011, 61985030, 61986207, 61986211, 61993954, 62000977, 62000978, 62000979, 62002045, 62007007, 62012110, 62012115, 62012663, 62022048, 62024962, 62024963, 62028455, 62033092, 62033714, 62034612, 62042145, 62042151, 62042153, 62042285, 62043136, 62048265, 62048436, 62048437, 62048438, 62050078, 62055036, 62055037, 62055038, 62056776, 62061653, 62061654, 62061880, 62062554, 62062556, 62065354, 62066543, 62066544, 62073112, 62074299, 62081869, 62083135, 62087936, 00-5996-015-02 62088885, 62088888, 62090402, 62091476, 62091548, 62091550, 62097830, 62098064, 62103217, 62105738, 62105740, 62105741, 62106540, 62106543, 62106545, 62106692, 62106693, 62111494, 62111952, 62116026, 62116027, 62117279, 62117280, 62117281, 62117282, 62121232, 62121233, 62121778, 62128379, 62128380, 62129227, 62134714, 62134749, 62134750, 62134751, 62144186, 62150036, 62152934, 62152935, 62154044, 62160287, 62160341, 62160801, 62160802, 62166651, 62166652, 62166740, 62166741, 62167495, 62167496, 62167497, 62171593, 62171594, 62171595, 62171596 11400216, 11400248, 11400279, 61782551, 61844913, 61895329, 61910874, 61914457, 61914458, 61918733, 61926145, 61932300, 61936805, 61936806, 61936808, 61980320, 61980580, 61990281, 62002070, 62014085, 62014086, 62029546, 62029547, 62030606, 62036145, 62036148, 62047531, 62050778, 62051199, 62051202, 62052108, 62052109, 62058220, 62066551, 62066552, 62067353, 00-5996-016-01 62067354, 62072524, 62072525, 62076326, 62076329, 62083131, 62083133, 62091885, 62092096, 62092097, 62100477, 62101634, 62102071, 62107935, 62107936, 62107952, 62107991, 62117332, 62117333, 62117334, 62117335, 62121206, 62121234, 62126117, 62126745, 62131023, 62137109, 62137520, 62144316, 62148245, 62156812, 62159294, 62159331, 62164359, 62164675, 62164676, 62164831, 62164832, 62164871, 62168354, 62168355 11400222, 61849054, 61849055, 61849056, 61856761, 61896051, 61901177, 61907458, 61910876, 61910877, 61914460, 61915323, 61918953, 61918954, 61918955, 61918956, 61924456, 61927975, 61927976, 61927977, 61929414, 61937810, 61937811, 61937812, 61938951, 61946501, 61980582, 61980583, 61982307, 61982308, 61990643, 61990648, 62002072, 62002073, 62008282, 62014087, 62014429, 62014432, 62029869, 62032869, 62039085, 62046238, 62052672, 62052674, 62052675, 62056784, 62057272, 62059387, 00-5996-016-02 62059389, 62060481, 62067954, 62068312, 62068313, 62070837, 62078832, 62080339, 62092529, 62092530, 62098840, 62098841, 62099270, 62099271, 62099272, 62099910, 62107992, 62109172, 62109174, 62118555, 62121803, 62127174, 62127175, 62127176, 62131205, 62131217, 62131218, 62138245, 62138246, 62142599, 62142601, 62147822, 62155685, 62155686, 62160285, 62166661, 62166746, 62166747, 62167511, 62167512, 62167513, 62168311, 62168313 61852841, 62015858,62015859,62034616,62050083,62050084, 62054089, 62065621,62074427,62079860, 62086376,62093707, 00-5996-017-01 62099048, 62099049,62099273,62109747,62113005,62117336, 62122866, 62131270, 62145407, 62148771, 62161225, 62165233, 62169037 61850928, 62048444,62049391,62055051,62060537,62067352, 62074433, 62074436, 62080817, 62086993, 62099934,62100474, 00-5996-017-02 62110801, 62110819,62117338, 62117339,62123889,62132112, 62145408, 62148247, 62154285, 62161596,62166737, 62169056, 62173190
ерство здравоохранения IMMA миг == р : 2228539
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ су Suda бращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
о OS -7TY7F 806 ROIS № OFS 77/9 органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2011/09139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: на имплантатах после их извлечения из пакета может оставаться материал пакета из ПЭНП.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ су Suda бращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
о OS -7TY7F 806 ROIS № OFS 77/9 органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2011/09139, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: на имплантатах после их извлечения из пакета может оставаться материал пакета из ПЭНП.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1477/18 от 18.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
