Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228543
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
гОб отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства по уходу за ранами», производства «Б.Браун Хоспикэа Лтд.», Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: брак.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. + 7(812) 320-40-04, факс + 7 (8 1 2 )320-50-71).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко BfBRAUN ООО «Б.Браун Медикал» ["всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д,10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 ОГРН 1037843006233 J ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.corti тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71
Исх. № х:^О С от 24 апреля 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректи­ рующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул 001419NRU Гель для очищения полости ран: Аскина гель Все серии 001419SRU Гель для очищения полости ран: Аскина гель. Все серии Причина проверки: Отзыв производителя.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:
Даутов Владлен Околелова Марина Сергеевна

Руководитель направлений Начальника Эпидемиологический контроль и Отдела регистрации и сертификации Лечение ран и раневой инфекции +7-921-950-15-48 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
ОГРН103Ж 3006233 Б «ИК О»С 1И*Р ЙМ1 ИЭ1 1^ К одыc raT MCT MUi Адрес м 1Стомахождеимя Адрес почтояый ИНН7826465916 40702810SS5000ie 4228 ОКПО$7938826 Россия. 191040 Россия. 196128.
КПП785060001 •Се йвро-З ападми йба н ! ОКВЭД51.461 Санет-Пвгербург С внк т*П вте рбу {к, 3 4 ПАОСберба нк ГЛ Пушкинская, дом 10 г .Саик г-Пгерб ург •К30101810500000000653 &ИК044030653

Министерство здравоохранения ИХ A 2228543
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 48 OC6 LOTS № OFU0- SV FE й 7Р территориальных На № ‘a органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «b.bpayH Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства по уходу за ранами», производства «Б.Браун Хоспикэа Лтд.», Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: брак.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7(812) 320-40-04, факс +7(812) 320-50-71).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко