Министерство здравоохранения Российской Федерации 2238569 Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № ( О Y u - '/Ч 'П / / у f территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №РЗН 2017/5891

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БОЛЕАР», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса торговой марки «VIVA» исполнения: Классические, Ультратонкие, Ребристые, Точечные, Цветные ароматизированные», производства «Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 №
РЗН 2017/5891, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БОЛЕАР» (115201, Москва, Каширский проезд, д. 13, пом. XIV, тел. +7(495) 787-92-68, факс +7(495) 787-93-90).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «БОЛЕАР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М .А. Мурашко ООО «БОЛЕАР» 115201, Москва, Каширский проезд, 13, пом XIV Тел./факс: (495) 787-92-68. 787-93-90 E-mail; infp@bolear ш www.boleaf.ai ЙБ(]|ЕАР Исх. № YSS 25 мая 2018 г.

Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо
ООО «БОЛЕАР», в качестве уполномоченного представителя производителя «Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.» Малайзия, приостанавливает обращение продукции «Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA №12, ребристые», партия 17N3594, срок годности 08.2022, производства «Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.» Малайзия, до выполнения мероприятий по подтверждению безопасности данной продукции.

Реквизиты для обращения по вопросам приостановки обращения «Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA №il2, ребристые», партия 17N3594, срок годности 08.2022:

ООО «БОЛЕАР» Каширский проезд 13, пом.XIV 115201, Москва, Россия тел.: +7 495 787 92 68 факс: +7 495 787 93 90

Исполнительный д: Шабров О. И.

Российской едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
LE.06 СА № OLU-1V FY Jib территориальных Ha No в органов Росздравнадзора [ | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам РАНЕНИЯ
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 7 и № P3H 2017/5891 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «БОЛЕАР», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса торговой марки «VIVA» исполнения: Классические, Ультратонкие, Ребристые, Точечные, Цветные ароматизированные», производства «Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 №
РЗН 2017/5891, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БОЛЕАР» (115201, Москва, Каширский проезд, д.13, пом. XIV, тел. +7(495) 787-92-68, факс +7(495) 787-93-90).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «BOJIEAP», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко