РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1043/18 от 27.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1043/18 от 27.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетер баллонный TREK / MINI TREK
Производитель: "Эбботт Васкюлар"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08503 от 11.04.2013
Письмо № 01И-1043/18 от 27.04.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный TREK / MINI TREK», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 11.04.2013 № ФСЗ 2010/08503, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный TREK / MINI TREK», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 11.04.2013 № ФСЗ 2010/08503, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2222374
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных CQ C -fu - органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный TREK / MINI TREK», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 11.04.2013 № ФСЗ 2010/08503, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское щоссе, д. 16А, стр.1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ /
ИЗЪЯТИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗ ПРОДАЖИ
Т О РГО В О Е НАИМЕНОВАНИЕ: Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX Баллонный катетер NC Телки RX РТСА Идентификатор F S C A (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью); 22 марта 2017 г.
Вид действий: Изъятие медицинского изделия из продажи
Внимание: Специалист по управлению рисками или медицинский работник Уважаемый клиент компании «Эбботт Васкулар» (Abbott Vascular);
Компания «Эбботт Васкуляр» инициировала добровольные корректирующие действия, связанные с конкретными партиями катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX, катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX и баллонных катетеров NC Tenku RX РТСА. По нашим данным, затрагиваемая партия была отправлена на ваш счет.
При работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.
Частота тугого извлечения защитного чехла баллона, а также накачивания и спускания, в мире в среднем составпяет 0,12 %. Потенциальные риски, связанные со сложностями при надувании и сдуванию баллона, включают воздушную эмболию, дополнительное вмешательство, тромбоз и инфаркт миокарда В одном из сообщенных случаев неспособность сдуть баллон потребовала хирургического вмешательства, что привело к многочисленным послеоперационным осложнениям и смерти Это действие не влияет на пациентов, успешно перенесших сердечные процедуры с использованием этих устройств.
Почему возникают такие проблемы?:
Если для удаления защитного чехла баллона приходится прикладывать слишком много усилий, чехол может повредить изделие, что повлечет за собой проблемы с надуванием или сдуванием баллона.
Каких действий от вас ожидает компания «Эбботт Васкуляо»?:
• Пожалуйста, смотрите прикрепленный список номеров затрагиваемых деталей и номеров партий.
• Пожалуйста, немедленно прекратите использование приборов из этой партии • Пожалуйста, пересмотрите запасы, заполните и верните прикрепленную форму проверки эффективности.
• Верните все неиспользованные идентифицированные продукты в компанию «Эбботт Васкулар».
• Поделитесь этим уведомлением с другими сотрудниками вашей организации
Какие действия предпринимает компания «Эбботт Васкулао»?:
Компания «Эбботт Васкуляр» уже предприняла ряд корректирующих действий для поддержки непрерывного функционирования продукта. Компания «Эбботт Васкуляр» готова сотрудничать с Вами о вопросу замены возвращенных изделий на аналогичные по мере того, как они станут доступными. Соответствующие регулирующие органы были проинформированы об этих действиях.
Мы сожалеем о любых возникших неудобствах и ценим ваше терпение. Компания «Эбботт Васкуляр» стремится выпускать продукцию высшего качества и обеспечивать удовлетворенность клиентов. При возникновении любых вопросов, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем или обратитесь в службу по работе с клиентами компании «Эбботт Васкулар» по телефону ххх ххххх.
С уважением.
1Имя1 Главный менеджер/региональный менеджер
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX А ^ Н 1 )п М ;
на местах от 22 марта 2017 г, f * |
Страница 11 ^
СРО ЧН О Е УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА М ЕСТАХ / ИЗЪЯТИЕ ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX
Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60414G1 61014G1 60408G1 1012448-06 60721G1 61028G1 60413G1 1012448-15 60208G1 61206G1 60413G2 60419G1 61206G2 60425G1 60420G1 60310G1 60429G1 1012448-08 60603G1 60421G1 60511G1 60906G1 60421G2 60512G1 61121G1 1012448-20 60527G1 60531G1 61121G2 60716G1 60607G1 60225G1 60819G1 60623G1 60229G1 61024G2 60713G1 60318G1 60523G1 60721G1 1012449-06 60318G2 61026G1 60804G1 60429G1 60317G1 60805G1 60429G2 60318G1 60809G1 60607G1 60412G1 60812G1 60706G1 60419G1 60816G1 1012448-12 60804G1 60502G1 1012449-12 60824G1 60818G1 60602G2 60926G1 60921G1 60526G1 60929G1 1012449-08 60921G2 60705G1 61012G1 61108G1 60801G1 61019G1 61111G1 60809G1 61019G2 61128G1 60826G1 61020G1 61128G2 60916G1 61115G1 61218G1 61018G1 61121G1 60202G1 61121G1 61122G1 60310G1 61121G2 61123G1 60401G1 60218G1 61123G2 60408G1 60303G1 61201G1 60408G2 60330G1 61208G1 1012448-15 60510G1 60330G2 61214G1 1012449-12 60616G1 60406G1 61214G2 60721G1 60406G2 61216G1 60809G1 60406G3 61216G2 60912G1 60406G4 1012449-15 60128G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
Страница|2 Abbott А Promise for Life СРО ЧН О Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ / ИЗЪЯТИЕ ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX (продолжение)
Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60215G1 61122G1 60623G1 60215G2 61123G1 60831G1 60224G1 1012449-15 61128G1 60921G1 1012450-12 60322G1 61130G1 61104G1 60329G1 61202G1 61207G1 60330G1 60126G1 61209G1 60330G2 60223G1 60315G1 60330G3 60225G1 60317G1 60401G1 60226G1 60328G1 60407G1 60323G1 60414G1 60407G2 j 60331G1 60414G2 60427G1 60331G2 60613G1 1012450-15 60428G1 60516G1 60718G1 60428G2 60519G1 60810G1 1012449-20 60428G3 60721G1 60901G1 60429G1 60805G1 60922G1 60502G1 60824G1 61128G1 60603G1 60907G1 61130G1 1012449-15 60609G1 61004G1 60318G1 60621G1 61116G1 60329G1 60718G1 61128G1 60429G1 1012450-20 60720G1 6113QG1 60613G1 60727G1 61206G1 60804G1 60801G1 60405G1 60929G1 60809G1 1012449-25 60412G1 60603G1 1012451-06 60810G1 60805G1 61006G1 60816G1 60610G1 60323G1 1012450-06 60824G1 61101G1 60329G1 60906G1 60530G1 60329G2 60919G1 60803G1 60330G1 1012450-08 60926G1 61014G1 60425G1 1012451-08 60928G1 61206G1 60428G1 61104G1 60212G1 60526G1 61107G1 60412G1 60531G1 1012450-12 61111G1 60414G1 60623G1 61111G3 60528G1 ___________ 60713G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
Страница | 3 Abbott л Promise lo t Life СРО ЧН О Е УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ / ИЗЪЯТИЕ ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX (продолжение)
Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60805G1 61108G1 60920G1 60819G1 61114G1 61010G1 60929G1 61122G1 61024G1 61104G1 61123G1 61101G1 1012451-08 1012451-12 61204G1 61130G1 61115G1 61206G1 61212G1 1012451-15 61118G1 61207G1 61212G2 61123G1 61208G1 61213G1 61123G2 60205G1 60210G1 61202G1 60214G1 60224G1 61204G1 60215G1 60226G1 61214G1 60322G1 60227G1 60128G1 60330G1 60229G1 60307G1 60408G1 60307G1 60310G1 60415G2 60314G1 60318G1 60415G3 60329G1 60329G1 60415G4 60329G2 60419G1 60418G1 60331G1 60419G2 60418G2 60401G1 60519G1 1012451-20 60502G1 6D408G1 60603G1 60525G2 60408G2 60824G1 60527G1 60505G1 60830G1 1012451-12 1012451-15 60527G2 60512G1 60901G1 60601G1 60603G1 60927G1 60616G1 60607G1 61115G1 60629G1 60628G1 61121G1 60720G1 60701G1 61201G1 60729G1 60720G1 1012451-25 60809G1 60805G1 60727G1 50114G1 60818G1 60801G1 50316G1 60829G1 60818G1 50319G1 60907G1 60826G1 50513G1 1012452-08 60922G1 60826G2 51022G1 61003G1 60909G1 51217G1 61010G1 60909G2 60112G1 61107G1 60913G1 60603G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
Страница|4 Abbott А Promise for Life СРО ЧН О Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ / И ЗЪ ЯТИ Е ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX (продолжение) Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60810G1 60718G1 60705G1 60921G1 60726G1 60722G1 1012452-08 61007G1 60826G1 60810G1 1012452-15 61216G1 61115G1 60907G1 1012453-12 50109G1 61128G1 61004G1 50210G1 61208G1 61012G1 50306G1 50106G1 61214G1 50317G1 50120G1 61218G1 50330G1 50204G1 60301G1 50420G1 50206G1 60303G1 50817G1 50316G1 60329G1 1012452-20 50926G1 50603G1 60331G1 51023G1 51110G1 60427G1 1012452-12 51029G1 60412G1 60428G1 60217G1 60607G1 60613G1 60226G1 61018G1 1012453-15 60617G1 60308G1 60405G1 60721G1 60311G1 60413G1 60819G1 60712G1 60413G2 60822G1 60909G1 60425G1 60909G1 61102G1 60425G2 61026G1 61122G1 60621G1 61111G1 1012453-08 50105G1 60720G1 61121G1 50115G1 60729G1 60209G1 50213G1 60819G1 60226G1 50316G1 61026G1 60505G1 50319G1 61130G1 1012453-20 60623G1 50420G1 61204G1 60810G1 50609G1 6D302G1 60926G1 1012452-15 50929G1 60408G1 61122G1 51103G1 60415G1 61109G1 60502G1 1012453-12 60224G1 60502G2 60331G1 60503G1 60405G1 60503G2 60505G1 60621G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
С траница|5 Abbott А Promicc for Life СРО ЧН О Е УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ I ИЗЪЯТИЕ ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер д л я баллонной N C Traveler R X Баллонны й катетер N C Телки R X Р Т С А дилатации коронарных артерий Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60202G1 60601G1 61209G1 1012450-08Т 1013152-12 1012448-08Т 60301G1 60801G1 61209G2 60502G1 60301G1 1013152-15 61102G1 1012450-12Т 60301G1 60701G1 1013152-20 61102G1 1012448-12Т 60401G1 60301G1 61012G1 1013153-08 61101G1 1012450-1ST 60502G1 61209G1 60202G1 60701G1 1013153-12 61101G1 60401G1 60301G1 60415G1 1013153-15 1012448-15Т 60601G1 60502G1 61209G1 1012451-08Т 60801G1 60701G1 1013153-20 61102G1 61101G1 6090261 1013154-08 61101G1 60302G1 60301G1 1013154-12 61101G1 60401G1 60502G1 1013154-15 6110261 1012449-08Т 1012451-12Т 60601G1 60701G1 1013154-20 60415G1 6080161 61004G1 1013155-08 61102G1 60202G1 60301G1 1013155-12 61101G1 60401G1 60401G1 60415G1 1013155-15 60502G1 60601G1 61209G1 1012451-15Т 60601G1 60701G1 1013155-20 61102G1 1012449-12Т 60701G1 60805G1 50415G1 60902G1 61004G1 50919G1 1013156-12 61004G1 50204G1 51110G1 1012452-08Т 61101G1 50406G1 6120961 60202G1 50202G1 50919G1 1012452-12Т 60301G1 50901G1 1013156-15 51210G1 60401G1 1012452-15Т 50204G1 61101G1 60502G1 60202G1 1013157-08 61102G1 1012449-15Т 60601G1 60502G1 6041561 1012453-08Т 1013157-12 6070161 60701G1 61102G1 60801G1 61101G1 60415G1 1013157-15 60902G1 60202G1 61209G1 1012453-12Т 61101G1 60506G1 1012450-08Т 60401G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
Страница | 6 Abbott А Protniso for Ыс СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ /
ИЗЪЯТИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗ ПРОДАЖИ
ТО РГО ВО Е НАИМЕНОВАНИЕ: Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX Баллонный катетер NC Телки RX РТСА Идентификатор F S C A (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью): 22 марта 2017 г Вид действий. Изъятие прибора из продажи
Форма проверки эффективности
Номер счета клиента.
Название счета __
Адрес ________
(Информация, необходимая для проверки эффективности регуляторной активности)
После подробного осмотра запаса катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX, катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX и баллонных катетеров NC Телки RX РТСА, пожалуйста, выберите один вариант в разделе ниже. Если был обнаружен запас указанной выше продукции, пожалуйста, свяжитесь со службой по работе с клиентами, чтобы получить номер разрешения на возврат продукции (RGA). После подписания формы, необходимо вернуть ее вместе с идентифицированной продукцией в компанию «Эбботт Васкуляр».
I Был проведен тщательный осмотр затрагиваемой продукции и в запасе такой продукции не осталось.
Никакие изделия не будут возвращены.
□ Были идентифицированы и будут возвращаться затрагиваемые катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX, катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX и/или баллонные катетеры NC Телки R X РТСА,
Номер R G A :______________
Имя клиента/ должность (печатными буквами) Подпись Дата
Эту форму необходимо вернуть в компанию «Эбботт Васкуляр» □ При возврате продукта, обратитесь в службу по работе с клиентами компании «Эбботт Васкулар» по телефону X X X X X X ХХХХ, чтобы получить номер RGA. Запишите номер RG A выше.
□ Отправьте заполненную форму факсом на номер X XX X XX Х Х Х Х или отправьте скан-копию на электронную почту Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х J Верните копию заполненной формы с возвращенным продуктом.
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX^NC Телки R X на местах от 22 марта 2017 г Страница | 7 Abbott л Promise for Life
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных CQ C -fu - органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный TREK / MINI TREK», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 11.04.2013 № ФСЗ 2010/08503, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское щоссе, д. 16А, стр.1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ /
ИЗЪЯТИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗ ПРОДАЖИ
Т О РГО В О Е НАИМЕНОВАНИЕ: Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX Баллонный катетер NC Телки RX РТСА Идентификатор F S C A (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью); 22 марта 2017 г.
Вид действий: Изъятие медицинского изделия из продажи
Внимание: Специалист по управлению рисками или медицинский работник Уважаемый клиент компании «Эбботт Васкулар» (Abbott Vascular);
Компания «Эбботт Васкуляр» инициировала добровольные корректирующие действия, связанные с конкретными партиями катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX, катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX и баллонных катетеров NC Tenku RX РТСА. По нашим данным, затрагиваемая партия была отправлена на ваш счет.
При работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.
Частота тугого извлечения защитного чехла баллона, а также накачивания и спускания, в мире в среднем составпяет 0,12 %. Потенциальные риски, связанные со сложностями при надувании и сдуванию баллона, включают воздушную эмболию, дополнительное вмешательство, тромбоз и инфаркт миокарда В одном из сообщенных случаев неспособность сдуть баллон потребовала хирургического вмешательства, что привело к многочисленным послеоперационным осложнениям и смерти Это действие не влияет на пациентов, успешно перенесших сердечные процедуры с использованием этих устройств.
Почему возникают такие проблемы?:
Если для удаления защитного чехла баллона приходится прикладывать слишком много усилий, чехол может повредить изделие, что повлечет за собой проблемы с надуванием или сдуванием баллона.
Каких действий от вас ожидает компания «Эбботт Васкуляо»?:
• Пожалуйста, смотрите прикрепленный список номеров затрагиваемых деталей и номеров партий.
• Пожалуйста, немедленно прекратите использование приборов из этой партии • Пожалуйста, пересмотрите запасы, заполните и верните прикрепленную форму проверки эффективности.
• Верните все неиспользованные идентифицированные продукты в компанию «Эбботт Васкулар».
• Поделитесь этим уведомлением с другими сотрудниками вашей организации
Какие действия предпринимает компания «Эбботт Васкулао»?:
Компания «Эбботт Васкуляр» уже предприняла ряд корректирующих действий для поддержки непрерывного функционирования продукта. Компания «Эбботт Васкуляр» готова сотрудничать с Вами о вопросу замены возвращенных изделий на аналогичные по мере того, как они станут доступными. Соответствующие регулирующие органы были проинформированы об этих действиях.
Мы сожалеем о любых возникших неудобствах и ценим ваше терпение. Компания «Эбботт Васкуляр» стремится выпускать продукцию высшего качества и обеспечивать удовлетворенность клиентов. При возникновении любых вопросов, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем или обратитесь в службу по работе с клиентами компании «Эбботт Васкулар» по телефону ххх ххххх.
С уважением.
1Имя1 Главный менеджер/региональный менеджер
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX А ^ Н 1 )п М ;
на местах от 22 марта 2017 г, f * |
Страница 11 ^
СРО ЧН О Е УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА М ЕСТАХ / ИЗЪЯТИЕ ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX
Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60414G1 61014G1 60408G1 1012448-06 60721G1 61028G1 60413G1 1012448-15 60208G1 61206G1 60413G2 60419G1 61206G2 60425G1 60420G1 60310G1 60429G1 1012448-08 60603G1 60421G1 60511G1 60906G1 60421G2 60512G1 61121G1 1012448-20 60527G1 60531G1 61121G2 60716G1 60607G1 60225G1 60819G1 60623G1 60229G1 61024G2 60713G1 60318G1 60523G1 60721G1 1012449-06 60318G2 61026G1 60804G1 60429G1 60317G1 60805G1 60429G2 60318G1 60809G1 60607G1 60412G1 60812G1 60706G1 60419G1 60816G1 1012448-12 60804G1 60502G1 1012449-12 60824G1 60818G1 60602G2 60926G1 60921G1 60526G1 60929G1 1012449-08 60921G2 60705G1 61012G1 61108G1 60801G1 61019G1 61111G1 60809G1 61019G2 61128G1 60826G1 61020G1 61128G2 60916G1 61115G1 61218G1 61018G1 61121G1 60202G1 61121G1 61122G1 60310G1 61121G2 61123G1 60401G1 60218G1 61123G2 60408G1 60303G1 61201G1 60408G2 60330G1 61208G1 1012448-15 60510G1 60330G2 61214G1 1012449-12 60616G1 60406G1 61214G2 60721G1 60406G2 61216G1 60809G1 60406G3 61216G2 60912G1 60406G4 1012449-15 60128G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
Страница|2 Abbott А Promise for Life СРО ЧН О Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ / ИЗЪЯТИЕ ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX (продолжение)
Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60215G1 61122G1 60623G1 60215G2 61123G1 60831G1 60224G1 1012449-15 61128G1 60921G1 1012450-12 60322G1 61130G1 61104G1 60329G1 61202G1 61207G1 60330G1 60126G1 61209G1 60330G2 60223G1 60315G1 60330G3 60225G1 60317G1 60401G1 60226G1 60328G1 60407G1 60323G1 60414G1 60407G2 j 60331G1 60414G2 60427G1 60331G2 60613G1 1012450-15 60428G1 60516G1 60718G1 60428G2 60519G1 60810G1 1012449-20 60428G3 60721G1 60901G1 60429G1 60805G1 60922G1 60502G1 60824G1 61128G1 60603G1 60907G1 61130G1 1012449-15 60609G1 61004G1 60318G1 60621G1 61116G1 60329G1 60718G1 61128G1 60429G1 1012450-20 60720G1 6113QG1 60613G1 60727G1 61206G1 60804G1 60801G1 60405G1 60929G1 60809G1 1012449-25 60412G1 60603G1 1012451-06 60810G1 60805G1 61006G1 60816G1 60610G1 60323G1 1012450-06 60824G1 61101G1 60329G1 60906G1 60530G1 60329G2 60919G1 60803G1 60330G1 1012450-08 60926G1 61014G1 60425G1 1012451-08 60928G1 61206G1 60428G1 61104G1 60212G1 60526G1 61107G1 60412G1 60531G1 1012450-12 61111G1 60414G1 60623G1 61111G3 60528G1 ___________ 60713G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
Страница | 3 Abbott л Promise lo t Life СРО ЧН О Е УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ / ИЗЪЯТИЕ ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX (продолжение)
Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60805G1 61108G1 60920G1 60819G1 61114G1 61010G1 60929G1 61122G1 61024G1 61104G1 61123G1 61101G1 1012451-08 1012451-12 61204G1 61130G1 61115G1 61206G1 61212G1 1012451-15 61118G1 61207G1 61212G2 61123G1 61208G1 61213G1 61123G2 60205G1 60210G1 61202G1 60214G1 60224G1 61204G1 60215G1 60226G1 61214G1 60322G1 60227G1 60128G1 60330G1 60229G1 60307G1 60408G1 60307G1 60310G1 60415G2 60314G1 60318G1 60415G3 60329G1 60329G1 60415G4 60329G2 60419G1 60418G1 60331G1 60419G2 60418G2 60401G1 60519G1 1012451-20 60502G1 6D408G1 60603G1 60525G2 60408G2 60824G1 60527G1 60505G1 60830G1 1012451-12 1012451-15 60527G2 60512G1 60901G1 60601G1 60603G1 60927G1 60616G1 60607G1 61115G1 60629G1 60628G1 61121G1 60720G1 60701G1 61201G1 60729G1 60720G1 1012451-25 60809G1 60805G1 60727G1 50114G1 60818G1 60801G1 50316G1 60829G1 60818G1 50319G1 60907G1 60826G1 50513G1 1012452-08 60922G1 60826G2 51022G1 61003G1 60909G1 51217G1 61010G1 60909G2 60112G1 61107G1 60913G1 60603G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
Страница|4 Abbott А Promise for Life СРО ЧН О Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ / И ЗЪ ЯТИ Е ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX (продолжение) Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60810G1 60718G1 60705G1 60921G1 60726G1 60722G1 1012452-08 61007G1 60826G1 60810G1 1012452-15 61216G1 61115G1 60907G1 1012453-12 50109G1 61128G1 61004G1 50210G1 61208G1 61012G1 50306G1 50106G1 61214G1 50317G1 50120G1 61218G1 50330G1 50204G1 60301G1 50420G1 50206G1 60303G1 50817G1 50316G1 60329G1 1012452-20 50926G1 50603G1 60331G1 51023G1 51110G1 60427G1 1012452-12 51029G1 60412G1 60428G1 60217G1 60607G1 60613G1 60226G1 61018G1 1012453-15 60617G1 60308G1 60405G1 60721G1 60311G1 60413G1 60819G1 60712G1 60413G2 60822G1 60909G1 60425G1 60909G1 61102G1 60425G2 61026G1 61122G1 60621G1 61111G1 1012453-08 50105G1 60720G1 61121G1 50115G1 60729G1 60209G1 50213G1 60819G1 60226G1 50316G1 61026G1 60505G1 50319G1 61130G1 1012453-20 60623G1 50420G1 61204G1 60810G1 50609G1 6D302G1 60926G1 1012452-15 50929G1 60408G1 61122G1 51103G1 60415G1 61109G1 60502G1 1012453-12 60224G1 60502G2 60331G1 60503G1 60405G1 60503G2 60505G1 60621G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
С траница|5 Abbott А Promicc for Life СРО ЧН О Е УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ I ИЗЪЯТИЕ ПРИБОРА ИЗ ПРОДАЖИ 22 марта 2017 г.
Катетер д л я баллонной N C Traveler R X Баллонны й катетер N C Телки R X Р Т С А дилатации коронарных артерий Номер Номер Номер Номер Номер Номер детали партии детали партии детали партии 60202G1 60601G1 61209G1 1012450-08Т 1013152-12 1012448-08Т 60301G1 60801G1 61209G2 60502G1 60301G1 1013152-15 61102G1 1012450-12Т 60301G1 60701G1 1013152-20 61102G1 1012448-12Т 60401G1 60301G1 61012G1 1013153-08 61101G1 1012450-1ST 60502G1 61209G1 60202G1 60701G1 1013153-12 61101G1 60401G1 60301G1 60415G1 1013153-15 1012448-15Т 60601G1 60502G1 61209G1 1012451-08Т 60801G1 60701G1 1013153-20 61102G1 61101G1 6090261 1013154-08 61101G1 60302G1 60301G1 1013154-12 61101G1 60401G1 60502G1 1013154-15 6110261 1012449-08Т 1012451-12Т 60601G1 60701G1 1013154-20 60415G1 6080161 61004G1 1013155-08 61102G1 60202G1 60301G1 1013155-12 61101G1 60401G1 60401G1 60415G1 1013155-15 60502G1 60601G1 61209G1 1012451-15Т 60601G1 60701G1 1013155-20 61102G1 1012449-12Т 60701G1 60805G1 50415G1 60902G1 61004G1 50919G1 1013156-12 61004G1 50204G1 51110G1 1012452-08Т 61101G1 50406G1 6120961 60202G1 50202G1 50919G1 1012452-12Т 60301G1 50901G1 1013156-15 51210G1 60401G1 1012452-15Т 50204G1 61101G1 60502G1 60202G1 1013157-08 61102G1 1012449-15Т 60601G1 60502G1 6041561 1012453-08Т 1013157-12 6070161 60701G1 61102G1 60801G1 61101G1 60415G1 1013157-15 60902G1 60202G1 61209G1 1012453-12Т 61101G1 60506G1 1012450-08Т 60401G1
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX/NC Tenku RX на местах от 22 марта 2017 г.
Страница | 6 Abbott А Protniso for Ыс СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ /
ИЗЪЯТИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗ ПРОДАЖИ
ТО РГО ВО Е НАИМЕНОВАНИЕ: Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX Баллонный катетер NC Телки RX РТСА Идентификатор F S C A (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью): 22 марта 2017 г Вид действий. Изъятие прибора из продажи
Форма проверки эффективности
Номер счета клиента.
Название счета __
Адрес ________
(Информация, необходимая для проверки эффективности регуляторной активности)
После подробного осмотра запаса катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX, катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX и баллонных катетеров NC Телки RX РТСА, пожалуйста, выберите один вариант в разделе ниже. Если был обнаружен запас указанной выше продукции, пожалуйста, свяжитесь со службой по работе с клиентами, чтобы получить номер разрешения на возврат продукции (RGA). После подписания формы, необходимо вернуть ее вместе с идентифицированной продукцией в компанию «Эбботт Васкуляр».
I Был проведен тщательный осмотр затрагиваемой продукции и в запасе такой продукции не осталось.
Никакие изделия не будут возвращены.
□ Были идентифицированы и будут возвращаться затрагиваемые катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий NC Trek RX, катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий NC Traveler RX и/или баллонные катетеры NC Телки R X РТСА,
Номер R G A :______________
Имя клиента/ должность (печатными буквами) Подпись Дата
Эту форму необходимо вернуть в компанию «Эбботт Васкуляр» □ При возврате продукта, обратитесь в службу по работе с клиентами компании «Эбботт Васкулар» по телефону X X X X X X ХХХХ, чтобы получить номер RGA. Запишите номер RG A выше.
□ Отправьте заполненную форму факсом на номер X XX X XX Х Х Х Х или отправьте скан-копию на электронную почту Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х J Верните копию заполненной формы с возвращенным продуктом.
Уведомление о безопасности моделей NC Trek RX/NC Traveler RX^NC Телки R X на местах от 22 марта 2017 г Страница | 7 Abbott л Promise for Life
Министерство здравоохранения | | ‘| | ||
2222374
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
{7 Oy 2018 № ОГ - 1043 [78 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. —] Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный TREK / MINI TREK», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 11.04.2013 № ФСЗ 2010/08503, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2222374
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
{7 Oy 2018 № ОГ - 1043 [78 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. —] Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный TREK / MINI TREK», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 11.04.2013 № ФСЗ 2010/08503, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1043/18 от 27.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
