Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228559
Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) С убъектам обращ ен и я Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 м еди ц и н ск и х и здел и й Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи телям территориальны х орган ов Р о сздр а в н а д зо р а На № от
Г п М еди ц и н ск и м организациям
О рганам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов регастрационное удостоверение Р о сси й ск о й Ф едерац и и №ФСЗ 2008/01211

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рам ках исп ол н ен и я го су д ар ств ен н ой ф унк ции п о м он и т о р и н гу б е зо п а с н о с т и м ед и ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и н а тер ри тори и Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т д о сведен и я субъ ек тов обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й п и сьм о О О О «О рто-К линик ал Д и агн ости к е», у п о л н о м о ч е н н о г о п редстави теля п р ои зв оди тел я , о н овы х дан н ы х п о б е зо п а с н о с т и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и здел и я «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходн ы е для и м м ун одиагностич еского автоматического анализатора "Витрос" (V itros)», п р о и зв о д ст в а «О рто-К л и н и к ал Д и агн ости к е», В ел и к обр и тан и я, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в е р е н и е от 0 6 .0 6 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 0 8 /0 1 2 1 1 , срок дей стви я н е огран и чен .
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п ол уч ен и я до п о л н и т ел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться к уполном оченном у п р едстав и тел ю п р ои зв оди тел я ООО «О рто-К линик ал Д и агн ости к е» (1 4 3 0 2 6 , М оск овск ая обл асть. О ди н ц ов ск и й р ай он , д ер . С колково ул. Н овая, д . 100, лит. А ,А , тел. + 7 (4 9 9 ) 9 5 1 -2 6 -1 2 ).
Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р ав оохр ан ен и я п р едлагает субъек там обращ ен и я м е д и ц и н ск и х и здел и й п р ов ести м ероп ри яти я п о п роверк е наличия у к азан н ого м ед и ц и н ск о го и здел и я и принятию м ер , ук азан н ы х в пи сьм е О О О «О рто-К линик ал Д и агн ост и к е» , о резул ьтатах п рои н ф орм и ровать со отв етств ую щ и й терри ториальны й орган Р о сздр ав н ад зор а.
Т ерриториальны м орган ам Р о сздр а в н а д зо р а п о субъ ек там Р о сси й ск о й Ф едер ац и и п р ов ести м ероп ри яти я в соотв етств и и с п ор я дк ом , п р ед усм отр ен н ы м А дм и н и стр ати в н ы м р егл ам ен том Ф едер ал ьн ой сл уж бы п о н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я по и сп о л н ен и ю го су д а р ст в ен н о й ф унк ции по кон тролю за о бр ащ ен и ем м ед и ц и н ск и х и здел и й , у т в ер ж ден н ы м п ри к азом М и н здр ав а Р о сс и и от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.

П ри л ож ен и е: на 8 л. в 1 экз.

Р ук оводи тель М .А . М ураш к о  Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«21» мая 2018 года Исх.№ 2105/02 Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
В результате ошибок штрих-кодов калибраторов некоторых Иммунодиагностических продуктов VITROS® система V1TROS не может запустить процесс калибровки и предупреждает оператора. Калибраторы для Иммунодиагностических продуктов VITROS имеют штрих-коды, которые содержат линейный и цифровой коды реагентов. Цифровой код реагента отображается корректно, а линейный содержит ошибку, который делает его нечитаемым на системах VITROS (VITROS 3600, 5600 и/или ECi/ECiQ). Данная проблема затрагивает только штрих-коды калибраторов; на связанные с ними реагенты проблема не распространяется.
По факту обнаружения вышеназванной проблемы необходимо следовать Необходимым действиям, указанным в Важном уведомлении о корректирующих действия в Приложении к данному информационному письму.
Часть реагентов, на которые распространяется уведомление, регистрированы в РФ:
Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), ФСЗ 2008/01211 от 06.06.2017 г.
Полный список затронутых тестов указан в приложении: «Нечитаемые штрих-коды для Иммунодиагностических продуктов VITROS» Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение: Важное уведомление о корректирующих действиях на 3 л.
Форма подтверждения 2 л.
Приложение: «Нечитаемые штрих-коды для Иммунодиагностических продуктов VITROS» 2л.

Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» Шиян Н.Е.

Limited Liability Company Ortho-Oinical Diagnostics Общество c огрэтиЧавйой:«геетственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 bid, LiteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область. Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. -Г7 (499) 951 26 12  O rtho Clinical Diagnostics
10 М ая, 2018
В А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р ЕК Ц И И П Р О Д У К ТА Нечитаемые штрих-коды для Иммунодиагностических продуктов VITRO S
У в а ж а е м ы й п о л ьзов ател ь ,

O rth o C linical D iagnostics бы ла о с в е д о м л е н а о б о ш и б к а х ш т р и х -к о д о в к а л и б р а т о р о в н е к о то р ы х И м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и х п р о д у к т о в V IT R O S *. Д а н н а я п р о б л е м а з а т р а ги в а е т то л ь к о ш тр и х -к о д ы ка л и б р а то р о в ; на с в я за н н ы е с н и м и р е а ге н т у п р о б л е м а н е р а с п р о с тр а н я е тс я .

Полный список затронутых тестов указан в приложении.

Вводная информация Н е к о т о р ы е а н а л и зы в к л ю ч а ю т в с еб я к а л и б р а то р ы , к о то р ы е у ж е готовы к и с п о л ь з о в а н и ю и и м е ю т на ф л ако н е ш т р и х -к о д . Д р у г и е поставл яю тся в сух о м в и д е и т р е б у ю т р а з в е д е н и я и н е и м е ю т ш т р и х -к о д на ф л а ко н е . Все к а л и б р а т о р ы и м е ю т д о п о л н и т е л ь н ы е н а к л е й к и со ш т р и х -к о д а м и .

С ущ еств ует 2 сп о с о б а п р о в е с ти к а л и б р о в к у на с и с те м е VITR O S; п р и п о м о щ и р у ч н о го п р о гр а м м и р о в а н и я к а л и б р о в к и или а в то м а т и ч е с к и п р и п о м о щ и ш т р и х -к о д а .

Описание проблемы К а л и б р а то р ы д л я И м м у н о д и а г н о с т и ч е с к и х п р о д у к то в VITR O S и м е ю т ш т р и х -к о д ы , к о то р ы е с о д е р ж а т л и н е й н ы й и ц и ф р о в о й ко д ы р е а ге н то в . Ц и ф р о в о й к о д р е а ге н т а о т о б р а ж а е т с я к о р р е к т н о , а л и н е й н ы й с о д е р ж и т о ш и б к у , к о то р ы й д е л а е т е го н е ч и т а е м ы м на с и с те м а х VITROS.

Эта о ш и б к а з а т р а ги в а е т ш т р и х -к о д ы на ф л а ко н а х и на д о п о л н и т е л ь н ы х н а к л е й к а х .

При использовании дефектных штрих-кодов система VITROS не может запустить процесс калибровки и предупреждает оператора.
Код Система VITROS Описание состояния VITROS 3600 PZC-004 ADD data missing or incorrect - Data: %d VITROS 5600 PYl-033 Unable to find program. ID: %s. Tray %s, Cup %d 521-008 Unable to find a program for %s on TRAY %s position %s VITROS ECi/ECiQ 521-002 or Unable to process the sample on TRAY %s position %s 521-003
Необходимые действия • Н е и спо л ь зов ать д е ф е к т н ы е ш т р и х -к о д ы .
о В ручную п р о г р а м м и р о в а т ь к а л и б р о в к и .
• П о д тв е р д и ть п о л у ч е н и е д а н н о г о у в е д о м л е н и я , з а п о л н и в и о тп р а в и в ф о р м у п о д т в е р ж д е н и я не п о з д н е е 2 4 М а я 2 0 1 8 .

• С о хр а н и те д а н н о е у в е д о м л е н и е .

• Р а с п р о с т р а н и те д а н н о е у в е д о м л е н и е , если вы р а с п р о с тр а н я л и д а н н у ю п р о д у к ц и ю т р е т ь и м л и ц а м в не зон ы н а ш е й о тв е тс тв е н н о с ти .

Ref. CL2018-094a Page 1 of 2  IMPORTANT O rtho Clinical Diagnostics
10 М ая, 2018
В А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р ЕК Ц И И П Р О Д У К ТА Нечитаемые штрих-коды для Иммунодиагностических продуктов VITROS
У в а ж а е м ы й д и с тр и б ь ю т о р .

O rth o C linical D iagn o stics бы ла о с в е д о м л е н а о б о ш и б к а х ш т р и х -к о д о в к а л и б р а т о р о в н е к о то р ы х И м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и х п р о д у к т о в V IT R O S *. Д а н н а я п р о б л е м а з а т р а ги в а е т то л ь к о ш тр и х -к о д ы ка л и б р а то р о в ; на с в я за н н ы е с н и м и р е а ге н ты п р о б л е м а н е р ас п р о с тр а н я е тс я .

Полный список затронутых тестов указан в приложении.

Описание проблемы К ал и б р а то р ы д л я И м м у н о д и а г н о с т и ч е с к и х п р о д у к то в VITR O S и м е ю т ш т р и х -к о д ы , к о то р ы е с о д е р ж а т л и н е й н ы й и ц и ф р о в о й ко д ы р е а ге н то в . Ц и ф р о в о й к о д р е а ге н т а о т о б р а ж а е т с я к о р р е к т н о , а л и н е й н ы й с о д е р ж и т о ш и б к у , к о то р ы й д е л а е т е го н е ч и т а е м ы м на с и с те м а х VITRO S.

Эта о ш и б к а з а т р а ги в а е т ш т р и х -к о д ы н а ф л а ко н а х и на д о п о л н и т е л ь н ы х н а к л е й к а х .

П р и и сп о л ь зо в а н и и д е ф е к тн ы х ш т р и х -к о д о в с и с те м а VITR O S н е м о ж е т зап ус ти ть п р о ц е с с калибровки и п р е д у п р е ж д а е т о п ер ато ра.

Необходимые действия
• Р а зо ш л и те п р и л а га е м о е п и с ь м о в сем п о л ь зо в а те л я м С и с те м V ITR O S 3 6 0 0 , 5 6 0 0 и /и л и Е С !/Е С 1 0и л и всем п о л ь з о в а т е л я м , к о то р ы м поставлялся д е ф е к т н ы й п р о д у к т.

• Д о п у с ка е тс я р а с п р о с т р а н е н и е з а тр о н у ты х л о то в с п р е д о с т а в л е н и е м д а н н о й к о м м у н и к а ц и и б удущ и м клиентам .

• З а п о л н и те и п р и ш л и т е п р и л а га е м у ю ф о р м у п о д т в е р ж д е н и я н е п о з д н е е 2 4 М а я 2 0 1 8 .

• П е р е п р а в ь те д а н н о е у в е д о м л е н и е , если вы поставляли д а н н ы й п р о д у к т т р е т ь и м л и ц а м вне зон ы н а ш е й о тв е тс тв е н н о с ти .

Решение_________________________________________________________________________ _
М а р к и р о в к а ш т р и х -к о д о в д л я всех т е к у щ и х и б у д у щ и х п а р ти й б у д е т с о д е р ж а т ь со о тв е тств у ю щ у ю и н ф о р м а ц и ю по н а з н а ч е н и ю . П о к а м ы н е и с ч е р п а е м за п а с ы , и м е ю щ и е с я на н а ш е м с к л а д е , с у щ е с тв у е т в ер о я тн о с ть т о го , что б у д у щ и е п о с та в ки б у д у т и м е т ь эту п р о б л е м у то л ь к о д л я затр о н у ты х л о то в , п е р е ч и с л е н н ы х в п р и л о ж е н и и .

Contact Information Если у вас есть д о п о л н и т е л ь н ы е в оп р о сы , о б р а ти те с ь в с л у ж б у т е х н и ч е с к о й п о д д е р ж к и O rth o Саге™ п о н о м е р у 8 -8 0 0 -5 5 5 - 0 1 -8 1 .

Приложения:
Customer Letter (Ref. CL2018-094a) Список затронутых тестов

Ref. DL2018-094a Page 1 of 1  Н ечитаем ы е ш трих-коды дл я И м м унодиагностических продуктов VITROS
Затронуты е лоты ID З а т р о н у т ы й п р о д у к т VITROS К од (срок годности) VITROS Im m unodiagnostics Products AFP 1515154 1 6 4 0 (January 29, 2019) 10758750006540 Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products Anti-HBe 1523984 3 6 8 0 (August 07, 2018) 10758750009251 Calibrator VITROS Im m unodiagnostics Products HAVT 4 4 3 0 (October 31, 2018) 6801462 10758750001286 Calibrator 4 4 4 0 (October 31, 2018)
VITROS Im m unodiagnostics Products Anti-HBS 1524693 3 1 7 0 (November 02, 2018) 10758750006533 Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products CEA 1062306 2 5 5 0 (November 01, 2018) 10758750008353 Calibrators
VITROS Im m unodiagnostics Products CK-MB 2 3 1 0 (January 10, 2019) 1286293 10758750008728 Calibrators 2 3 2 0 (January 10, 2019)
VITROS Im m unodiagnostics Products Cortisol 1681543 1 8 9 0 (February 13, 2019) 10758750009541 Calibrators
VITROS Im m unodiagnostics Products Folate 1311075 2 5 0 1 (November 02, 2018) 10758750008766 Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products Free PSA 6842847 0 7 1 0 (February 14, 2019) 10758750013463 Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products FSH 1901263 2 4 9 0 (September 15, 2018) 10758750000210 Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products HBeAg 1914498 2 8 6 1 (September 06, 2018) 10758750000234 Calibrator VITROS Im m unodiagnostics Products HBsAg ES 6802132 1 3 8 0 (February 21, 2019) 10758750006281 Calibrator VITROS Im m unodiagnostics Products HIV 0 2 7 0 (November 10, 2018) 6842780 10758750031078 C om bo Calibrator 0 2 8 5 (January 18, 2019) VITROS Im m unodiagnostics Products Intact PTH 6802893 0 9 3 0 (November 26, 2018) 10758750006250 Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products LH 1090133 1 5 9 0 (February 08, 2019) 10758750008384 Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products M yoglobin 6801043 1 3 3 0 (March 07, 2019) 10758750001026 Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products NT- 1 8 5 0 (September 03, 2018) 6802157 10758750002078 proBNP Calibrators 1 8 6 0 (September 17, 2018) VITROS Im m unodiagnostics Products Rubella 8209074 1 8 7 0 (September 13, 2018) 10758750004546 IgG Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products T3 U ptake 1209733 2 3 1 1 (October 31, 2018) 10758750008551 Calibrators VITROS Im m unodiagnostics Products Total b- 6802221 2 0 9 5 (February 20, 2019) 10758750002337 hCG II Calibrators

Ref. CL2018-094_Affected Assays xUS Page 1 of 2  Confirmation of Receipt - Response Required

Ortho Clinical Diagnostics

Important P roduct C orrection N otification Unreadable Calibrator Barcode Labels for VITROS Immunodiagnostic Products Please return completed form by fax or scatt to PDF and email so that can complete our records no later than: 24-May-2018 e-Mall Send to: Natalya Maiurova Address: orthocare-ru@orthocllnlcaldlagnostlcs.com Fax; *7 (499)9S12612 I received the Important Product Correction Notification regarding a calibrator barcode error affecting some VITROS Please Confirm Immunodiagnostic Products. The numeric (human readable) reagent code is correctly displayed; however, the linear barcode contains an error that makes it unreadable by the VITROS System. This error affects barcodes on the calibrator vials AND the extra set of barcode labels provided in the kit.
I understand that I must not use the calibrator barcode labels provided for affected lots and as a result, I must manually program the calibration.

Your s ig n a tu re provides co n firm a tio n th a t you h ave received a n d u nde rsta n d this n otifica tion .

Signature:
Required If sent by Your Name: fax or a scanrted PDF

Phone Number:
Date:________
Your Comments:

Your Name and Address Verify your name and mailing address:

Please complete this section if any of this information has changed Institution/
Contact Name: _________________________________________
Address: __________________________
City: __________________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: __________________________ Fax:
e-Mail:

Communication ID: 2018-094 Page 1 of 1  Confirmation of Receipt - Response Required

Ortho Clinical Diagnostics

Important D istributor P roduct C orrection N otification Unreadable Calibrator Barcode Labels for VITROS Immunodlagnostic Products Please return completed form by fax or scan to PDF and email so that we can complete our records no later than: 24-May-2018 e-Mail Send to; Natalya Maiurowa Address: orthocate^©orthoclinlcaldlagno$tlcs.com Fax: +7(499)9512612

P ~ ' ’ I received the Important Distriutor Product Correction Notification regarding a calibrator barcode error affecting Please Connrm v i TROS immunodlagnostic Products. This error affects barcodes on the calibrator vials AND the extra set of barcode labels provided in the kit.
I understand that I must send the enclosed letter to all current customers who were shipped a VITROS 3600, 5600 and/or ECl/ECiQ System or to all customers who received any of the affected lots from my facility (now and in the future).

Your sig n a tu re provides co n firm a tio n th a t you have received a n d u n d e rsta n d this n otifica tio n .

Signature:
Required if sent by Your Name: fex or e scanned PDF

Phone Number:
Date:___
Your Comments:

Your Name and Address Verify your name and mailing address:

Pleasecomplete this section if any of this information has changed Institution/
Contact Name: _________________________________________
Address: __________________________
City: __________________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: __________________________ Fax:
e-Mail:

Communication ID: 2018-094 Page 1 of 1

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
2228559
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям КОБ ROWE № Ос и- 1993 | oP территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям O новых данных по безопасности Органам упр авления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской ° ФСЗ 2008/01211 Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, дер. Сколково ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 8 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко