Министерство здравоохранения Российской Федерации 2238549 Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) С убъ ек там обращ ения м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи теля м терри ториальны х орган ов Р о сздр а в н а д зо р а На № от М еди ц и н ск и м организациям
О рганам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, зд р а в о о х р а н ен и ем субъек тов регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05835 Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рам ках и сп ол н ен и я государ ств ен н ой ф ун к ц и и п о м он и тор и н гу б е зо п а с н о с т и м ед и ц и н ск и х и здел и й , н аходящ и хся в о б р а щ ен и и на терри тори и Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т д о сведен и я субъ ек тов обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п и сь м о О О О «В ар и ан М еди кал С и стем з (Р У С )», у п о л н о м о ч е н н о г о представителя п р о и зв о д и тел я , о н овы х дан н ы х по б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м еди ц и н ск о го и здел и я «А ппарат для контактной лучевой терапии «G am m aM ed P lus» с принадлеж ностям и», п р о и зв о д ст в а «В ар и ан М еди кал С и стем з Х аан Г м б Х » , Г ерм ания, р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 2 5 .1 2 .2 0 0 9 № Ф С З 2 0 0 9 /0 5 8 3 5 , ср ок дей стви я н е огран и ч ен .
В случ ае н е о б х о д и м о с т и п ол уч ен и я д о п о л н и т ел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п р ед став и тел ю п р ои зв оди тел я О О О « В а р и а н М еди к ал С и стем з (Р У С )» (1 0 9 1 4 7 , М оск в а, ул. Т аганская, д . 1 7 -2 3 , 5 этаж , Б и зн ес-ц ен т р М осэн к а, тел.
+ 7 495 6 0 4 4 4 2 4 /2 3 , ф акс + 7 4 9 5 6 6 0 11 3 7 , w w w .v a ria n .co m ).
Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я предлагает субъек там обращ ен и я м е д и ц и н ск и х и зд ел и й п р овести м ероп ри яти я п о проверк е наличия ук азан н ого м ед и ц и н ск о го и здел и я и принятию м ер , ук азан н ы х в пи сьм е О О О «В ар и ан М еди к ал С и ст ем з (Р У С )» , о р езул ь татах проинф орм и ровать соотв етств ую щ и й терри ториальны й орган Р о сздр а в н а д зо р а .
Т ерриториальны м орган ам Р о сзд р а в н а д зо р а п о субъ ек там Р о сси й ск о й Ф едерац и и п р ов ести м ероп ри яти я в соотв етств и и с п ор я дк ом , п р ед усм отр ен н ы м А дм и н и стр ати вн ы м р егл ам ен то м Ф едер ал ьн ой сл у ж б ы п о н а д зо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я п о и сп о л н ен и ю го су д а р ст в ен н о й ф ун к ц и и п о кон тролю за обр ащ ен и ем м ед и ц и н ск и х и здел и й , у т в ер ж ден н ы м пр и к азом М и н здр ав а Р о сси и от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.

П р и л ож ен и е: на 2 л. в 1 экз.

Р уководитель М .А . М ураш к о  Varian Meriicaf Systema, Inc.

varian ГОЛОВНОЙофис 3100 Hansen Way Palo Alto, CA 94304-1038 США
Твлвфои:1 850 493 4000
www.varian.com

28 февраля 2018 г,

Уважаемый ю ш еш !

Мы 11о;щсрживасм высокую эксалуатациониую надежность наших продуктов и время от времени

t вынуждены прекращать поддержку некоторых из них ваюдсз вис морального устаревания технологии.
В связи с чтим сообщаем о том, что с 31 декабря 2019 г. компания Varian прекращает обслуживание и техническую поддержку системы BrachyVision"^’ 'I'rcalment Planning System версии 11.

'Зто касастся всех автономных и интегрированных систем, а также всех подсистем указанной выше исходной версии продукза К подсистемам относятся:
• Система 20-планирования BrachyVision • Система 313-шшнирования BrachyVision • Усовершенствованный алгоритм расчета дозы для брахитсраиии Acuros™ BV
При.мсчанис. Чтобы найти информацию о версии Вашего продукта, выберите в программном обеспечении вкладку Help > About (Помощь > О профаммс).

Вплоть до 31 декабря 2019 г, компания Varian будет обеспечивать полноценную поддержку продуктов по дей ствую щ им соглаш ен ИЯМ,после чего мы продолжим работу по устранению любых пробле.м, связанных с бстопасностью, которые могут возникнуть в связи с использованием этих продуктов. Наша компания также продолжит выполнять свои обязагсльства по всем действующим договорам па обслуживашл, однако соглашения, предусматривающие поддержку систем планирования терапии 1 BrachyVision Treatment Planning System версии 11,0 или более раипих. продлены не будут.

Мы рассылаем что уведомление заблаговременно, чтобы у клиентов было достаточно времени на обновление системы планирования терапии BrachyVision Treatment Planning System.

Действующие пользователи системы планирования терапии BrachyVision Treatment Planning System, заключившие соглашение о поддержке или дотовор на обслуживание программного обеспечения, могут ирстендовать иа обновление программною обесиечения системы BrachyVision Treatment Plamiing System до новейшей версии. Пользователи системы BrachyVision Treatment Planning System, не заключившие такого договора, могут подписать новое соглашение об обслуживании программного обеспечения, в рамках которого предусмотрено обновление системы BrachyVision Treatment Planning System.
Поддержка клиентов, которые решат отказаться от обновления сист емы, будет осущесч вля 11.ся до даты окончания срока действия договора, т, е. до 31 декабря 2019 г.

Также уведомляем Вас о том, что компания Dell прекращаст продажу серверов с операционной системой Windows Server 2008 R2.
Для получения подробной информации о том, какие продукты и услуги мы можем предложить Вашей организации, свяжитесь с местным лредставительстжзм Varian Oncology Systems, котсфое зшшмается продажей или обслуживанием продукции.

Более подробная информация о системе BrachyVision доступна на веб-сайте www.varian.com или www.MvVarian.com.

Позвольте мне лично поблагодарить Вас за использование продукции Varian. Ваши поддержка и доверие крайне важны для нашей компании. Выражаем надежду на продолжение нашего сотрудничества в сфере применения комплексных решений для систем лучевой терапии, радиохирургии, протонной терапии, брахитералии и информационного программного обеспечения, которые используются в клиниках комплексного лечения онкологических заболеваний, радиологических центрах и в медицинской онкологической практике.

С уважением.

Р ебекка П арк Менеджер по продукту BrachyVision
Г1НЕНЛЫШЙ ДИРЕКТОР М.ФЕЛЬДШН _
1 1 5 эпи^

Страница 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228549 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
“О. СУ № ОС р- та
территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
=

Медицинским организациям
=

О новых данных по безопасности Ор ганам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов еги онное удостоверение оком ОТ СЗ 9000/05835 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (PYC)», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для контактной лучевой терапии «GammaMed Plus» с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системз Хаан ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05835, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Вариан Медикал Системз (PYC)» (109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел.
+7 495 604 44 24/23, факс +7 495 660 11 37, www.varian.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Вариан Медикал Cuctem3 (PYC)», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко