Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228534
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) С убъ ек там обращ ен и я м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи теля м терри ториальны х орган ов Р о сздр а в н а д зо р а На № от М еди ц и н ск и м организациям
О новых данных по безопасности О рганам управления медицинских изделий, зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов регистрационные удостоверения №№ ФСЗ 1 Ш т Ш , ФСЗ 2010/07524, Р о сси й ск о й Ф едерац и и РЗН 2013/545, ФСЗ 2ШЮ1155, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2009/05706, РЗН 2018/7030

Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рам ках исп ол н ен и я государ ств ен н ой ф ун к ц и и п о м о н и тор и н гу б е зо п а с н о с т и м ед и ц и н ск и х и здел и й , н аходящ и хся в о б р а щ ен и и н а тер ри тори и Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т д о сведен и я субъ ек тов обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й п и сь м о О О О «В ар и ан М еди кал С истем а (Р У С )», у п о л н о м о ч е н н о г о представителя п р о и зв о д и тел я , о н овы х дан н ы х по б езо п а сн о сти при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск и х издели й:
«П рограм м ное обесп еч ен и е он к о-ради ологи ческое ин ф орм ационно- управляю щ ее A R IA », п р о и зв о д ст в а «В ар и ан М еди к ал С и ст ем е, И н к .», С Ш А , р еги стр ац и он н ое у д о с т о в е р е н и е от 1 5 .0 8 .2 0 1 6 № Ф С З 2 0 0 7 /0 0 9 9 8 , срок дей стви я н е ограничен;
- «С и стем а л у ч ев о й тер ап и и N o v a lis Т х с п р и н а д л еж н о ст я м и » , п р ои зв одств а «В ар и ан М еди к ал С и ст ем е, И н к .», С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е от 3 0 .0 7 .2 0 1 0 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 5 2 4 , срок дей стви я н е огран ичен;
- «С и стем а л у ч ев о й тер ап и и СИпас IX с п р и н а д л еж н о ст я м и » , п р о и зв од ств а «В ар и ан М еди к ал С и ст ем е, И н к .», С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е удостоверени е от 3 1 .0 5 .2 0 1 3 № Р ЗН 2 0 1 3 /5 4 5 , срок дей стви я н е огран ичен;
- « С и ст ем а л уч ев ой тер ап и и Т ш е В е а т с п р и н а д л еж н о ст я м и » , п р ои зв одств а «В ар и ан М еди к ал С и ст ем е, И н к .», С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е удостоверени е от 2 0 .1 0 .2 0 1 5 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 7 5 5 , срок дей стви я н е ограничен;
- «С и стем а л у ч ев о й терап и и U n iq u e с п р и н а д л еж н о ст я м и » п р ои зв одств а «В ар и ан М еди к ал С и ст ем е, И н к .», С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е удостоверени е от 0 6 .0 6 .2 0 1 6 № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 4 3 7 , срок дей стви я н е огран ичен;
- «С и стем а л у ч ев о й терап и и T rilo g y с п р и н а д л еж н о ст я м и » п р ои зв одств а «В ар и ан М еди к ал С и ст ем е, И н к .», С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е удостоверени е от 1 5 .0 8 .2 0 1 6 № Ф С З 2 0 0 9 /0 5 7 0 6 , ср ок дей стви я н е огран ичен;
- «С и стем а р ади охи р ур ги ч еск ая E d g e на п л атф ор м е л и н ей н о го ускори теля Т ш е В е а т S T x, с п р и н ад л еж н ост я м и » , п р о и зв о д ст в а «В ар и ан М еди к ал С и стем е, И нк.», С Ш А , р е ги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 0 5 .0 4 .2 0 1 8 № Р ЗН 2 0 1 8 /7 0 3 0 , срок дей стви я н е огран и чен .
 в сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п ол уч ен и я д о п о л н и т ел ь н о й и н ф ор м ац и и обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п р ед став и тел ю п р ои зв оди тел я О О О «В а р и а н М еди к ал С истем а (Р У С )» (1 0 9 1 4 7 , М оск в а, ул. Т аганская, д . 1 7 -2 3 , 5 этаж . Б и зн ес-ц ен т р М осэн к а, тел.
+ 7 49 5 6 0 4 4 4 2 4 /2 3 , ф акс + 7 4 9 5 6 6 0 11 3 7 , w w w .v a ria n .co m ).
Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я п р едл агает субъектам обращ ен и я м е д и ц и н ск и х и зд ел и й п р овести м ероп ри яти я п о п роверк е наличия ук азан н ого м ед и ц и н ск о го и здел и я и принятию м ер , ук азан н ы х в пи сьм е О О О «В ар и ан М еди к ал С истем а (Р У С )» , о р езу л ь та та х проинф орм и ровать соотв етств ую щ и й терри ториальны й орган Р о сздр ав н ад зор а.
Т ерриториальны м орган ам Р о сзд р а в н а д зо р а п о субъ ек там Р осси й ск о й Ф едерац и и п р ов ести м ероп ри яти я в соотв етств и и с п ор я дк ом , п р ед усм отр ен н ы м А дм и н и стр ати вн ы м р егл ам ен том Ф едер ал ьн ой сл у ж б ы п о н а д зо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я п о и сп о л н ен и ю го су д а р ст в ен н о й ф ун к ц и и п о кон тролю за обр ащ ен и ем м е д и ц и н ск и х и здел и й , у т в ер ж ден н ы м п р и к азом М и н здр ав а Р о сс и и от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.

М .А . М ураш к о  ГОПИ^Э
Varian Medical Syatems, inc.
Головжжофис
vanan 3100 Hanaen Vitey Palo Alto, CA 94304-1038 США
Телефон: 1 650 4934000
ww«,vsiianj50ffl

28 февраля 2018 г.
штпьныл ДИРЕКТОР *». шьдтии
Уважаемый клиент!

Мы поддерживаем высокую эксплуатационную надежность наших продуктов и время от времени вынуждены прекращать поддержку некоторых ит них вследствие морального устаревания технологии.
В связи с этим сообщаем о том, что с 3 1 декабря 2019 г. компания Varian прекращает обслуживание и техническую поддержку системы ARIA® Oncology Information System версии 11.
Это касается всех автономных и и т С1рированных систем, а также всех подсистем указанной выше исходной версии продукта. К подсистемам относятся:
• Information Exchange Manager (lEM)

Примечание. Чтобы най ти информацию о версии Вашего продукта, выберите в программном обеспечении вкладку Help > About (Помощь > О иро 1рамме).

Вплоть до 31 декабря 2019 г. компания Varian будет обеспечивать полноценную поддержку продуктов по дейегаующим соглашениям, после чего мы продолжим рабозу по устранению любых проблем, связанных с безопасностью, которые могу т возникнуть в связи с использованием этих продуктов. Наша компания также продолжит выполнять свои обязател 1»ства по всем действующим договорам на обслуживание, однако соглашения, предусматривающие поддержку системы ARIA oncology information system версии 11 или более ранних, продлены нс будут.

Мы рассылаем это уведомление заблаговременно, чтобы у ю 1иси тов было досгаю чно времени на обновление системы ARIA oncology information system.

Действующие пользователи ARIA, згщлючившнс соглашение о поддержке шш договор на обслуживание iipoipaMMHoro обеспечения, могут претендовать на обновление программного обеспечения системы ARIA до новейшей версии. Пользователи, не заключившие такого д о 1Ч)вора, могу ч иодиисать новое соглашение об обслужившчии ирограммиочо обеспечения, в рамках которш'о ччредусмотрено обновление системы ARIA. Пош 1ержка клиентов, которые решат откчваться от обновления системы, будет осуществляться до даты окончания срока действия договора, т. с. до 31 декабря 2019 г.

Также уведомляем Вас о том, что компания Dell прекращает продажу серверов с операционной системой Windows Server 2008 R2.

Для получения подробччой нч1формаиии о том, какие продукты и услуги мы можем предложить Вашей оргаичыации, свяжитесь с местным представител 1.ством Varian Oncology Systems, которое занимается нродажей или обслуживанием продукции.
Более подробная информация о системе ARIA доступна на веб-сайте www.varian.com или www.MvVarian.com.

Позвольте мне лично поблагодарить Вас за использование продукции Varian. Ваши поддержка и доверие крайне важны для нашей компании. Выражаем надежду на продолжение нашс1о сотрудничества в сфере применения комплексных решений для систем лучевой терапии, радиохирургни, протонной терапии, брахитсра 1гии и информационного программного обеспечения, которые используются в юшниках комплексного лечения онкологических заболеваний, радиологических центрах и в медицинской онкологической практике,

С уважением,
Лкилсш Прасад
Коммерческий директор по продукту ARIA
, \5. - м .'г ,

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР М . ФЕЛЬДМАНН КОПИ^Ч В Е Р Н А

Страница 2

Министерство здравоохранения LIAM 2228534
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

=

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
: = территориальных ARC : р > № Г — Я С 3. OLS № COL t= ИР Sh ей органов Росздравнадзора На № OT ="
| Медицинским орг анизациям О новых данных по безопасности Ор ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационные удостоверения >. №
№№ ФС3.2007/00998 ФСЗ 2010/0752, Российской Федерации
РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07755, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2009/05706, РЗН 2018/7030
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (PYC)», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Программное обеспечение — онко-радиологическое —’информационно- управляющее ARIA», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСЗ 2007/00998, срок действия не ограничен;

- «Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07.2010 № ФСЗ 2010/07524, срок действия не ограничен;

- «Система лучевой терапии Clinac 1Х с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.05.2013 № P3H 2013/545, срок действия не ограничен;

- «Система лучевой терапии ТгиеВеат с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 № ФСЗ 2010/07755, срок действия не ограничен;

- «Система лучевой терапии Unique с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.06.2016 № ФСЗ 2012/11437, срок действия не ограничен;

- «Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСЗ 2009/05706, срок действия не ограничен;

- «Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя ТгаеВеат STx, с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2018 № P3H 2018/7030, срок действия не ограничен.