РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1470/18 от 18.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1470/18 от 18.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Среда парафиновая гомогенизированная ГИСТОПОИНТ с добавками и компонентами для гистологической заливки по ТУ 9398- 004-09659054-2015
Производитель: ООО "МедТехникаПоинт"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5861 от 16.06.2017
Письмо № 01И-1470/18 от 18.06.2018
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Среда парафиновая гомогенизированная для заливки и проводки ГИСТОПОИНТ ЭКСТРА, 5 кг, ТУ 9398-004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», Россия, 198504, Санкт- Петербург, ул. Первого мая, д. 89, лит. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5861 от 16.06.2017, выданном на медицинское изделие «Среда парафиновая гомогенизированная ГИСТОПОИНТ с добавками и компонентами для гистологической заливки по ТУ 9398- 004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Воронежская, д. 5.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Среда парафиновая гомогенизированная для заливки и проводки ГИСТОПОИНТ ЭКСТРА, 5 кг, ТУ 9398-004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», Россия, 198504, Санкт- Петербург, ул. Первого мая, д. 89, лит. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5861 от 16.06.2017, выданном на медицинское изделие «Среда парафиновая гомогенизированная ГИСТОПОИНТ с добавками и компонентами для гистологической заливки по ТУ 9398- 004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Воронежская, д. 5.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2228558 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О У с /- /-/f На № от Медицинским организациям
Г Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о
выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Среда
парафиновая гомогенизированная для заливки и проводки ГИСТОПОИНТ ЭКСТРА,
5 кг, ТУ 9398-004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», Россия,
198504, Санкт- Петербург, ул. Первого мая, д. 89, лит. 3, сопровождаемого
сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5861 от 16.06.2017,
выданном на медицинское изделие «Среда парафиновая гомогенизированная
ГИСТОПОИНТ с добавками и компонентами для гистологической заливки по
ТУ 9398- 004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», 191119,
Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Воронежская, д. 5.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в
обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца
медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного
медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
фотоизображения образца медицинского изделия,
представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на
2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от - / S . O S . r ^ № 0 - / с / - ' ^ ^ 7 0 / -fJ •
Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия
Показатель Образец, представленный Образец выявленного производителем медицинского изделия ООО «МедТехникаПоинт» Наименование ООО «МедТехникаПоинт», Сделано организации- ООО «МедТехникаПоинт» в России по заказу ООО «ЛабПоинт» производителя Адрес: 191119, Россия, г. Санкт- Петербург, ул. Воронежская, д. 5 Тел/факс: +7 (812) 244-71-24 office@labpoint.ru___________________
Состав изделия Состав изделия: Парафин Состав изделия: Парафин П-2, Воск П-2, воск пчелиный, воск рисовый пчелиный, воск рисовый
Номер серии Номер серии (код партии): 18/188 Номер серии (код партии): 139 (код партии) Срок годности Срок годности: 12 мес. Срок годности: не ограничен Дата Дата изготовления: 23 окт 2017 изготовления 20.02.2018 Нанесено штемпелеванием краской Нанесено штемпелеванием краской синего цвета над штрихкодом черного цвета в левом нижнем углу маркировки
Обозначение Номер технических условий: ТУ 9398-004-09659054-2015 технических ТУ 9398-004-09659054-2015 условий Логотипы
H IS T O P & IN 3 ' H IS T O P 'J ^ IN T Месторасположение логотипа сверху Месторасположение логотипа справа сверху слева ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ,
С ведения отсутствую т
Фоновое Фоновое изображение (рисунок) В центре краской бледно-голубого ;
изображение отсутствует цвета нанесен рисунок в ввде соединенных кругов различных диаметров Голограмма Имеется Отсутствует Фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем
„ ^
Ср«да парафиновая HISTOP-^INT ** “^ ■I гомоганиаированная для ааливки и проводки ГИСТОПОИНТ ЭКСТРА, 6кг. к • СФста* «tfAaraii Парафии Л-2 мек пчшмиыА. tooM РИС01МЙ ■Номер серми (ход партий): 18/188 '
Срои годиос™ 12 мае | 11L а |« |
- Усломя храмахми В сумх лома4це)мт при тампаратура иа П м П Т '
аыша ♦30 о С .
адалиотиафасаш «к-а а примак лума* солиачмога < ш л.
Фотоизображения образца выявленного медицинского изделия
fSTOP^INT 1 ёЫК М Г *гъ
в [ Ср«ла параф иновая I гомогенизированная для заливки и piiai проводки ГИСТОПОИНТ 3KCTPAi 5кг.
ZX-** ■’Мвгия Парафин П-2. Воск пчелиный, вое* рисовый А14(, ц ,.
-04*0 »рии (коа партии): 139 Сроинамости: на ограничен /оюаия хранений. В с/хих помвфвниш при -гамлературе не ii>je *30 С вдали or мэфввагвльнь» приборов (lipflMHVliyvetl солмечмого сеете . 3|Я Й № й12 *9еflp о«1ii— lifC ,г.СанктiM .ш -гУ ¥А.П|р*»оН|и I ^ ИИ.
аейИ г ТУ9398-004.09в5вОв4-2(И|* РУ РЗН 2017/5861 ОПо«|*ЧС9(М М.Л<
T«^*W t e7|8inr^*lb 2220000036832
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О У с /- /-/f На № от Медицинским организациям
Г Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о
выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Среда
парафиновая гомогенизированная для заливки и проводки ГИСТОПОИНТ ЭКСТРА,
5 кг, ТУ 9398-004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», Россия,
198504, Санкт- Петербург, ул. Первого мая, д. 89, лит. 3, сопровождаемого
сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5861 от 16.06.2017,
выданном на медицинское изделие «Среда парафиновая гомогенизированная
ГИСТОПОИНТ с добавками и компонентами для гистологической заливки по
ТУ 9398- 004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», 191119,
Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Воронежская, д. 5.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в
обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца
медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного
медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
фотоизображения образца медицинского изделия,
представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на
2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от - / S . O S . r ^ № 0 - / с / - ' ^ ^ 7 0 / -fJ •
Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия
Показатель Образец, представленный Образец выявленного производителем медицинского изделия ООО «МедТехникаПоинт» Наименование ООО «МедТехникаПоинт», Сделано организации- ООО «МедТехникаПоинт» в России по заказу ООО «ЛабПоинт» производителя Адрес: 191119, Россия, г. Санкт- Петербург, ул. Воронежская, д. 5 Тел/факс: +7 (812) 244-71-24 office@labpoint.ru___________________
Состав изделия Состав изделия: Парафин Состав изделия: Парафин П-2, Воск П-2, воск пчелиный, воск рисовый пчелиный, воск рисовый
Номер серии Номер серии (код партии): 18/188 Номер серии (код партии): 139 (код партии) Срок годности Срок годности: 12 мес. Срок годности: не ограничен Дата Дата изготовления: 23 окт 2017 изготовления 20.02.2018 Нанесено штемпелеванием краской Нанесено штемпелеванием краской синего цвета над штрихкодом черного цвета в левом нижнем углу маркировки
Обозначение Номер технических условий: ТУ 9398-004-09659054-2015 технических ТУ 9398-004-09659054-2015 условий Логотипы
H IS T O P & IN 3 ' H IS T O P 'J ^ IN T Месторасположение логотипа сверху Месторасположение логотипа справа сверху слева ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ,
С ведения отсутствую т
Фоновое Фоновое изображение (рисунок) В центре краской бледно-голубого ;
изображение отсутствует цвета нанесен рисунок в ввде соединенных кругов различных диаметров Голограмма Имеется Отсутствует Фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем
„ ^
Ср«да парафиновая HISTOP-^INT ** “^ ■I гомоганиаированная для ааливки и проводки ГИСТОПОИНТ ЭКСТРА, 6кг. к • СФста* «tfAaraii Парафии Л-2 мек пчшмиыА. tooM РИС01МЙ ■Номер серми (ход партий): 18/188 '
Срои годиос™ 12 мае | 11L а |« |
- Усломя храмахми В сумх лома4це)мт при тампаратура иа П м П Т '
аыша ♦30 о С .
адалиотиафасаш «к-а а примак лума* солиачмога < ш л.
Фотоизображения образца выявленного медицинского изделия
fSTOP^INT 1 ёЫК М Г *гъ
в [ Ср«ла параф иновая I гомогенизированная для заливки и piiai проводки ГИСТОПОИНТ 3KCTPAi 5кг.
ZX-** ■’Мвгия Парафин П-2. Воск пчелиный, вое* рисовый А14(, ц ,.
-04*0 »рии (коа партии): 139 Сроинамости: на ограничен /оюаия хранений. В с/хих помвфвниш при -гамлературе не ii>je *30 С вдали or мэфввагвльнь» приборов (lipflMHVliyvetl солмечмого сеете . 3|Я Й № й12 *9еflp о«1ii— lifC ,г.СанктiM .ш -гУ ¥А.П|р*»оН|и I ^ ИИ.
аейИ г ТУ9398-004.09в5вОв4-2(И|* РУ РЗН 2017/5861 ОПо«|*ЧС9(М М.Л<
T«^*W t e7|8inr^*lb 2220000036832
|
||
|
|
8
Министерство здравоохранения
ВО. 22855 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных . органов Росздравнадзора АО ROLE № О, - КИТО /УР На № от Медицинским организациям Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Среда парафиновая гомогенизированная для заливки и проводки ГИСТОПОИНТ ЭКСТРА, 5 кг, ТУ 9398-004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», Россия, 198504, Санкт- Петербург, ул. Первого мая, д. 89, лит. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5861 от 16.06.2017, выданном на медицинское изделие «Среда парафиновая гомогенизированная ГИСТОПОИНТ с добавками и компонентами для гистологической заливки по ТУ 9398- 004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Воронежская, д. 5.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
||
|
|
8
Министерство здравоохранения
ВО. 22855 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных . органов Росздравнадзора АО ROLE № О, - КИТО /УР На № от Медицинским организациям Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Среда парафиновая гомогенизированная для заливки и проводки ГИСТОПОИНТ ЭКСТРА, 5 кг, ТУ 9398-004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», Россия, 198504, Санкт- Петербург, ул. Первого мая, д. 89, лит. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5861 от 16.06.2017, выданном на медицинское изделие «Среда парафиновая гомогенизированная ГИСТОПОИНТ с добавками и компонентами для гистологической заливки по ТУ 9398- 004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Воронежская, д. 5.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Скачать документ: Письмо 01И-1470/18 от 18.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
