Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228476
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МЕБ-ТЕКС», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопок 100 %, 100 г, ГОСТ 5556-81», партия № 9, дата производства III кв. 2017, производства ООО «МЕБ-ТЕКС», Россия, 346527, Россия, Ростовская область, г. Шахты, ул. Ворошилова, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04076 от 12.07.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-356/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МЕБ-ТЕКС» по тел./факс: (8636) 22- 75- 81, 24-12-77, по e-mail:
vatmed@mail.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзор от № О У с/ - ^ v e s U f

РОССИЙСК.\Я ФЕДЕРАЦИЯ ООО «МЕБ-ТЕКС» Роетовекая область г.Шажтыул.Ворошилова, 2, тел./факс: <8636) 22-75-81,24-12-77 ИНН 6155010330, КПП 615501001, ОГРН 1026102776391 БИК 046014718, к/с 30101810500000000718 р/с 40702810000000004741 в ООО МКБ «(Дои-ТексОшк» г. Шахтм ОКОНХ17132, ОКНО 33316511, ОКВЭД 2 4.42J1 vatmc Информа1И10И1гое письмо от 14 марта 2018г."'
субьсктам обращетш меднципсн'нх наделнй
По резулиа-пм экспсршзы качсстша, эффсктивиости н й«дапа<Л1оети при проведевия государственного контроля та обращением медищгаского изделия «Вата медацинскм rai-роскоилчеаая хирурп1чсс:кая стерильная хлопок 100% 100т, ГОСТ 3556-81», партия № 9, дата изготовлсння Зкв. 2017г. производства ООО «МЕБ-ТЕКС» ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздраювдзора яшгаено несоогаетстнве требованиш ГОСТ 5556- S1 в часта п. 4.2.4 «Упшсовка стеридьно«Ч5 рулона», а именно: ишоаьзоиаше дяя внутреннего щвнешнего слоёв упаковки один и тот же матерная пергамент медицинский М и дополнительное заклеивание витгрсинего слоя, не предусмотренное ГОСТ 5556-81.
В выводах Заключений по результатам .экснергазы качестда, эффективкоета и безопасности медицинской хйрургачесхой стерилыюйватымассой 1О0г, произюдота ООО «МЁБ-ТЕКС» сообщается, что ;
-качество медицинского изделш не подтверждено (нз-за нееоответствия упаковки требованиям ГОСТ 5556-81);
-безопасность медшишского изделия яодтаерждеиа;
-угроза жизни отсутствует;
-угроза здоровью отсутствует.
Отклонения по упаковке стернльиой ваш от нормяивных документов ие привело ■жпотерн стерияьноста татн и изменеишо способа вскрытия упщояки, утазаиного на рулоне.
В евши с вышеитложе1111Ы»| просим сообщить в срок до 1апрел я 2018г.
наличие остатков, забракопзмнон Роездрявиадзором мсднцнпекой хирургаческой стернлышй ваты массой И№г, партия Ж>9,дата юготаалсиия 3 кв. 2017г., дяя возврата в ООО «МЕБ-ТЕКС» и замены.-

^ В.П. Маврш

Министерство здравоохранения || || | | | | | ||
Российской Федерации 2228476
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) =
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 15. Об. HOLE: OL - TYE sf р территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МЕБ-ТЕКС», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопок 100 %, 100 г, ГОСТ 5556-81», партия № 9, дата производства Ш кв. 2017, производства ООО «МЕБ-ТЕКС», Россия, 346527, Россия, Ростовская область, г. Шахты, ул. Ворошилова, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04076 от 12.07.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-356/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МЕБ-ТЕКС» по тел./факс: (8636) 22- 75- 81, 24-12-77, по e-mail:
vatmed@mail.ru.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель j M.A. Мурашко