2228257 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^3. O G . < ^ S № о / и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные размер 10 м х 0.9 м», производства ООО «Фарм- Глобал», Россия, 111123, Москва, ул. Плеханова д. 4а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14100 от 22.11.2012 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14100 от 22.11.2012, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-003-70224340-2011 семи типоразмеров», производства ООО «Фарм-Глобал», 101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. __
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от -/3 ,0 6 № 0 -/6 /- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14100 от 22.11.2012) Наименование Отрезы марлевые медицинские Отрезы марлевые медицинские изделия нестерильные по ТУ 9393-003- нестерильные 70224340-2011 семи типоразмеров
Адрес организации- Россия, 101000, Москва, Россия, 111123, Москва, ул.
производителя ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2 Плеханова д. 4а
Срок годности Средний срок годности отрезов Срок годности - 6 лет должен быть 7 лет Ф отоизображ ения выявленного м едицинекого изделия

<1
Отрезы марлевые медицинские нестерильные Размер 1 0 m *0.9 m
Д.па упакоики - Срок годиоаи - 6 ;it!T
Рег,уд.№ФСР 2012/141,8о‘ Чи ОТ 22,11.2012 ООСФарм-Глобал";
111123, Г. Москва, ул. Ллехаиооа д. 4а (495) 786-34-91 phjfm-global(&>m4il,ru -(oVi’" а

@ ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1) ОБ. № ФГ ПУ органов Росздравнадзора
На № от О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные размер 10 мх 0.9 м», производства ООО «Фарм- Глобал», Россия, 111123, Москва, ул. Плеханова д. 4a, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14100 от 22.11.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14100 от 22.11.2012, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-003-70224340-2011 семи типоразмеров», производства ООО «Фарм-Глобал», 101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. _

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также