Министерство здравоохранения 2228250 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных YS.C>G № 0 -/с / - органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Апексмед Рус» медицинского изделия «Apexmed Female Nelaton catheter / Катетер урологический женский CH/FR16», LOT 16491, производства «Apexm ed International В. V .», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.04.2018 № 01И-874/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 08.05.2018 № 01 И -1152/18 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 05.04.2018 № 01И -874/18».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус» (Россия) по телефону: +7 495 1080364.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра APEXMED от

Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 18.04.2018 г.
В Федеральную службу по надзору Номер: No AR-L-17370 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074, Москва. Славянская пл., д. 4, медицинского изделия стр. 1

Уважаемые господа, Компания ООО «Апексмед РУО», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора Мд01и-874/18 от 05.04.2018 г , сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия “Катетер урологический женский CH/FR 16», LOT 16491, производства Apexmed International B.V., регистрационное удостоверение N° ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 16491, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением показателей «условия хранения» и цвета коннектора. Угроза жизни и здоров 1эЮ отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями, вся партия (лот) № 16491 медицинского изделия “Катетер урологический женский CH/FR 16», производства Apexmed International B.V., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срсж действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией СХХ) «Апексмед Рус» Компания ООО «Апексмед Г\с» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.

Оу Генеральный директор о, М.М. Вердиев a p e x m c o 'j С'ССИЙСКЛЯ / О федерация /О
vTT

ООО “Апексмед Рус» t -7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г.Москва) ОГРН 1147746181164 а ул. Просторная, д.7. стр.З. в info@apexmed.ru Р /С 40702810901100011925 ИНН 7717777072 107392, Москва, W apexmed.ru К/с 30101810200000000593 КПП 771701001 Россия БИК 044525593

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 13,06 «ОГИ № ОГ -7. 408 | Ир органов Росздравнадзора
На № от Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Апексмед Рус» медицинского изделия «Apexmed Female Nelaton catheter / Катетер урологический женский СН/ЕВ 16», LOT 16491, производства «Apexmed International В. У», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.04.2018 № 01И-874/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 08.05.2018 № 01И-1152/18 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 05.04.2018 № 01И-874/18».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус» (Россия) по телефону: +7 495 1080364.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель . М.А. Мурашко
Mi.