РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1438/18 от 08.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1438/18 от 08.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100) (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07004 от 24.05.2010
Письмо № 01И-1438/18 от 08.06.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07004
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2010 № ФСЗ 2010/07004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 95, www.accu-chek.m).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2010 № ФСЗ 2010/07004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 95, www.accu-chek.m).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228230
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных С -/и - /< /
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации ФСЗ 2010/07004
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2010 № ФСЗ 2010/07004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495) 229 69 95, www.accu-chek.m).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А. Мурашко <^Roche^
Пользователям анализатора Urisys 1100
Дата: 27.04.2018 г. г. Москва Исх.; 480/04/18
Ref.: SBN-CPS-2018-004
Уведомление по безопасности касательно пределов измерения на анализаторе Urisys 1100
Идентификатор GMMI / Кат. № продукта Название продукта Номер РУ (№ лота или серийный номер) Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100): ФСЗ 2010/07004 11544373191 Тест-полоски «Комбур 10 тест УИкс» (Combur 10 test UX) Инструмент/Система Анализатор Urisys 1100
Уважаемые коллеги,
Настоящим Уведомлением по качеству информируем Вас об изменении ранее утвержденных характеристик вышеуказанных тест-полосок при измерениях на анализаторе Urisys 1100.
Описание ситуации
Для обеспечения соответствия продукции Рош действующим регуляторным требованиям, Roche Giagnostics GmbH провела ряд дополнительных внутренних исследований.
Эксперименты по определению пределов обнаружения показали отклонения ранее утвержденных значений для тест-полосок Combur 10 Test UX.
Для анализатора Urisys 1100 определены новые нижние пределы измерения, которые внесены в Инструкции к тест-полоскам Combur 10 Test UX.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 3 t
Замененные нижние Обновленные нижние Параметр пределы измерения пределы измерения Белок 18 мг альбумин/дл 38 мг альбумин/дл Нитриты 0.08 мг/дл (17 мкмоль/л) 0.14 мг/дл (30 мкмоль/л) Кетоновые тела 5 мг/дл (0.5 ммоль/л) 7 мг/дл (0.7 ммоль/л) Лейкоциты 25 LEU/мкл 55 LEU/мкл Кровь: интактные эритроциты 5 ERY/мкл 22 ERY/мкл
Значения для остальных параметров не изменились.
Нижние пределы обнаружения при визуальном считывании не изменились.
Анализ причины возникновения
Точная причина отклонения пределов обнаружения на анализаторе Urisys 1100 до сих пор не ясна. Эта проблема не затрагивает другие анализаторы для анализа мочи.
Причина ее возникновения продолжает расследоваться с наивысшим приоритетом.
Частота возникновения
Не было получено ни одной рекламации. Проблема была обнаружена при проведении внутренних исследований.
Вероятность обнаружения
Проблема обнаруживается при сравнении с результатами, полученными другими методами.
Например, при помощи визуального измерения с использованием цветовой шкалы, напечатанной на флаконе тест-полосок Combur 10 Test UX.
Серьезность последствий
Для тест-полосок Combur 10 Test UX, которые используются на анализаторе Urisys 1100 были изменены нижние пределы обнаружения для белка, нитритов, лейкоцитов, эритроцитов и кетоновых тел.
Это может привести к получению ложных отрицательных результатов для данных параметров.
В целом, анализ мочи важен для диагностики урологических заболеваний, таких как нефролитиаз, инфекция мочевых путей и опухолевых процессов. Также врач может заподозрить наличие системного заболевания, поражающего почки. Например, сахарный диабет, различных форм гломерулонефрита и инфекций мочевых путей. В случае ложно отрицательных результатов по затронутым параметрам, особенно у бессимптомных пациентов, необходимо дальнейшее обследование, что может привести к задержке диагностики и дальнейшего лечения. Учитывая ненадежность выявления проблемы, медицинский риск для пациентов не может быть полностью исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics
Информация для затронутых продуктов была обновлена
Уведомление по безопасности 480/04/18 Стр. 2 из 3 Первый лот с обновленной информацией - лот 29896101.
Дальнейшее расследование причины отклонения продолжается с наивысшим приоритетом.
Новая информация будет незамедлительно сообщена.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Следующие действия следует выполнять до момента поступления дальнейших указаний:
В случае если анализатор Urisys 1100 вьщает отрицательные результаты для белка, нитритов, кетоновых тел, лейкоцитов или интактных эритроцитов, пожалуйста, перепроверьте результат путем визуального считывания с использованием цветовой шкалы, имеющейся на флаконе с тест-полосками. В случае несоответствия значений, необходимо использовать то значение, которое определено визуально.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com С уважением.
Менеджер по продукции ьяна Левина Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: tatiana.levina@roche.com *ош 1агностика:
Медицинский эксперт зама'Л *уканов Тел: +7 (495) 229-69-99 м Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.com f /
Уведомление по безопасности 480/04/18 Стр. 3 из 3 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: sereev.gIinchikow@roche.com:
anna.kiseleva@roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 480/04/18 от 27.04.2017 к SBN-CPS-2018-004 касательно пределов измерения на анализаторе Urisys 1100.
Идентификатор GMMI / Кат. № продукта Название продукта Номер РУ (№ лота или серийный номер) Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100):
11544373191 ФСЗ 2010/07004 Тест-полоски «Комбур 10 тест У Икс» (Combur 10 test UX) Инструмент/Система Анализатор Urisys 1100
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:______
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата:__________ Подпись:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных С -/и - /< /
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации ФСЗ 2010/07004
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2010 № ФСЗ 2010/07004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495) 229 69 95, www.accu-chek.m).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А. Мурашко <^Roche^
Пользователям анализатора Urisys 1100
Дата: 27.04.2018 г. г. Москва Исх.; 480/04/18
Ref.: SBN-CPS-2018-004
Уведомление по безопасности касательно пределов измерения на анализаторе Urisys 1100
Идентификатор GMMI / Кат. № продукта Название продукта Номер РУ (№ лота или серийный номер) Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100): ФСЗ 2010/07004 11544373191 Тест-полоски «Комбур 10 тест УИкс» (Combur 10 test UX) Инструмент/Система Анализатор Urisys 1100
Уважаемые коллеги,
Настоящим Уведомлением по качеству информируем Вас об изменении ранее утвержденных характеристик вышеуказанных тест-полосок при измерениях на анализаторе Urisys 1100.
Описание ситуации
Для обеспечения соответствия продукции Рош действующим регуляторным требованиям, Roche Giagnostics GmbH провела ряд дополнительных внутренних исследований.
Эксперименты по определению пределов обнаружения показали отклонения ранее утвержденных значений для тест-полосок Combur 10 Test UX.
Для анализатора Urisys 1100 определены новые нижние пределы измерения, которые внесены в Инструкции к тест-полоскам Combur 10 Test UX.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 3 t
Замененные нижние Обновленные нижние Параметр пределы измерения пределы измерения Белок 18 мг альбумин/дл 38 мг альбумин/дл Нитриты 0.08 мг/дл (17 мкмоль/л) 0.14 мг/дл (30 мкмоль/л) Кетоновые тела 5 мг/дл (0.5 ммоль/л) 7 мг/дл (0.7 ммоль/л) Лейкоциты 25 LEU/мкл 55 LEU/мкл Кровь: интактные эритроциты 5 ERY/мкл 22 ERY/мкл
Значения для остальных параметров не изменились.
Нижние пределы обнаружения при визуальном считывании не изменились.
Анализ причины возникновения
Точная причина отклонения пределов обнаружения на анализаторе Urisys 1100 до сих пор не ясна. Эта проблема не затрагивает другие анализаторы для анализа мочи.
Причина ее возникновения продолжает расследоваться с наивысшим приоритетом.
Частота возникновения
Не было получено ни одной рекламации. Проблема была обнаружена при проведении внутренних исследований.
Вероятность обнаружения
Проблема обнаруживается при сравнении с результатами, полученными другими методами.
Например, при помощи визуального измерения с использованием цветовой шкалы, напечатанной на флаконе тест-полосок Combur 10 Test UX.
Серьезность последствий
Для тест-полосок Combur 10 Test UX, которые используются на анализаторе Urisys 1100 были изменены нижние пределы обнаружения для белка, нитритов, лейкоцитов, эритроцитов и кетоновых тел.
Это может привести к получению ложных отрицательных результатов для данных параметров.
В целом, анализ мочи важен для диагностики урологических заболеваний, таких как нефролитиаз, инфекция мочевых путей и опухолевых процессов. Также врач может заподозрить наличие системного заболевания, поражающего почки. Например, сахарный диабет, различных форм гломерулонефрита и инфекций мочевых путей. В случае ложно отрицательных результатов по затронутым параметрам, особенно у бессимптомных пациентов, необходимо дальнейшее обследование, что может привести к задержке диагностики и дальнейшего лечения. Учитывая ненадежность выявления проблемы, медицинский риск для пациентов не может быть полностью исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics
Информация для затронутых продуктов была обновлена
Уведомление по безопасности 480/04/18 Стр. 2 из 3 Первый лот с обновленной информацией - лот 29896101.
Дальнейшее расследование причины отклонения продолжается с наивысшим приоритетом.
Новая информация будет незамедлительно сообщена.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Следующие действия следует выполнять до момента поступления дальнейших указаний:
В случае если анализатор Urisys 1100 вьщает отрицательные результаты для белка, нитритов, кетоновых тел, лейкоцитов или интактных эритроцитов, пожалуйста, перепроверьте результат путем визуального считывания с использованием цветовой шкалы, имеющейся на флаконе с тест-полосками. В случае несоответствия значений, необходимо использовать то значение, которое определено визуально.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com С уважением.
Менеджер по продукции ьяна Левина Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: tatiana.levina@roche.com *ош 1агностика:
Медицинский эксперт зама'Л *уканов Тел: +7 (495) 229-69-99 м Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.com f /
Уведомление по безопасности 480/04/18 Стр. 3 из 3 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: sereev.gIinchikow@roche.com:
anna.kiseleva@roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 480/04/18 от 27.04.2017 к SBN-CPS-2018-004 касательно пределов измерения на анализаторе Urisys 1100.
Идентификатор GMMI / Кат. № продукта Название продукта Номер РУ (№ лота или серийный номер) Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100):
11544373191 ФСЗ 2010/07004 Тест-полоски «Комбур 10 тест У Икс» (Combur 10 test UX) Инструмент/Система Анализатор Urisys 1100
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:______
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата:__________ Подпись:
Российской Федерации
Министерство здравоохранения ALIA 2228230
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /А ( IE a и ИА № C- = я `
a Е OL ~ 38 /- TE органов Росздравнадзора На № OT | Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор Е eee
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение м С ФСЗ 201007004 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2010 № ФСЗ 2010/07004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель ь. .А. Мурашко
Министерство здравоохранения ALIA 2228230
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /А ( IE a и ИА № C- = я `
a Е OL ~ 38 /- TE органов Росздравнадзора На № OT | Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор Е eee
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение м С ФСЗ 201007004 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2010 № ФСЗ 2010/07004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель ь. .А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1438/18 от 08.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
