Министерство здравоохранения Российской Федерации 2222377
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных А Ё Ш М Ж » ^ O - f u - - i Q i j o / 'f S '
органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «Актимед плюс» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, 50 мл», производства «WUXI YUSHOU MEDICAL APPLIANCES СО., LTD», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03698 от 05.02.2009 (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № ОШ-418/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Актимед плюс» по адресу: 194291, г. Санкт-Петербург, проспект Луначарского, д. 43, корн. 1, литер А, пом. 8-Н, тел./факс: (812) 448-95-36, 703-50-7, e-mail: info@aktimed-plus.ru
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от

'^ ^ А К Т И М Е Д ▼........ ^ п л ю с ООО «Актимед плюс» ИН Н 7802483556 К П П 780201001 Юридический адрес; 194291, г. Свн1а -П е 1ербург, пр. Луначарского, д. 43, корп.1, литер А Почтовый/фактический адрес: 194064, г. Санш-Петербург, пр-т Раевского, д. 14, кори. 2, литер А E-mail: iifo#)aktim,| d :i |is , r i 5 Ь|1ш //д,№ ,а|^||т,^|:1|а|:Д /
Тел./факс; (812) 703-50-71
№48 от «26» января 2018 г,

ОБ ОТЗЫВЕ (ИЗЪЯТИИ) ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общеегао с ограниченной ответспвенностью «Актимед плюс» (также - уполномоченный представитель) от имени компании «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз КоЛтд.» (Wuxi Yushou Medical Appliances Со, Ltd.), Китай, сообщает, что принято решение об отзьше ЛОТ 1701001 - Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиозрафии, компьютерной и магниторезонансной томографии, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 05 февраля 2009 года, дата изготовления 2017.01.01., использовать до 2022.01.01., производства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd., №215 Xigang Rd., Dongbeitang 214191 WuxWiangsu People’s Republic of China.
ЛОТ 1701001 подлежит отзыву вследствие выявленных несоответствий маркировки и типоразмера шприца сведениям комплекта регист|тщ10нной документации.
Сведений о вызванных этими несоответствиями угроз здоровью пациентов или пользователей не поступало.

Мы рекомендуем немедленно прекратить использование медицинского изделия: ЛОТ 1701001 - Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, и поместить в карантин все шприцы - ЛОТ 1701001, которые имеются у Вас в наличии.
Медицинского изделия: ЛОТ 1701001 - Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии подлежат возврату, для чего выполните указанные ниже действия:

1, Немедленно поместите в карантин*вышеописанные неиспользованные изделия и обратитесь к нам:
ООО «Актамед плюс», адрес: 194291, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, проспект Луначарского, д. 43, корп. 1, литер А, пом. №№21-32, адрес для почтовой корреспонденции: 194064, г, Санкт-Петербург, пр. Раевского, дом. 14, корп.2, пом.8-Н телефон/факс: (812) 448-95-36; 703-50-7, адрес электронной почггы:
info@aktimed-plus.ro., чтобы согласовать процедуру возврата и вернуть медицинские изделия в компанию «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко.Лтд.» . ООО «Актимед плюс» гаршгирует замену возвращенных медицинских изделий.

2. Заполните форму ответа клиента и укажите в ней, имеются ли в Вашем учреждении подлежащие отзыву изделия. Верните форму по адресу электронной почты; info@aktiined-plus.ro.

Благодарим Вас за сотрудничество и приносим искренние извинения за причиненные неудобства. Мы делаем все возможное, чтобы решить данную проблему и предоставить для Вашей медицинской практики продукты и услуги высшего качества.

Приложение:
- форма ответа клиента.

ООО «Актимед плюс» С.С. ТУРОВСКАЯ.
000 АКТИМЕД плес.
ЙЙЯ ВЕРНА АЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР ТУРОММЯ Страница I из 1  ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА (приложение к письму №48 от «26» января 2018 г.)

Направить по адресу электронной почты: info@aktimed-plus.ra
ТЕМА: Отзыв из обращения медицинского изделия: ЛОТ 1701001 - Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонаисной томографии, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 05 февраля 2009 года, дата изготовления 2017.01.01., использовать до 2022.01.01., производства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd., №215 Xigang Rd., Dongbeitang 214191 Wuxi/Jiangsu People’s Republic of China.

Согласно нашим данным, есть вероятность, что в Вашем учреждении используются ЛОТ 1701001 - Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 05 февраля 2009 года, которые подлежат отзыву (изъятию) из обращения. Мы просим Вас выполнить перечисленные ниже действия.

Заполните эту форму и в срочном порядке отправьте ее по электронной почте: mfo@aktimed- plus.ru.
Ц Поставьте здесь галочку, если в Вашем учреждении ОТСУТСТВУЮТ изделия

□ количество:
Поставьте здесь галочку, если в Вашем учреждении ИМЕЮТСЯ изделия и укажите

В случае, если в Вашем учреждении ИМЕЮТСЯ изделия незамедлительно обратитесь к нам: ООО «Актимед плюс», адрес: 194291, Российская Федерация, г. Санкг-Петербург, проспект Луначарского, д.
43, корп. 1, литер А, пом. №№21-32, адрес для почтовой корреспонденции: 194064, г. Санкт-Петербург, пр. Раевского, дом. 14, корп.2, пом.8-Н телефон/факс: (812) 448-95-36; 703-50-7, адрес электронной почты: info@aktimed-plus.ru., чтобы согласовать процедуру возврата и вернуть медицинские изделия в компанию «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко.Лтд.» . ООО «Актимед плюс» гарантирует замену возвращенных медицинских изделий. '

Имя заказчика/название учреждения;
Имя/должность контактного лица:
Тел.:
Электронная почта:
Адрес:

Подпись Дата

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения [ДОАО |
2222377
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 47 OY КА № Of U- TOYO И“ рритор органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «Актимед плюс» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, 50 мл», производства «WUXI YUSHOU MEDICAL APPLIANCES СО., LTD», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03698 от 05.02.2009 (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-418/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Актимед плюс» по адресу: 194291, г. Санкт-Петербург, проспект Луначарского, д. 43, кори. 1, литер A, пом. 8-H, тел./факс: (812) 448-95-36, 703-50-17, e-mail: info@aktimed-plus.ru
Приложение: на 2 л. B | экз.

Руководитель (

M.A. Мурашко