2198672 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O ^ /u '
органов Росздравнадзора На № __________■ от
Г Об отзыве Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Гамета-Агро» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия с наименованием «Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669- 2009», производства ООО «Гамета-Агро», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2009/06512 от 28.12,2009, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.12.2()17 № 01И-3063/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Гамета-Агро» (142143, Московская область. Подольский район, п. Быково, ул. Каштановая, д. 11, тел./факс +7-4967-676-7977+7-4967-676-^32, e-mail: gameta@gameta.ru).

М.А. Муращко  ' “ Приложение ^ к письму Росздравнадзора,

ОЪ'Щ'ЕСШ'тО с ОТ(РЯ'ЯХШ'ЯЯОЙОЛГШШГСШ(В'ЕЗтОС31[ЪЮ'
« г а м е т а -А г р о » 142143, РФ, Московская обл,. И11И 5074001801 Подольский р-н, п. Быково, ул КПП 507401001 Каштановая, д. 11 р/с 4070281о 100000038366 тел./факс (4967) 676-797 в АО «РАЙФФАЙЗЕНБАНК» 676-932 г. Москва, БИК 044525700 E-mail: gameta@ganifcta.rii к/с 30101810200000000700 littti://w vvw.gaiiieta.ru
Л“53 01 19 декабря 2017г.
Руководи гелю

В связи с получением 19 декабря 2017 г. письма от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) №04-58730/17 oi 08.12.17г. « О необходимости принятия мер на основании результатов экспергизы качества, эффскз ивиости и безопасности медицинского изделия» н отрицательного заключения №13/ГЗ-17-410Э-027 от 11.10.17г. ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора о несоответствии технических параметров медицинского изделия « Пипетки офгальмологическне однократного применения полимерные (стерильные) » ТУ 9398-001-330/8669-2009, предлагает Вам провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и изъять изделие из обращения.

Генеральный директор Миллер Н.Ю.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
К.С АХ № Ofu- 1444 (16 На № : OT
В a
ПМ
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Гамета-Агро» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия с наименованием «Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669- 2009», производства ООО «Гамета-Агро», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06512 от 28.12.2009, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.12.2017 № 01И-3063/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Гамета-Агро» (142143, Московская область, Подольский район, п. Быково, ул. Каштановая, д. 11, тел./факс +7-4967-676-797/+7-4967-676-932,
e-mail: gameta@gameta.ru).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко