РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-139/18 от 22.01.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве медицинского изделия

Наименование: Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: "МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд."

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13339 от 29.11.2012

Письмо № 01И-139/18 от 22.01.2018

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о проведении корректирующих мероприятий в связи с отзывом медицинского изделия. Отзываются диагностические перчатки MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков, нестерильные, с наименованием «Перчатки диагностические Texident Mint латексные текстурированные с запахом мяты», партия — 1225201214 М, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд», Таиланд.

Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 17.05.2016 о недоброкачественном медицинском изделии.

Для получения дополнительной информации можно обращаться к представителю производителя по адресу: Санкт-Петербург, ул. Краснопутиловская, д. 69а, офис 203С, тел./факс +7-812-622-23-65, e-mail: info@mercatormedical.ru.

Руководитель М.А. Мурашко.

2198682 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных у*. 0-/U- -/'ЗвАf органов Росздравнадзора На № от
I Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Меркатор Медикал» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия с наименованием «Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрйл, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные», вариант исполнен^
«Перчатки диагностические Texident Mint латексные текстурированные с запахом мяты», партия — 1225201214 М, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд », Таиланд, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13339 от 29Л 1.2012, сррк действия не ограничен (см, приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.05.20[16 № 01И-990/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращатфя к уполномоченному представителю производителя ООО «Меркатор Медикал» (198152, г. Санкт-Петербург, ул. Краснопутиловская, д. 69а, офис 203С, тел./ф^кс +7-812-622-23-65, e-mail: info@mercatormedical.ru).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравцадзора

Исх. no£ ^ /
От « J / » ^2 2017 г.

Руководителю Федеральной служи^! по ■'г' I в сфере здравоохранения (РОеЗДРАВНАДЗОР) Мурашко М.А.

Уважаемый Михаил Альбертович,
Компания ООО "Меркатор Медикал" (Юридический адрес: 198152, Санкт-Петербург, ул. Краснопутиловская, д.69, офис 203С, ИНН/КПП 7805663437/780501001) являясь уполномоченным представителем Производителя «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ, Лтд. Таиланд», выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.
По факту полученного Информационного письма № 01И-990/16 от 17.05.2016 г.
Росздравнадзора «О недоброкачественном медицинском изделии» ООО "Меркатор Медикал" была проведена проверка достоверности информации и в рамках корректирующих мер Производителем «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ, Лтд. Таиланд» было принято решение изъять из обращения на территории Российской Федерации все медицинские изделия «Перчатки диагностические Texident Mint латексные текстурированные с запахом мяты», партия - 1225201214 М, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ, Лтд. Таиланд» (РУ №
ФСЗ 2012/13339 от 29.11.2012 г.). Так же производителем была исправлена маркировка на данные перчатки, в которой была удалена информация не соответствующая сведениям материала комплекта регистрационного досье по части опудривания поверхности перчаток и характеристиках «с внутренним слоем с натуральными увлажняющими и противовоспалительными компонентами»
Просим Вас оказать содействие в информировании всех субъектов обращения медицинского изделия с целью проведения ими мероприятий по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращения его обращения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Меркатор Медикал» 198152, г. Санкт-Петербург, Краснопутиловская ул., 69а, офис 203С тел. +7 (812) 245 31 80; тел/факс +7(812) 622 23 65 info@mercatormedical.ru

Приложение:
1. Письмо от Производителя об отзыве медицинских изделий - на листах;
2. Доверенность от Производителя на УПП - на У. листах.
3. Макет этикетки - на f листах.

С Уважением,
Радослав Венгларек «_
Генеральный директор (Пр

Министерство здравоохранения Российской Федерации
INA
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ВЯ / № OS -% os. 9/7 7 Ad OL КАМА м 7 7 органов Росздравнадзора На №
Г O6 отзыве so Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи [с проведением ООО «Меркатор Медикал» корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия с наименованием «Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные», вариант исполнения «Перчатки диагностические Texident Mint латексные текстурированные с запахом мяты», партия — 1225201214 М, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд», Таиланд, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13339 от 29.11.2012, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.05.2016 № 01И-990/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Меркатор Медикал» (198152, г. Санкт-Петербург, ул. Краснопутиловская, д. 69а, офис 203С, тел./факс +7-812-622-23-65, e-mail: info(@mercatormedical.ru).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-139/18 от 22.01.2018

Приложение: Письмо 01И-990/16 от 17.05.2016

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи