2198682 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных у*. 0-/U- -/'ЗвАf органов Росздравнадзора На № от
I Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Меркатор Медикал» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия с наименованием «Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрйл, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные», вариант исполнен^
«Перчатки диагностические Texident Mint латексные текстурированные с запахом мяты», партия — 1225201214 М, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд », Таиланд, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13339 от 29Л 1.2012, сррк действия не ограничен (см, приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.05.20[16 № 01И-990/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращатфя к уполномоченному представителю производителя ООО «Меркатор Медикал» (198152, г. Санкт-Петербург, ул. Краснопутиловская, д. 69а, офис 203С, тел./ф^кс +7-812-622-23-65, e-mail: info@mercatormedical.ru).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравцадзора
Исх. no£ ^ /
От « J / » ^2 2017 г.
Руководителю Федеральной служи^! по ■'г' I в сфере здравоохранения (РОеЗДРАВНАДЗОР) Мурашко М.А.
Уважаемый Михаил Альбертович,
Компания ООО "Меркатор Медикал" (Юридический адрес: 198152, Санкт-Петербург, ул. Краснопутиловская, д.69, офис 203С, ИНН/КПП 7805663437/780501001) являясь уполномоченным представителем Производителя «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ, Лтд. Таиланд», выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.
По факту полученного Информационного письма № 01И-990/16 от 17.05.2016 г.
Росздравнадзора «О недоброкачественном медицинском изделии» ООО "Меркатор Медикал" была проведена проверка достоверности информации и в рамках корректирующих мер Производителем «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ, Лтд. Таиланд» было принято решение изъять из обращения на территории Российской Федерации все медицинские изделия «Перчатки диагностические Texident Mint латексные текстурированные с запахом мяты», партия - 1225201214 М, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ, Лтд. Таиланд» (РУ №
ФСЗ 2012/13339 от 29.11.2012 г.). Так же производителем была исправлена маркировка на данные перчатки, в которой была удалена информация не соответствующая сведениям материала комплекта регистрационного досье по части опудривания поверхности перчаток и характеристиках «с внутренним слоем с натуральными увлажняющими и противовоспалительными компонентами»
Просим Вас оказать содействие в информировании всех субъектов обращения медицинского изделия с целью проведения ими мероприятий по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращения его обращения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Меркатор Медикал» 198152, г. Санкт-Петербург, Краснопутиловская ул., 69а, офис 203С тел. +7 (812) 245 31 80; тел/факс +7(812) 622 23 65 info@mercatormedical.ru
Приложение:
1. Письмо от Производителя об отзыве медицинских изделий - на листах;
2. Доверенность от Производителя на УПП - на У. листах.
3. Макет этикетки - на f листах.
С Уважением,
Радослав Венгларек «_
Генеральный директор (Пр