2227819 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р АВН А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 - /и - ^ 386 f'fe ’ органов Росздравнадзора Н а№ ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «РИНОЛАИФ®». Спрей назальный 50 мл. ТУ 21.20.23-010-61533319-2017», партия 12 17, производства ООО «АОС ПРОМ», 140126, Россия, Московская область, Раменский район, д. Тимонино, уч. № 144, здание склад № 144, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5032 от 26.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристикща 1 1 экз.;

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора ^^осздравнадзора от S / , 06^ cLOVS № о / LV- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение М РЗН 2016/5032 от 26.05.2017, срок действия не ограничен)

Усилие снятия должно быть не менее 40. А:12.1;В;11.9;С: 10.8; D: 12.5;Е:11.0 трубки с хвостовика кармана распылителя, Н

Размеры С - (20,0 ±0,5); С -23.4; 23.3; 23.3; 23.4; 23.4.
распылителя, мм D - (53,0 ± 1,0); D - 86.1; 86.2; 86.1; 86.1; 86.3.
Е - (53,4 ± 1,0); Е - 58.7; 58.4; 58.5; 58.7; 58.4.
F - (98,0 ± 1,0); F- 130.3; 130.5; 130.2; 130.4; 130.2.
G - 0 (22,5 ± 0,2); G - 0 - 20.3; 20.2; 20.1; 20.1; 20.2.
Н - 0 (20,6 ±0,2). Н - 0 - 18.2; 18.3; 18.2; 18.2; 18.1.
Маркировка символ «Не допускать воздействия отсутствует солнечного света» Материалы компонентов Защитный колпачок Полипропилен марки Р 9335 полистирол распылителя Распылитель Поливинилхлорид марки XHR543 полипропилен
Шарик Нержавеющая сталь марки SUS316 стекло

2227819
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3/05 LOVE № ОЛ - 1386 (TK органов Росздравнадзора На № от Tt Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «РИНОЛАЙФ®». Спрей назальный 50 мл. ТУ 21.20.23-010-61533319-2017», партия 12 17, производства ООО «АОС ПРОМ», 140126, Россия, Московская область, Раменский район, д. Тимонино, уч. № 144, здание склад № 144, регистрационное удостоверение № P3H 2016/5032 от 26.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик/на | л. в | экз.;

Руководитель М.А. Мурашко