Министерство здравоохранения Российской Федерации 2222376
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ _ от
Медицинским организациям ^ Об отзыве ^
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с обращением ООО «Белла Восток» сообщает об отзыве медицинского изделия с наименованием «Повязки стерильные «matopat»: Fixopore S из нетканого материала с впитывающей прокладкой. Вариант исполнения: 5 см х 7,2 см», (LOT: 17052446), производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01691 от 15.11.2016 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-508/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Белла Восток» (140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д.8, тел./факс +7-49640-4- 83-70).

М.А. Мурашко  Приложение ^ к письму Росздравнадзора/

— 77/

B e lla I Vos^ok o> *TZMOOROUr

'/a.

Уведомление об отзыве медицинского изделия
Информируем об отзыве из обращения медицинского изделия «Повязки стерь:'': зые «matopat»: Fixopore S ю нетканого материала с впитывaющei^ прокладкой. Вариант исполнения: 5 см X 7,2 см», (LOT: 17052446), производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удосто­ верение № ФСЗ 2008/01691 от 15.11.2016 (далее по тексту: Повязки Fixopore S (LOT: 17052446) в связи с опубликованием на сайте httD://www.roszdravnadzor.ni/ письма Росздравнадзора 01и-50л/18 от 01.03.2018. По факту, указанному в письме Росздравнадзора, ООО «БЕЛЛА Восток» будет проведено изучение вопроса.
После получения указанного письма просим:

1. Прекратить продажу/использование медицинского изделия Повязки Fixopore S (LOT:
17052446).
2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас указанное медицин­ ское изделия Повязки Fixopore S (LOT: 17052446), о необходимости пре1фащения про- дажи/использования, (Ж)звать у них не реализованные изделия.
3. Проанализировать наличие медицинского изделия Повязки Fixopore S (LOT:
17052446) на складе вашей организации и на складах покупателей вашей организации.
4. Проинформировать об остатках или об отсутствии указанного медицинского По­ вязки Fixopore S (LOT; 17052446) посредством электронной почты Марии Лычак:
m.lichak@bella-tzmo.ru в течение 3 (трех дней) с момента получения настоящей ин­ формации, с досылкой указанной информации путем отправки писвма в оригинале н а бланке вашей организации, не позднее 25.03.2018г по адресу 14Q300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д, 9.
5. В случае выявления медицинского изделия Повязки Fixopore S (LOT I “052-45) остатков, вернуть указанное изделие в ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согла­ совать с ООО «БЕЛЛА Восток». Способ общения по данному вопросу; посредством электронной почты, по адресу, указанному выше. В случае согласования ваших рас ­ ходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возместить их, при на.пгчии до­ кументального подтверждения..

Приносим извинения за доставленные неудо, С ува^кением, Рукоиодитель .юридического отдела ООО «БЕЛЛА Восток» А. Алимина
Приложение: хщсьмо Росздравнадзора 01и-

а.
n ia tin p a i Ш ООО «БЕЛЛА Востою» 140300 Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
Телвфон/факс: *7 (49640} 4.63-70, WWW.tzrno.ru.
ИНН 7721504871, КПП 501101001.
р/с 40702810600101101702 ООО «Э йч^об.и^и Баню> (РР), к/с 30101810400000000351 в ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России, БИК 044525351

Министерство здравоохранения IMAM il |
2222376
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям #7. LOLK № ри территориальных AWE ОТ 1038/4 F органов Росздравнадзора На № ee en | OB chen | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с обращением ООО «Белла Восток» сообщает об отзыве медицинского изделия с наименованием «Повязки стерильные «matopat»: Fixopore S из нетканого материала с впитывающей прокладкой. Вариант исполнения: 5 cm x 7,2 см», (LOT: 17052446), производства АО «ТЗМО C.A.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01691 от 15.11.2016 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-508/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Белла Восток» (140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д.8, тел./факс +7-49640-4- 83-70).

Приложение: на | л. в 1 экз. и
Руководитель ГИ) М.А. Мурашко