Министерство здравоохранения 2227829 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С ЛУЖ БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения - (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Об. На № от Медицинским организациям
О фальсифицированном Органам управления здравоохранением медицинском изделии субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «ViscoPlus®, bio-engineered hyaluronic acid gel, sodium hyaluronate, 1.0%, 2 ml, M Gel», сопровождаемого сведениями о производителе Bohus BioTech AB, Швеция, отличительные параметры выявленного изделия от оригинального образца приведены в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного уполномоченным представителем производителя, и образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения образца медицинского изделия, представленного уполномоченным представителем производителя, ^ образца выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от Од ■ С ^'/су- /S S 3
Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного уполномоченным представителем производителя, и образца выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Образец, предоставленный Образец выявленного изделия, сведен ия/параметры уполномоченным ФАЛЬСИФИКАТ представителем производителя, ОРИГИНАЛ
Наименование ViscoPlus®, sodium hyaluronate, ViscoPlus®, bio-engineeried медицинского изделия 1.0%, 2 ml hualuronic acid gel, sodium hyaluronate, 1.0%, 2 ml, M Gel Цвет надписей цвет надписи «ViscoPlus®» - -цвет надписи «ViscoPlus®» - красный синий;
- цвет надписи «bio-engineeried hualuronic acid» - белый на зеленом фоне;
-цвет надписей «Gel» и «М Gel» - зеленый Принадлежности Инструкция на нескольких Инструкция на одном языке, языках, включая русский язык (инструкция на русском языке не представлена) Штрих-код iNTRALiNElLAC Oruf Ы 17 sokakМо:4/А т нт т т х ifaini.miA t234 Г4О07,

штрих-код: 4260254660016 штрих-код: 8681234740072
Адрес мирового На картонной коробке: Ha картонной коробке:
дистрибьютора Bio Medical В.Baumann Gmbh Bio Medical B.Baumann Gmbh Frankfurter Str. 38 Frankfurter Str. 38 63110 Rodgau Germany 63110 Rodgau Germany Ha потребительской таре: Bio Ha потребительской таре:
Medical B.Baumaim Gmbh Bio Medical B.Baumann Gmbh Frankfurter Str. 38 Schlossenberg 3 63110 Rodgau Germany 63773 Goldbach Germany Артикул 30-2550 REF INT 1024 Номер и дата № ФСЗ 2011/10399 Сведения отсутствуют регистрационного от 24 августа 2011 удостоверения  Приложение к письму Росздравнадзора

Фотографические изображения выявленного образца, ФАЛЬСИФИКАТ

V lb C ro P IU S i Фотографические изображения выявленного образца, ФАЛЬСИФИКАТ
VtHCOPLUrni Wi lOIHO/2l«i FtYATfi 1«S TL sooltiM im ii unoMAts ОЧЕ SYRtHG E CONTAINS 70 ML Фотографические изображения образца, предоставленного уполномоченным представителем производителя, ОРИГИНАЛ

Ггн«ралк<*1й листаибыогар • tsv ООО •Мзг'й-Сйме»*. 'гчмогоджй» «•■iWerttf ч«й !Ю итп :*л г . т п н гЬА-х.-м М&1 м <,•> r-oni'.if^w31' за а 1# С1 Р ' >J-Mc'01 Ten ♦? (43‘!l *fci' /Л 6' A . 3 I - pv РФUs•сз й)ипг)3<;^я г* е» у. <• /ии

V lb C O P li-^ b бП Й Ш еШ са!
M.mi»4>CTW«TwHO«iff«'
Фотографические изображения образца, предоставленного уполномоченным представителем производителя, ОРИГИНАЛ

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 34, OS. LOL № Of U- 7183 /7Р Ha No or Медицинским организациям | О фальсифицированном | Органам управления здравоохранением медицинском изделии субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «ViscoPlus®, bio-engineered hyaluronic acid gel, sodium hyaluronate, 1.0%, 2 ml, М Gel», сопровождаемого сведениями о производителе Bohus BioTech AB, Швеция, отличительные параметры выявленного изделия от оригинального образца приведены в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного уполномоченным представителем производителя, и образца выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.;

- фотоизображения образца медицинского изделия, представленного уполномоченным представителем производителя, образца выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко