РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-138/18 от 22.01.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-138/18 от 22.01.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Емкости-контейнеры одноразовые стерильные и нестерильные для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов по ТУ 9398-001-69004520-2011 следующих типоразмеров: 60мл; 60мл (с ложкой шпателем); 125 мл
Производитель: ООО "КЭРРОТ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/12176 от 05.02.2015
Письмо № 01И-138/18 от 22.01.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер, нестерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов» объемом 60 мл, партия 10215, производства ООО «КЭРРОТ». Указанное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
В связи с этим, мы настоятельно призываем все субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и стандартов в сфере здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов.
В связи с этим, мы настоятельно призываем все субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и стандартов в сфере здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов.
2198671
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора № 0 -/U - -/3 J ? / ■ ff Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основайии экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер, нестерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследовавий биоматериалов. 60 мл. ТУ 9398-001-69004520-2011», партия 10215, производства ООО «КЭРРОТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2011/12176 от 05.02.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в чабти проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъект|ам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращейии Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинскбго изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальнЬш орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских издел1ий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодщсса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложе!^:не к письму Росздравнадз!фра от №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12176 от 05.02.2015, срок действия не ограничен)
Маркировка Маркировка должна наноситься на А - Д: маркировка нанесена н^
этикетку или непосредственно на индивидуальную упаковку корпус емкости- контейнера.__________
Срок годности п. 1.3.9 ТУ 9398-001-69004520- 2011; Дата изготовления 10.201:
Срок хранения емкостей- контейнеров Годен до 10.2020 в упаковке предприятия изготовителя Срок годности 5 лет не менее 8 лет Комплектность В комплект поставки должны входить: 1)Емкость-контейнер 1) Емкость-контейнер одноразовый одноразовый стерильный длд стерильный для сбора, сбора, транспортировки И транспортировки и лабораторных лабораторных исследований исследований биоматериалов (объемом биоматериалов (объемо1^1 60 мл) (одного типоразмера) - 1 шт. 60 мл) (одного типоразмера) 2) Этикетка - 1 шт.___________________ - 1 шт.
Условия хранения Согласно ТУ п. 1.3.7: «Емкости- Хранить в сухом помещений контейнеры при эксплуатации и при температуре от +5 до +35 хранении должны быть устойчивы к градусов воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 при температурах от (-10) °С до (+40) °С, относительной влажности 98% при температуре (+25) °С».____________________________
Согласно ТУ п. 4.2. Условия хранения емкостей-контейнеров в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (от -50°С до +40°С)
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора № 0 -/U - -/3 J ? / ■ ff Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основайии экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер, нестерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследовавий биоматериалов. 60 мл. ТУ 9398-001-69004520-2011», партия 10215, производства ООО «КЭРРОТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2011/12176 от 05.02.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в чабти проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъект|ам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращейии Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинскбго изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальнЬш орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских издел1ий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодщсса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложе!^:не к письму Росздравнадз!фра от №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12176 от 05.02.2015, срок действия не ограничен)
Маркировка Маркировка должна наноситься на А - Д: маркировка нанесена н^
этикетку или непосредственно на индивидуальную упаковку корпус емкости- контейнера.__________
Срок годности п. 1.3.9 ТУ 9398-001-69004520- 2011; Дата изготовления 10.201:
Срок хранения емкостей- контейнеров Годен до 10.2020 в упаковке предприятия изготовителя Срок годности 5 лет не менее 8 лет Комплектность В комплект поставки должны входить: 1)Емкость-контейнер 1) Емкость-контейнер одноразовый одноразовый стерильный длд стерильный для сбора, сбора, транспортировки И транспортировки и лабораторных лабораторных исследований исследований биоматериалов (объемом биоматериалов (объемо1^1 60 мл) (одного типоразмера) - 1 шт. 60 мл) (одного типоразмера) 2) Этикетка - 1 шт.___________________ - 1 шт.
Условия хранения Согласно ТУ п. 1.3.7: «Емкости- Хранить в сухом помещений контейнеры при эксплуатации и при температуре от +5 до +35 хранении должны быть устойчивы к градусов воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 при температурах от (-10) °С до (+40) °С, относительной влажности 98% при температуре (+25) °С».____________________________
Согласно ТУ п. 4.2. Условия хранения емкостей-контейнеров в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (от -50°С до +40°С)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2198671
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
На № от
[
/
АОИ № Ом - 138 J
Медицинским организациям
] Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер, нестерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов. 60 мл. ТУ 9398-001-69004520-2011», партия 10215, производства ООО «КЭРРОТ», Россия, регистрационное удостоверение № MCP 2011/12176 or 05.02.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель 2 | М.А. eae
2198671
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
На № от
[
/
АОИ № Ом - 138 J
Медицинским организациям
] Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер, нестерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов. 60 мл. ТУ 9398-001-69004520-2011», партия 10215, производства ООО «КЭРРОТ», Россия, регистрационное удостоверение № MCP 2011/12176 or 05.02.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель 2 | М.А. eae
Скачать документ: Письмо 01И-138/18 от 22.01.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
