I *

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227762 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 3 0 .0 S .M P '/S № O ' f u ' -^ 5 4 6 /■^S’ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО «АУП САРЕПТА- МЕДИПЛАСТ» сообщает об отзыве медицинского изделия «Лейкопластырь перцовый перфорированный 10x15см», LOT 080417, производства ООО «АУП САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06654 от 26.04.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-636/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПКФ «РУДАЗ» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от S C ,0 6 - У З^вА ^.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ КодЕГРПОУ 30962188 83054, г.Донецк, ул.Полиграфическая,18 83077, г.Донецк, ул.Зуевская, 13 ИНН 309621805649, свидетельство № 100240898 Тел: (062) 388 10 87

Исх.№1/2018 «27» апреля 2018 г.

Руководителям субьектов обращения медицинских изделий

Уважаемые дамы и господа!

Компания ООО "АУП САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ'' сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01 и—636/18 от 15 марта 2018 года о недоброкачественном медицинском изделии, отзывает из обращения указанное в письме изделие «Лейкопластырь перцовый перфорированный 10x15 см», LOT 080417, производства ООО «АУП САРЕПТА-хМЕДИГШАСТ», Украина, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06654 от 26.04.2010 г.

Причина отзыва: письмо о недоброкачественном медицинском изделии № 01и—636/18 и несоответствие КРД к РУ № ФСЗ 2010/06654 от 26.04.2010 г по следующим показателям:

- Срок годности, указанный на маркировке изделия (5 лет), не соответствует сроку годности указанном в комплекте КРД (3 года).

На данный момент разрабатывается программа корректирующих мероприятий, для устранения выявленных нарушений.

При этом обращаем ваше внимание, что несмотря на указанный в маркировке изделия срок годности 5 лет, вьппеуказанное изделие является безопасным и не представляет угрозы для жизни и здоровья потребителей.

Прием недоброкачественного изделия осуществляется импортером производителя по адресу:

346782, Ростовская обл. г. Азов, ул. Кооперативная, д.10, ООО «ПКФ «РУДАЗ»

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения AM |] | | ||
2227762
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 80.05.5048 № OLU- 13 76 {IF территориальных Ha № р органов Росздравнадзора Г. И РИ | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя OOO «АУП CAPEIITA- МЕДИПЛАСТ» сообщает об отзыве медицинского изделия «Лейкопластырь перцовый перфорированный 10x15cm», LOT 080417, производства OOO «АУП САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06654 от 26.04.2010, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-636/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПКФ «РУДАЗ» (см. приложение).

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель fo М.А. Мурашко