РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1373/18 от 30.05.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1373/18 от 30.05.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями
Производитель: "Advanced Sterilization Products"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10611 от 12.03.2018
Письмо № 01И-1373/18 от 30.05.2018
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями», производства «Advanced Sterilization Products», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10611 от 30.07.2012 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013№ 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями», производства «Advanced Sterilization Products», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10611 от 30.07.2012 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013№ 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2227767 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 60. П 'Г и - U f На № от Медицинским организациям Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями», производства «Advanced Sterilization Products», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10611 от 30.07.2012 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013№ 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 6 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзош 3 0 , оз- O V ty -
А « 1 и ш ж а | о 1 и 1« т
t?S, l(jyletsitaye sir,, Mo«8«iw, 121814 121814, Уосжаа, yn. 1фыпатск«. l7/2 Til,: |4Ш) 580-7777, ¥m: С4») Ш ’7878 Т§л.: 14983 580-7777. Факс: (405} 5Ю-7878
В Федеральную сдуайВу по иадаору » сфере э«ра1мю*ранеиня Адрес: i09074^ Москта, Славянска! площадь, д.4, стр,!
о т О О О «^Джансон & Д ж онсон»
«тУ » мая 2018 г.
Исх. Ха Y i C f ^ f/Vi
В Таблиадх Xil » МаЗ прсдетавлену сравнения идемтификациинных лрюиаетв для оригинальных и фальсифицированных медицинских изделий, а также фотоизображения для оригинальных н фадьсиф|щиро»11Ных медицинских изделий,
ТабницйХа!. Вьшш1еииые рмхощяения в vnaieoHise Артикул 1 0 1 Ш -в 1 О рнгниялы ш е изделие Ф а л ьен ф и ц и р о в ан м о е ю д е л и с Комментарии Оригйиалыше нздеяня гюегавяяютсн шпласта ковых пакетак, которые допшшительно упакованы в картон выЙкороб,
Ф ат1.сифнцирова1шые изделия псклупили в больницу без к ^ о н и о г о короба
iwiieB ЦаМ»у Cetnpany JeHwson * ЛЬпвей Шщвство с 1»р§иич«ии0й отввкшв«мветью *Д*й»1«ж & Джонсон» ___ Ппиппжение у ТШГ.Т.МУРпг^ття«т.ятг.ппя
от № (Зу-^с^ - ' f S ^ S
Артикул 106733-01 и 0107501 Оригинальное изделие Фальсифицированное изделие Комментарии Оригинальные изделия имеют тройную упаковку:
картонный короб и два полиэтиленовых пакета для дополнительной гарантии стерильности фильтрующего элемента.
Картонный короб в данном случае предотвращает повреждение пакета при транспортировке и других перемещениях.
Картриджи перевозят в грузовых отсеках самолетов, машин и другого транспорта. Соответственно, риски по повреждению упаковки высоки. Особенно это критично для антибактериальных фильтров, которые не должны контактировать с бактериями до момента установки. В случае разгерметизации пакета и попадания на него бактерий сам фильтрующий элемент может стать источником инфицирования пациентов.
Фальсифицированные изделия поступили в больницу без картонного короба, в одинарном полиэтиленовом пакете.
---- Пригтпж£нир к- ш г,ьм )^В осздраш аш ар|1 от O S - < ^ '0 /S № 'У З ^ З А / .
Таблица №2 Выявленные расхождения в маркировке Артикул 105990-01 Оригинальное изделие Фальсифицированное Комментарии изделие Ма прозрачном пластиковом пакете фальсифицированного изделия нанесена русскоязычная маркировка. Компания не наносит русскоязычную маркировку на пластиковый о»-*»*»»*! пакет с изделием. Этикетка f«.CS06Stt наносится на картонный короб, в у»н« •т*т котором поставляется фильтр.
Формат англоязычной этикетки предполагает выравнивание текста по изменяемой информации, т.е. коды изделия, партии и лота начинаются с одинаковым отступом от края этикетки. На фальсифицируемом изделии выравнивание текста организовано простым центрированием, в связи с чем огступ кодов изделия, партии и ssfel лота от края этикетки неравномерный.
Прилоакешдр г ттищ1>1Г)г Рпг?|Пра1ш а д м ^
от 3 a s ,^ c y /s № ^
Артикул 0107501 Оригинальное изделие Фальсифицированное Комментарии изделие Оригинальное изделие имеет двойную полиэтиленовую упаковку. Этикетка завода- производителя наносится на внутреннюю полиэтиленовую упаковку, на внешней полиэтиленовой упаковке этикеток нет. Русскоязычная этикетка наносится на картонную коробку.
Фальсифицированное изделие упаковано в одинарный полиэтиленовый пакет, этикетка от «завода-изготовителя» ZenPure и нанесенная русскоязычная этикетка нанесены снаружи на поверхность пакета. Компания не размещает русскоязычную этикетку на пластиковый пакет с изделием.
Приложение к тшсьму Рпгчпрявнатпра
от 3 a s № СУ7'<-^ - ^
Т аблица № 3 Выявленные расхождения внешнего вида продукции Артикул 105990-01 Оригинальное изделие Фальсифицированное изделие Комментарии “ Поверхность оригинального изделия имеет однородную структуру.
Фальсифицированное изделие на поверхности имеет сетчатую структуру.
Артикул 106733-01 Оригинальное изделие Фальсифицированное изделие Комментарии Оригинальное изделие на И-»:'* торцевой поверхности имеет уплотнительную резинку для фиксации фильтра внутри колбы.
Диаметр составляет 7 см.
Фальсифицированное изделие имеет диаметр 6,5 см. Уплотнительная резинка отсутствует.
5”
Приложение к письму Росчттяянятт-^ара
от jyfo С Г Т 'с -^- “ / ■
Артикул 0107501 Оригинальное изделие Фальсифицированное изделие Комментарии На фальсифицированном изделии имеется надпись «EXPRESS-ECO ЭКСПРЕСС-ЭКО».
На ориг инальных изделиях такая надпись отсутствует.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон»
Исп. Скоротецкая Е.С.
Тел.: +7 495 580 7777 (доб. 3080)
(р
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями», производства «Advanced Sterilization Products», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10611 от 30.07.2012 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013№ 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 6 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзош 3 0 , оз- O V ty -
А « 1 и ш ж а | о 1 и 1« т
t?S, l(jyletsitaye sir,, Mo«8«iw, 121814 121814, Уосжаа, yn. 1фыпатск«. l7/2 Til,: |4Ш) 580-7777, ¥m: С4») Ш ’7878 Т§л.: 14983 580-7777. Факс: (405} 5Ю-7878
В Федеральную сдуайВу по иадаору » сфере э«ра1мю*ранеиня Адрес: i09074^ Москта, Славянска! площадь, д.4, стр,!
о т О О О «^Джансон & Д ж онсон»
«тУ » мая 2018 г.
Исх. Ха Y i C f ^ f/Vi
В Таблиадх Xil » МаЗ прсдетавлену сравнения идемтификациинных лрюиаетв для оригинальных и фальсифицированных медицинских изделий, а также фотоизображения для оригинальных н фадьсиф|щиро»11Ных медицинских изделий,
ТабницйХа!. Вьшш1еииые рмхощяения в vnaieoHise Артикул 1 0 1 Ш -в 1 О рнгниялы ш е изделие Ф а л ьен ф и ц и р о в ан м о е ю д е л и с Комментарии Оригйиалыше нздеяня гюегавяяютсн шпласта ковых пакетак, которые допшшительно упакованы в картон выЙкороб,
Ф ат1.сифнцирова1шые изделия псклупили в больницу без к ^ о н и о г о короба
iwiieB ЦаМ»у Cetnpany JeHwson * ЛЬпвей Шщвство с 1»р§иич«ии0й отввкшв«мветью *Д*й»1«ж & Джонсон» ___ Ппиппжение у ТШГ.Т.МУРпг^ття«т.ятг.ппя
от № (Зу-^с^ - ' f S ^ S
Артикул 106733-01 и 0107501 Оригинальное изделие Фальсифицированное изделие Комментарии Оригинальные изделия имеют тройную упаковку:
картонный короб и два полиэтиленовых пакета для дополнительной гарантии стерильности фильтрующего элемента.
Картонный короб в данном случае предотвращает повреждение пакета при транспортировке и других перемещениях.
Картриджи перевозят в грузовых отсеках самолетов, машин и другого транспорта. Соответственно, риски по повреждению упаковки высоки. Особенно это критично для антибактериальных фильтров, которые не должны контактировать с бактериями до момента установки. В случае разгерметизации пакета и попадания на него бактерий сам фильтрующий элемент может стать источником инфицирования пациентов.
Фальсифицированные изделия поступили в больницу без картонного короба, в одинарном полиэтиленовом пакете.
---- Пригтпж£нир к- ш г,ьм )^В осздраш аш ар|1 от O S - < ^ '0 /S № 'У З ^ З А / .
Таблица №2 Выявленные расхождения в маркировке Артикул 105990-01 Оригинальное изделие Фальсифицированное Комментарии изделие Ма прозрачном пластиковом пакете фальсифицированного изделия нанесена русскоязычная маркировка. Компания не наносит русскоязычную маркировку на пластиковый о»-*»*»»*! пакет с изделием. Этикетка f«.CS06Stt наносится на картонный короб, в у»н« •т*т котором поставляется фильтр.
Формат англоязычной этикетки предполагает выравнивание текста по изменяемой информации, т.е. коды изделия, партии и лота начинаются с одинаковым отступом от края этикетки. На фальсифицируемом изделии выравнивание текста организовано простым центрированием, в связи с чем огступ кодов изделия, партии и ssfel лота от края этикетки неравномерный.
Прилоакешдр г ттищ1>1Г)г Рпг?|Пра1ш а д м ^
от 3 a s ,^ c y /s № ^
Артикул 0107501 Оригинальное изделие Фальсифицированное Комментарии изделие Оригинальное изделие имеет двойную полиэтиленовую упаковку. Этикетка завода- производителя наносится на внутреннюю полиэтиленовую упаковку, на внешней полиэтиленовой упаковке этикеток нет. Русскоязычная этикетка наносится на картонную коробку.
Фальсифицированное изделие упаковано в одинарный полиэтиленовый пакет, этикетка от «завода-изготовителя» ZenPure и нанесенная русскоязычная этикетка нанесены снаружи на поверхность пакета. Компания не размещает русскоязычную этикетку на пластиковый пакет с изделием.
Приложение к тшсьму Рпгчпрявнатпра
от 3 a s № СУ7'<-^ - ^
Т аблица № 3 Выявленные расхождения внешнего вида продукции Артикул 105990-01 Оригинальное изделие Фальсифицированное изделие Комментарии “ Поверхность оригинального изделия имеет однородную структуру.
Фальсифицированное изделие на поверхности имеет сетчатую структуру.
Артикул 106733-01 Оригинальное изделие Фальсифицированное изделие Комментарии Оригинальное изделие на И-»:'* торцевой поверхности имеет уплотнительную резинку для фиксации фильтра внутри колбы.
Диаметр составляет 7 см.
Фальсифицированное изделие имеет диаметр 6,5 см. Уплотнительная резинка отсутствует.
5”
Приложение к письму Росчттяянятт-^ара
от jyfo С Г Т 'с -^- “ / ■
Артикул 0107501 Оригинальное изделие Фальсифицированное изделие Комментарии На фальсифицированном изделии имеется надпись «EXPRESS-ECO ЭКСПРЕСС-ЭКО».
На ориг инальных изделиях такая надпись отсутствует.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон»
Исп. Скоротецкая Е.С.
Тел.: +7 495 580 7777 (доб. 3080)
(р
2227767
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 30.05.4099 № Of4- 1378 /9Р На № от Медицинским организациям Г. О фальсифицированном Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS М№Х с принадлежностями», производства «Advanced Sterilization Products», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10611 от 30.07.2012 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 30.05.4099 № Of4- 1378 /9Р На № от Медицинским организациям Г. О фальсифицированном Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS М№Х с принадлежностями», производства «Advanced Sterilization Products», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10611 от 30.07.2012 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1373/18 от 30.05.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
