Министерство здравоохранения 2227292 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов c> --fu- -^ 3 6 9 / ' f f Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки лабораторные центрифужные неградуированные по ТУ 9461-008-52876351-2008», дата производства фев 2016, производства ООО "МиниМед", Россия, 241520, Брянская область. Брянский район, с. Супонево, ул. Ш оссейная, д. 17А, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03550 от 19.08.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 'О б , / t P / ^ O ^ C J- '/д д .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н ого С равниваем ы е докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и здел и я , с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е A -J удост оверение № 2 0 0 8 /0 3 5 5 0 о т 1 9 .0 8 .2 0 1 5 )

М асса не более 10 г А - 12,225 г, В - 12,064 г, С - 12,895 г, D - 12,568 г, Е - 12,430 г, F - 12,492 г, G - 12,370 г, Н - 12,473 г, I - 12, 210r, J- 12,524 г.
М аркировка На этикетке должен быть А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1, J - четко нанесен размер в мм маркировка транспортной упаковки не содержит размер в мм Н аи м ен ован и е м одели. ЦНГ П-1-10 О бозн ач ен и е (КРД к РУ № фСР 2008/03550 от 19.08.2015 не содержит сведений об обозначении модели П-1-10 для пробирок центрифужных неградуированных)

_®_ И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов AGO ROTEM OL 4- 1869 /79 Росздравнадзора Ha Ne __or Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки лабораторные центрифужные неградуированные по ТУ 9461-008-52876351-2008», дата производства фев 2016, производства ООО "МиниМед", Россия, 241520, Брянская область, Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, д. 17A, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03550 от 19.08.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко