Министерство здравоохранения 2Л27291 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Х. Я О б Л Ш п O'/и- '/дбЧ-/ / S На№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном 1 Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки градуированные центрифужные П-1-10-0,2ХС по ТУ 9461-008-52876351-2008», дата изготовления 15 окт 2015, производства ООО «МиниМед», Россия, 241520, г. Брянск, с. Супонево, ул. Шоссейная, д. 17А, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03550 от 19.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинскР1х изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от № O /iJ - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект р еги ст рац и он н ой С равниваем ы е докум ент ации О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я № Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 5 5 0 о т 1 9 .0 8 .2 0 1 5 , (у с л о в н ы е о б о зн а ч е н и я с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н , о б р а з ц о в : А , В, С, D , Е, Г , G, Г О С Т 2 3 9 2 2 -9 0 ) Н, I, J )

Для изготовления пробирок Согласно представленному должны применяться трубки Паспорту пробирки стеклянные ТУ 64-2-5-90 из стекла изготовлены из стекла НС-1 медицинского назначения марки по ГОСТ 19808-86.
АБ по ГОСТ 19808-86.

Пробирки центрифужные должны быть устойчивы к воздействию На 25 минуте бьш Т ех н и ч е с к и е т р е б о в а н и я центробежной силы, возникающей зафиксирован звук разбитого при ускорении в 2000 раз больше стекла и на 10 минуте после ускорения силы тяжести в течении запуска центрифуги.
30 минут.

На пробирках, горловинах, пробках колб и цилиндров должны Размеры конусов не указаны.
быть указаны размеры конусов.
На этикетке должны быть четко нанесены:
М аркировка Отсутствует.
- размер, мм;
- масса брутто, кг.

На упаковке информация о сроке эксплуатации отсутствует. В Гарантийный срок эксплуатации - представленном Паспорте Г а р а н т и и и з го т о в и т е л я 18 месяцев со дня ввода в указано, что гарантийный эксплуатацию.
срок эксплуатации — 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.

А - 1 ,0 4 , В - 1 ,0 7 , С - 1 ,0 4 , D - 1 ,0 3 , Е - 1,0 4 , F - 1 ,0 8 , Т о л щ и н а ст ен к и , м м Номинальное значение G - 1 ,1 2 , Н - 1,0 8 , I - 1 ,0 5 , J -1 ,0 8 .

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов - Росздравнадзора 29.05.09» OLU- 1857 /15 На № от Медицинским организациям
7” Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки градуированные центрифужные П-1-10-0,2ХС по ТУ 9461-008-52876351-2008», дата изготовления 15 окт 2015, производства ООО «МиниМед», Россия, 241520, г. Брянск, с. Супонево, ул. Шоссейная, д. 17А, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03550 от 19.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко