Министерство здравоохранения 2227287 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Afj 0 6 № C-/U- -/365 На № ______________ от _______________ М едицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный пластиковый футляр», LOT 15004, дата производства 25.10.2015, производства "Цзянсу Ю йюэ Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11279 от 27.12.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от '/3 6 ^ 5 '/ ' f f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го С равниваем ы е докум ент ации м е д и ц и н с к о г о изделия, с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е A -J № Ф С З 2 0 1 1 /1 1 2 7 9 о т 2 7 .1 2 .2 0 1 1 )

Н аим енование Термометр медицинский На групповой упаковке:
м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я максимальный стеклянный Термометр медицинский макси­ «ИМПЭКС-МЕД», варианты мальный стеклянный «ИМПЭКС- исполнения: 1.Термометр МЕД» ртутный пластиковый футляр медицинский максимальный Исполнение ТМР стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный с защитным покрытием и без покрытия в составе:
1. Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный с защитным покрытием и без покрытия.
2. Футляр пластиковый.
3. Инструкция по применению.
С п о со б д ези н ф ек ц и и Изделия или их составные части, А - J: изделия не стерильные, подвергаемые дезинфекции, способы дезинфекции не предстерилизационной очистке, установлены в технической и стерилизации, должны быть эксплуатационной документации устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно­ технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации М а р к и р о в к а и зд е л и я Маркировка изделий должна А - J: не указан год изготовления содержать год изготовления изделия (или две последние цифры) М аркировка т ары Каждая единица тары с термометрами А - J: условия хранения и имеет информацию, в которой транспортирования не указаны приведены условия хранения и транспортировки

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
AG. Ob LOE № OF U- 71805 GE Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный пластиковый футляр», ГОТ 15004, дата производства 25.10.2015, производства "Цзянсу Юйюэ Медикал Инструменте Ko, Jira," Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11279 от 27.12.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

4
Приложение: на | л. B | экз.

Руководитель М.А. Мурашко