Министерство здравоохранения 2227285 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора X j9 . O S X O - f S № O / t j - i 3 6 ^
Ha № ______________ от _ _ _ _ _ _ _
Медицинским организациям Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калоприемники полимерные однокомпонентные самофиксирующиеся «АБУЦЕЛ-ПАЛЬМ А» прозрачные, для стомы диаметром 20-70 мм, ТУ 9398-010-17168608-2007», партия 08-16, дата производства 08Л 6, использовать до 08Л 8, производства ООО «Группа Компаний Пальма», Россия, 121471, г. Москва, Можайское ш оссе, д. 29/2, стр Л, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01725 от 31.05.2012, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № O'/ и - ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го С равниваем ы е докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р е ги с т р а ц и о н н о е удост оверение № 2 0 0 8 /0 1 7 2 5 о т 3 1 .0 5 .2 0 1 2 )

Г рупповая уп а к о вк а Должны быть указаны Сведения отсутствуют предупреждения «не применять по истечение срока годности», знак «изделие однократного применения» М аркировка Маркировка Сведения отсутствую т пот реби т ельской потребительской тары упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения об однократности применения

2227285
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 28.05.4014 О - 135% /ИР Росздравнадзора chile ИА Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калоприемники полимерные однокомпонентные самофиксирующиеся «АБУЦЕЛ-ПАЛЬМА» прозрачные, для стомы диаметром 20-70 мм, ТУ 9398-010-17168608-2007», партия 08-16, дата производства 08.16, использовать до 08.18, производства ООО «Группа Компаний Пальма», Россия, 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 29/2, стр.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01725 от 31.05.2012, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз. Е
Руководитель Ly // М.А. Мурашко