Министерство здравоохранения 2227286 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора X S . № Q d u zJA h 3 h ?
На № ______________ от ____________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном 1 Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 120 мл полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 9, дата производства 09.15, использовать до 09.20, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от . Од , O Y l/ - 'fd
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н ого С равниваем ы е докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Р З Н 2 0 1 4 /1 2 9 4 о т 1 6 .0 6 .2 0 1 4 ) (3 0 - 120) мл 120 мл - согласно маркировке на потребительской таре.
В м ест им ост ь 100 мл - согласно градуированных конт ейнера линий контейнеров и измеренных параметров контейнера Габарит ны е Для контейнера вместимостью 120 мл 62 мм X 73 мм разм еры (67±1,5) мм X (83±2) мм (измеренные габариты соответствуют конт ейнера размерам контейнера 100 мл)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

MA
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у д
территориальных органов
£9,065 0018. № OLu- 1858 / 4F Росздравнадзора
НЕ... Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 120 мл полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 9, дата производства 09.15, использовать до 09.20, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко