2227697 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Л О .С бЖ -Н /! №C - / U - / -/Л органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям I Об отмене информационного письма Росздравнадзора Органам управления от V l . Y l i m №01И-3044/17 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о отмене информационного письма Росздравнадзора от 07.12.2017 №01И-3044/17 «О незарегистрированном медицинском изделии» и изъятии из обращения отдельной партии (LOT: ТР26532) медицинского изделия «Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3», производства «М.П.И. Фармацойтика ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
В случае необходимости получения дополнительной информации касаемой возврата продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВАРИАНТ» по указанной в приложении контактной информации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение , к письму Росздравнадзора, от 0S, 8 г. N
Субъектам обращения медицинских изделий
Копия: в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
от генерального директора ООО «ВАРИАНТ» Пугачева П.Ю.
195030, Санкт-Петербург, ул. Коммуны, д. 67 X Тел.:(812) 718 75 14
ПИСЬМО ОБ ОТЗЫВЕ партии «Презервативов Masculan classic 3», LOT: ТР26532 использовать до 2020-03 производства «М.П.И. Фармацойтика ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011 г., срок действия не ограничен)
ООО «ВАРИАНТ» (195030, г, Санкт-Петербург, улица Коммуны, д. 67 лит. X, тел.: (812) 718 75 15) является уполномоченным представителем производителя «М.П.И. Фармацойтика ГмбХ» (Германия) презервативов «Masculan» (РУ № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011 г.).

В связи с выявлением ошибок в маркировке на групповых упаковках «Презервативов Masculan classic 3», LOT: ТР26532 (заключение ВНИИИМТ № 13/ГЗ-17-379Э-027 от 11.09.2017 г., письмо № 01И-3044/17 от 07.12.2017 г. «О незарегистрированном медицинском изделии») Уполномоченный представитель производителя ООО «ВАРИАНТ» информирует покупателей об отзыве из обращения партии медицинских изделий «Презервативы Masculan classic 3», LOT: ТР26532, использовать до 2020-03.
Причина отзыва из обращения партии медицинских изделий «Презервативы Masculan classic 3», LOT:
ТР26532, использовать до 2020-03: неправильная маркировка, заключение ВНИИИМТ № 13/ГЗ-17-379Э-027 от 11.09.2017 г.

В связи с изложенным, УВЕДОМЛЯЕМ:
о необходимости подготовить к возврату отзываемую из обращения партию «Презервативов Masculan classic 3», LOT: ТР26532, использовать до 2020-03 (РУ X» ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011 г.) с целью принятия мер со стороны поставщика - для возврата поставщику или замены указанных изделий на изделия с правильной маркировкой.

Контакты по вопросам возврата «Презервативов Masculan classic 3», LO T: ТР26532 использовать до 2020-03, с неправильной маркировкой: телефон: +7 (812) 718 75 15, адрес ООО «ВАРИАНТ»: 195030, г. Санкт- Петербург, ул. Коммуны, д. 67 лит. X.
Все затраты, связанные с возвратом, указанной партии или заменой, ООО «ВАРИАНТ» берет на себя.
Приносим свои извинения, а также извинения от имени производителя, и надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации, в чем мы готовы на максимальное содействие.

Генеральный директор ООО «ВАРИАНТ»

2227697
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AG OS № Of t/- 73BY, 77 органов Росздравнадзора
На № от
Г. Об отмене |

информационного письма
Медицинским организациям
Органам управления
Росздравнадзора от 07.12.2017 №01И-3044/17 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения отдельной партии Российской Фе дерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о отмене информационного письма Росздравнадзора от 07.12.2017 №01И-3044/17 «О незарегистрированном медицинском изделии» и изъятии из обращения отдельной партии (LOT: ТР26532) медицинского изделия «Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic ТУРЕ 3», производства «М.П.И. Фармацойтика ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: экспертное заключение DOLBY — «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

В случае необходимости получения дополнительной информации касаемой возврата продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВАРИАНТ» по указанной в приложении контактной информации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель fy M.A. Мурашко
И